Uma revisão retrospectiva avaliando o aplicador Matrix Pro para tratamento de rugas
26 de março de 2024 atualizado por: Candela Corporation
Esta é uma revisão retrospectiva de dados do ensaio clínico prospectivo em vários locais, "Teste de usabilidade funcional e viabilidade do sistema Profound Matrix™ (FUFT2002)" para avaliar a segurança e eficácia do aplicador Profound Matrix System Matrix Pro para o tratamento de rugas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta foi uma revisão retrospectiva de registros médicos de dados de participantes do estudo fonte FUFT2002 para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e usabilidade do sistema Profound MatrixTM com o aplicador Matrix Pro para o tratamento de rugas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios de elegibilidade no estudo de origem FUFT2002 e inscrito no estudo FUFT2002 (NCT # pendente).
- Recebeu tratamento facial completo apenas com aplicador Matrix Pro de 27W.
- Obtenha avaliações iniciais e de acompanhamento.
- Obtenha fotografias com o sistema de câmera padronizado VISIA (Apêndice III).
Critério de exclusão:
- Exposição solar durante o estudo.
- Procedimentos e/ou tratamentos estéticos durante o estudo.
- Qualquer violação das instruções de tratamento do estudo.
- Após a inspeção, quaisquer diferenças nas fotos de referência e de acompanhamento que não tornariam viável a avaliação das fotos (por exemplo, colocação do queixo, expressão facial).
- Qualquer desvio de protocolo ou alteração nas atividades da visita do estudo que possa comprometer a confiabilidade ou a validade da revisão retrospectiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicador Matrix Pro
Os participantes do estudo de origem receberam até três (3) tratamentos faciais completos para rugas com o aplicador Matrix Pro (27W)
|
O estudo de origem consistiu em até três visitas de tratamento com intervalos de tratamento de 6 semanas ± 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nas rugas faciais
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial
|
A melhoria na aparência das rugas foi avaliada por três (3) avaliadores cegos comparando fotografias tiradas na linha de base/pré-tratamento e no acompanhamento de 3 meses (após o tratamento final)
|
Aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Melhoria Estética do Assunto (GAIS)
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial
|
Avaliação da Avaliação de Melhoria do Assunto por meio de classificações GAIS no desfecho do estudo (3MFU) usando uma escala de 5 pontos (-1= pior a 3= muito melhorada)
|
Aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial
|
|
Escala Global de Melhoria Estética do Assunto (GAIS)
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial
|
Avaliação da Avaliação de Melhoria do Assunto por meio de classificações GAIS no momento de acompanhamento usando uma escala de 5 pontos (-1 = pior a 3 = melhorou muito)
|
Aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MXP23001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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