주름 치료를 위한 Matrix Pro 애플리케이터 평가에 대한 회고적 검토
2024년 9월 12일 업데이트: Candela Corporation
이는 치료를 위한 Profound Matrix System Matrix Pro 어플리케이터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 "Profound Matrix™ 시스템(FUFT2002)의 기능적 유용성 및 타당성 테스트"라는 다중 현장 전향적 임상 시험의 데이터에 대한 후향적 차트 검토입니다. 주름의.
연구 개요
상세 설명
이는 주름 치료를 위한 Matrix Pro 어플리케이터가 포함된 Profound MatrixTM 시스템의 안전성, 효능, 내약성 및 유용성을 평가하기 위한 원본 연구 FUFT2002의 대상 데이터에 대한 후향적 의료 기록 검토였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구 자격 기준을 충족하고 25~70세이며 Fitzpatrick 피부 유형 II-IV를 갖고 27W Matrix Pro 어플리케이터로 안면 전체 치료를 받은 소스 연구에 이전에 등록한 32명의 피험자 기록에서 데이터를 추출했습니다.
설명
포함 기준:
- 소스 연구 FUFT2002에 따른 적격성 기준을 충족하고 FUFT2002 연구에 등록했습니다(NCT # 보류 중).
- 27W Matrix Pro 애플리케이터로만 얼굴 전체 치료를 받았습니다.
- 기준선 및 후속 평가를 획득합니다.
- VISIA 표준 카메라 시스템(부록 III)을 사용하여 사진을 촬영합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 중 햇빛 노출.
- 연구 과정 중 미용 시술 및/또는 치료.
- 연구 치료 지침의 위반.
- 검사 시 사진 평가가 불가능할 정도로 기준선과 후속 사진의 차이(예: 턱 위치, 표정).
- 회고적 검토의 신뢰성이나 타당성을 위태롭게 할 수 있는 연구 방문 활동의 모든 계획서 이탈 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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매트릭스 프로 어플리케이터
원본 연구 대상자는 Matrix Pro 어플리케이터(27W)를 사용하여 최대 3번의 얼굴 전체 주름 치료를 받았습니다.
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원본 연구는 치료 간격이 6주 ± 2주인 최대 3회 치료 방문으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 주름 개선
기간: 기본 평가 후 약 6개월
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주름 모양의 개선은 기준/치료 전 및 3개월 추적 관찰(최종 치료 후)에서 촬영한 사진을 비교하는 3명의 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
개별 피험자(개별 반응자)의 성공은 평가자 3명 중 최소 2명이 올바른 해당 사진 면(왼쪽 또는 오른쪽)을 선택하여 치료 후 사진을 올바르게 식별한 경우 결정되었습니다.
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기본 평가 후 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 기본 평가 후 약 6개월
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5점 척도(-1= 더 나쁨 ~ 3= 매우 많이 개선됨)를 사용하여 연구 종료점(3MFU)에서 GAIS 등급을 통한 대상 개선 평가 평가
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기본 평가 후 약 6개월
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주제 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 기본 평가 후 약 4개월
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5점 척도(-1= 더 나쁨 ~ 3= 매우 많이 개선됨)를 사용하여 연구 시점에서 GAIS 등급을 통한 대상 개선 평가 평가
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기본 평가 후 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MXP23001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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