Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GLB-002 bij patiënten met recidiverende of refractaire non-Hodgkinlymfomen

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van GLB-002 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire non-Hodgkinlymfomen (R/R NHL)

Studie GLB-002-01 is een first-in-human (FIH), fase 1, open-label, dosis-escalatie en uitbreiding klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van GLB-002-monotherapie bij deelnemers met recidiverende of refractaire non-Hodgkin-lymfomen (R/R NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing, MD
          • Telefoonnummer: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu, MD
          • Telefoonnummer: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Quande Lin, MD
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guohui Cui, MD
          • Telefoonnummer: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li, MD
          • Telefoonnummer: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Yang, MD
          • Telefoonnummer: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Lihua Qiu, MD
          • Telefoonnummer: 86-022-23109106
          • E-mail: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • De deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Deelnemers met histopathologisch of immunohistochemisch bevestigde NHL volgens de criteriaclassificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 (CLL/SLL-diagnose volgens IWCLL uit 2018) bij wie de standaardbehandeling niet is gelukt of die geen effectief behandelregime hebben.
  • Deelnemers aan Fase Ib-screeningperiode met meetbare laesie, maar geen meetbare limiet voor nodale laesies voor deelnemers in Fase Ia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Goede prestaties van belangrijke organen, waaronder hematologie, lever- en nierfunctie en stolling. enz.
  • Deelnemers zijn bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van medicijnen/therapieën tegen kanker zoals chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, biologische therapie of kruidengeneesmiddelen ≤ 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan de eerste dosis GLB-002; of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GLB-002.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of deelname in de afgelopen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis GLB-002 (met uitzondering van deelnemers die slechts aan één onderzoek naar geneesmiddelen hebben deelgenomen, waarbij de algehele overleving volgt -omhoog).
  • Deelnemers met onopgeloste klinisch significante toxiciteiten van > graad 1 AE of die niet zijn hersteld naar de uitgangswaarde van eerdere antikankertherapieën, met uitzondering van alopecia of hyperpigmentatie van de huid.
  • Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode andere antikankertherapieën of andere onderzoeksgeneesmiddelen zullen ontvangen.
  • Deelnemers met actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben (behalve corticosteroïden in een dosis equivalent aan 12 mg of minder prednison per dag).
  • Ontvangst van autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen de afgelopen 3 maanden, of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GLB-002.
  • Deelnemers met bekende actieve leukemische betrokkenheid bij het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met perifere neuropathie ≥ graad 2 (beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0).
  • Geschiedenis van, of huidige actieve kanker, andere maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief gereseceerde kanker in situ, waaronder baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker in situ, enz.
  • QT-intervalinterval >470 milliseconden (ms) met behulp van elektrocardiografisch (ECG) bij screening.
  • Deelnemers hebben momenteel of in de afgelopen zes maanden een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte.
  • Deelnemers met een bekende actieve infectie van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus C (HCV).
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelnemers met bekende levensbedreigende of klinisch significante ongecontroleerde actieve systemische infecties die geen verband houden met kwaadaardige hematologische ziekten
  • Deelnemers met een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van GLB-002 kan beïnvloeden.
  • Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze sterke en matige remmers of inductoren zijn van cytochroom P-450 isozym (CYP)3A4/5 en/of P-glycoproteïne (P-gp) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van GLB-002, afhankelijk van welke korter is.
  • Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GLB-002 een grote operatie hebben ondergaan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen als gevolg van een psychiatrische of neurologische aandoening, waaronder epilepsie en dementie, kunnen hun begrip, prestaties en studienaleving van de ICF beperken.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van GLB-002 bij deelnemers met R/R NHL-fase 1a
Deel 1a (Dosis-escalatie) van het onderzoek zal R/R NHL-deelnemers inschrijven en de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van GLB-002 oraal toegediend evalueren, en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis bepalen. expansiedoses (RED) bij R/R NHL-patiënten die in aanmerking komen voor evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Geneesmiddel: GLB-002
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema.
Andere namen:
  • GLB-A062-B
Experimenteel: Dosisuitbreiding van GLB-002 bij deelnemers met R/R FL (graad 1, 2, 3a) - fase 1b cohort 1
Deel 1b (Dosisuitbreiding) Cohort 1 zal de verdraagbaarheid van de geselecteerde doses en schema's bevestigen en evalueren of de werkzaamheid binnen een bereik ligt dat verdere klinische ontwikkeling voor R/R folliculair lymfoom (graad 1, 2, 3a) rechtvaardigt.
Geneesmiddel: GLB-002
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema.
Andere namen:
  • GLB-A062-B
Experimenteel: Dosisuitbreiding van GLB-002 bij deelnemers met R/R DLBCL en FL (graad 3b)-fase 1b cohort 2
Bevestig de verdraagbaarheid van de geselecteerde doses en schema's en evalueer of de werkzaamheid binnen een bereik ligt dat verdere klinische ontwikkeling rechtvaardigt voor R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom en R/R folliculair lymfoom (graad 3b).
Geneesmiddel: GLB-002
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema.
Andere namen:
  • GLB-A062-B
Experimenteel: Dosisuitbreiding van GLB-002 bij deelnemers met andere R/R NHL-fase 1b cohort 3
Deel 1b (Dosisuitbreiding) Cohort 3 zal de verdraagbaarheid van de geselecteerde doses en schema’s bevestigen en evalueren of de werkzaamheid binnen een bereik ligt dat verdere klinische ontwikkeling rechtvaardigt voor andere R/R NHL, inclusief, maar niet beperkt tot mantelcellymfoom (MCL) Marginale zonelymfoom (MZL), klein lymfatisch lymfoom (SLL) / chronische lymfatische leukemie (CLL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL).
Geneesmiddel: GLB-002
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema.
Andere namen:
  • GLB-A062-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de eerste dosis onderzoeksbehandeling in Fase 1a
DLT wordt gedefinieerd als de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde DLT-criteria en die optreden binnen de DLT-beoordelingsperiode, met uitzondering van bijwerkingen die duidelijk en onweerlegbaar het gevolg zijn van externe oorzaken, waaronder ziekteprogressie, een reeds bestaande medische aandoening die niet is verergerd door baseline, of andere oorzaken die duidelijk niet te wijten zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 35 dagen na de eerste dosis onderzoeksbehandeling in Fase 1a
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (elke cyclus duurt 28 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 DLT-evalueerbare deelnemers een DLT ondervond.
Tot 2 jaar (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aanbevolen expansiedoses (ROOD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (elke cyclus duurt 28 dagen)
RED zal worden beslist door de veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC), waarbij de gegevens, waaronder de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van GLB-002 bij dosisescalatie, in overweging worden genomen. ROOD is het dosisniveau onder MTD.
Tot 2 jaar (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. AE wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RP2D gebaseerd op het geheel van gegevens over doseringscohorten in de dosisescalatie- en uitbreidingsfasen van het onderzoek, inclusief PK-, PD-, veiligheids- en werkzaamheidsresultaten.
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. CR en PR zullen tegen 2014 Lugano worden beoordeeld voor NHL en/of 2018 International Working Group Criteria for Chronic Lymphocyte Leukeemia (2018 IWCLL).
Tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor deelnemers met een objectieve respons werd TTR gedefinieerd als de tijd van deelnemers vanaf de eerste behandelingstoediening tot de eerste incidentie van een bevestigde CR of PR. CR en PR zullen tegen 2014 Lugano worden beoordeeld voor NHL en/of 2018 IWCLL.
Tot 2 jaar
Duur van remissie of respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor deelnemers met een objectieve respons wordt de DOR gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan een van de CR of PR wordt voldaan (welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook objectief gedocumenteerd wordt beoordeeld. CR en PR zullen tegen 2014 Lugano worden beoordeeld voor NHL en/of 2018 IWCLL.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis GLB-002 tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD zal tegen 2014 Lugano worden beoordeeld voor NHL en/of 2018 IWCLL.
Tot 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis GLB-002 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLB-002 en GLB-A062-A (R-enantiomeren van GLB-002) Farmacokinetiek na eenmalige toediening - AUC0-laatste
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie
Tot 48 uur na eenmalige toediening
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na eenmalige toediening - AUC0-24
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na eenmalige toediening - AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tot 48 uur na eenmalige toediening
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na eenmalige toediening - Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Maximale plasmaconcentratie
Tot 48 uur na eenmalige toediening
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na eenmalige toediening - Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
De tijd om maximale concentratie te bereiken
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na eenmalige toediening-T1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Terminale halfwaardetijd
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na eenmalige toediening-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Schijnbaar distributievolume
Tot 48 uur na eenmalige toediening
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na eenmalige toediening-CL/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
Tot 48 uur na eenmalige toediening
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na eenmalige toediening-λz
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Eindtariefconstante
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meervoudige toediening - Tmax,SS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd van maximale concentratie in stabiele toestand
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meervoudige toediening-Cav,SS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meervoudige toediening - Cmax,SS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meerdere toedieningen - Cmin,SS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-AUC0-tau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-λz
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Eindtariefconstante
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meervoudige toediening-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Schijnbaar distributievolume
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-CLSS/F
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Schijnbare klaring bij stabiele toestand
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-T1/2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Terminale halfwaardetijd
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-Rac [AUC]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Accumulatie-index in het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GLB-002 en GLB-A062-A na meervoudige toediening - Rac [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Accumulatie-index in maximale plasmaconcentratie
Tot 2 jaar
GLB-002 en GLB-A062-A Farmacokinetiek na meervoudige toediening-DF
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Mate van fluctuatie-index
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLB-002-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren