再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるGLB-002の研究
2025年8月17日 更新者：Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫（R/R NHL）患者におけるGLB-002の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備有効性を評価するための第1相試験
研究 GLB-002-01 は、ファーストインヒューマン (FIH)、第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大臨床研究であり、この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学を評価することです。再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（R/R NHL）の参加者におけるGLB-002単独療法の（PD）および予備的有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Liu, MD
- 電話番号：86-18616699599
- メール：Jing.Liu@glubiotx.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqing Song, MD
- 電話番号：86-010-88121122
- メール：songyuqin622@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hongmei Jing, MD
- 電話番号：86-010-82266699
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Bing Xu, MD
- 電話番号：86-0592-2132222
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiming Li, MD
- 電話番号：86-020-87343088
- メール：lizhm@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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副調査官：
- Quande Lin, MD
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コンタクト：
- Keshu Zhou, MD
- 電話番号：86-0371-65587320
- メール：drzhouks77@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guohui Cui, MD
- 電話番号：86-027-85726114
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yajun Li, MD
- 電話番号：86-0731-88651900
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuerong Shuang, MD
- 電話番号：86-0791-88315120
- メール：shuangyr63@163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Wei Yang, MD
- 電話番号：86-024-23896615
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jian Zhang, MD
- 電話番号：86-021-64175590
- メール：syner2000@163.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：86-0351-4881611
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Lihua Qiu, MD
- 電話番号：86-022-23109106
- メール：JZXQLH@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hongyan Tong, MD
- 電話番号：86-0571-87236114
- メール：tonghongyan@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究関連の評価/手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上です。
- 2016年の世界保健機関（WHO）の血リンパ腫瘍基準分類（2018年のIWCLLによるCLL/SLL診断）に従って組織病理学的または免疫組織化学的にNHLと確認された参加者で、標準治療に失敗したか、効果的な治療計画を欠いている。
- 第 Ib 相スクリーニング期間の参加者には測定可能な病変があるが、第 Ia 相の参加者には測定可能なリンパ節病変の制限がない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 血液学、肝臓と腎臓の機能、凝固などの主要臓器の良好なパフォーマンス。 等
- 参加者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
除外基準:
- -GLB-002の初回投与前に、化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、またはハーブ薬などの抗がん剤/療法の投与を受けており、その期間が28日または5半減期のいずれか短い方である。またはGLB-002の初回投与前の3か月以内にキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）を受けた患者。
- 現在、他の治験薬研究に登録しているか、GLB-002の初回投与前の過去28日または5半減期のいずれか短い方以内に参加している（全生存期間が1件のみの治験薬研究にのみ参加した参加者を除く） -上）。
- グレード1 AEを超える未解決の臨床的に重大な毒性を有する参加者、または脱毛症または皮膚の色素沈着過剰を除いて、以前の抗がん療法からベースライン値まで回復していない参加者。
- 研究期間中に他の抗がん療法または他の治験薬を受ける予定の参加者。
- 全身免疫抑制療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）を患っている参加者（1日あたりプレドニゾン12 mg以下に相当する用量のコルチコステロイドを除く）。
- -GLB-002の初回投与前の過去3か月以内に自家幹細胞移植（ASCT）、または過去6か月以内に同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けている。
- 中枢神経系（CNS）における活動性白血病の関与が知られている参加者。
- 末梢神経障害≧グレード2の参加者（CTCAEバージョン5.0に従って等級分け）。
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴または現在進行中の癌（子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、または上皮内前立腺癌などを含む、治癒的に切除された上皮内癌を除く）
- スクリーニング時の心電図 (ECG) を使用した QT 間隔 > 470 ミリ秒 (ms)。
- 参加者は、現在または過去6か月以内に心機能障害または臨床的に重大な心疾患を患っている。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染が既知の参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者。
- 悪性血液疾患とは関係のない、生命を脅かす、または臨床的に重大な制御されていない活動性全身感染症を患っている参加者
- GLB-002の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある症状のある参加者。
- 初回投与前7日以内または5半減期以内のシトクロムP-450アイソザイム（CYP）3A4/5および/またはP-糖タンパク質（P-gp）の強力および中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤またはサプリメントGLB-002のいずれか短い方。
- GLB-002の初回投与前28日以内に大手術を受けた参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- てんかんや認知症などの精神疾患または神経疾患による認知障害のある参加者は、ICF への理解、パフォーマンス、および研究の遵守が制限される可能性があります。
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R/R NHL フェーズ 1a の参加者における GLB-002 の用量漸増
研究のパート 1a (用量漸増) では、R/R NHL 参加者を登録し、経口投与された GLB-002 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備有効性を評価し、最大耐量 (MTD) および/または推奨量を決定します。用量制限毒性（DLT）評価の対象となるR/R NHL患者における拡張用量（RED）。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：R/R FL（グレード 1、2、3a）の参加者における GLB-002 の用量拡大 - フェーズ 1b コホート 1
パート 1b (用量拡大) コホート 1 では、選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、有効性が R/R 濾胞性リンパ腫 (グレード 1、2、3a) のさらなる臨床開発を正当化する範囲にあるかどうかを評価します。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：R/R DLBCLおよびFL（グレード3b）の参加者におけるGLB-002の用量拡大 - 第1b相コホート2
選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、有効性がR/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびR/R濾胞性リンパ腫（グレード3b）に対するさらなる臨床開発を正当化する範囲にあるかどうかを評価します。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：他のR/R NHLフェーズ1bコホート3の参加者におけるGLB-002の用量拡大
パート 1b (用量拡大) コホート 3 では、選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、マントル細胞リンパ腫 (MCL) を含むがこれに限定されない他の R/R NHL に対するさらなる臨床開発を正当化する範囲に有効性があるかどうかを評価します。 、辺縁帯リンパ腫（MZL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）/慢性リンパ性白血病（CLL）、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：第1a相における治験治療の初回投与後35日以内
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DLT は、プロトコルで指定された DLT 基準を満たし、DLT 評価期間内に発生する治療緊急有害事象 (TEAE) として定義されます。ただし、疾患の進行、以前から悪化していない既存の病状など、明らかに無関係な原因によるものは除きます。ベースライン、または明らかに治験薬によるものではないその他の原因。
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第1a相における治験治療の初回投与後35日以内
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長 2 年 (各サイクルは 28 日)
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MTD は、DLT 評価対象者 6 名中 1 名以下が DLT を経験した最高用量レベルとして定義されます。
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最長 2 年 (各サイクルは 28 日)
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推奨される拡張用量 (RED)
時間枠：最長 2 年 (各サイクルは 28 日)
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REDは、安全性、忍容性、PK、PD、用量漸増におけるGLB-002の予備的有効性などのデータを考慮して安全性審査委員会（SRC）によって決定されます。
RED は MTD を下回る線量レベルになります。
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最長 2 年 (各サイクルは 28 日)
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有害事象（AE）の発生率、関連性、重篤度および重症度
時間枠：最長2年
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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最長2年
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長2年
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RP2Dは、PK、PD、安全性および有効性の結果を含む、研究の用量漸増および拡大段階における投与コホート全体のデータの全体に基づいています。
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最長2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORR は、全体的な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合として定義されます。
CR と PR は、NHL については 2014 年ルガーノ、および/または慢性リンパ球白血病については 2018 年国際作業部会基準 (2018 IWCLL) によって評価されます。
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最長2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年
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客観的反応を示した参加者の場合、TTR は、最初の治療投与から確認された CR または PR の最初の発生が報告されるまでの参加者の時間として定義されました。
CRとPRは、2014年のNHLおよび/または2018年のIWCLLのルガーノまでに評価される。
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最長2年
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寛解または反応の期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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客観的な反応を示した参加者の場合、DOR は、CR または PR のいずれかが最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が客観的に評価された最初の日まで測定されます。
CRとPRは、2014年のNHLおよび/または2018年のIWCLLのルガーノまでに評価される。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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PFSは、GLB-002の初回投与から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
PDは、2014年のNHLおよび/または2018年のIWCLLのルガーノまでに評価される予定です。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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OSは、GLB-002の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLB-002 および GLB-A062-A (GLB-002 の R-エナンチオマー) 単回投与後の薬物動態 -AUC0-last
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - AUC0-24
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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0 から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態-AUC0-inf
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - Cmax
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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最大血漿濃度
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - Tmax
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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最高の集中力に達するまでの時間
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 -T1/2
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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終末半減期
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - Vz/F
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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見かけの流通量
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - CL/F
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけ上の完全なクリアランス
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 単回投与後の薬物動態 - λz
時間枠：単回投与後最大 48 時間
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終端速度定数
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単回投与後最大 48 時間
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Tmax、SS
時間枠：最長2年
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定常状態での最大集中時間
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Cav、SS
時間枠：最長2年
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定常状態での平均血漿濃度
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Cmax、SS
時間枠：最長2年
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定常状態での最大血漿濃度
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Cmin,SS
時間枠：最長2年
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定常状態での最小血漿濃度
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - AUC0-tau
時間枠：最長2年
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投与間隔中の濃度-時間曲線の下の面積
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - λz
時間枠：最長2年
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終端速度定数
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Vz/F
時間枠：最長2年
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見かけの流通量
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - CLSS/F
時間枠：最長2年
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定常状態での見かけのクリアランス
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 -T1/2
時間枠：最長2年
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終末半減期
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Rac [AUC]
時間枠：最長2年
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濃度-時間曲線の下の領域における蓄積指数
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - Rac [Cmax]
時間枠：最長2年
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最大血漿中濃度の蓄積指数
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最長2年
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GLB-002 および GLB-A062-A 複数回投与後の薬物動態 - DF
時間枠：最長2年
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変動度指数
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gang Lu, Ph.D.、Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。