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Uno studio su GLB-002 in pazienti con linfomi non Hodgkin recidivanti o refrattari

17 agosto 2025 aggiornato da: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di GLB-002 in pazienti con linfomi non Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL)

Lo studio GLB-002-01 è uno studio clinico first-in-human (FIH), di fase 1, in aperto, con incremento ed espansione della dose, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) ed efficacia preliminare della monoterapia GLB-002 in partecipanti con linfomi non Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing, MD
          • Numero di telefono: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Bing Xu, MD
          • Numero di telefono: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Quande Lin, MD
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guohui Cui, MD
          • Numero di telefono: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yajun Li, MD
          • Numero di telefono: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • Wei Yang, MD
          • Numero di telefono: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Qiu, MD
          • Numero di telefono: 86-022-23109106
          • Email: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • I partecipanti hanno ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • Partecipanti con NHL confermato istopatologicamente o immunoistochimica secondo la classificazione dei criteri dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 (diagnosi CLL/SLL secondo l'IWCLL 2018) che hanno fallito la terapia standard o mancano di un regime terapeutico efficace.
  • Partecipanti al periodo di screening di Fase Ib con lesione misurabile, ma nessun limite di lesioni nodali misurabili per i partecipanti alla Fase Ia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0,1 o 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Buone prestazioni degli organi principali, tra cui ematologia, funzionalità epatica e renale e coagulazione. eccetera.
  • I partecipanti sono disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci/terapie antitumorali come chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia biologica o agenti erboristici ≤ 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose di GLB-002; o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 3 mesi prima della prima dose di GLB-002.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio su un farmaco sperimentale o partecipazione negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose di GLB-002 (ad eccezione dei partecipanti che hanno partecipato a un solo studio sul farmaco sperimentale con sopravvivenza globale seguita -su).
  • Partecipanti con tossicità clinicamente significative irrisolte di grado > 1 AE o che non siano stati recuperati al valore basale da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione di alopecia o iperpigmentazione della pelle.
  • Partecipanti che dovrebbero ricevere altre terapie antitumorali o altri farmaci sperimentali durante il periodo di studio.
  • Partecipanti con malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica che richiede terapia immunosoppressiva sistemica (ad eccezione dei corticosteroidi a una dose equivalente a 12 mg o meno di prednisone al giorno).
  • Ricezione di trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) negli ultimi 3 mesi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) negli ultimi 6 mesi prima della prima dose di GLB-002.
  • Partecipanti con noto coinvolgimento leucemico attivo nel sistema nervoso centrale (SNC).
  • Partecipanti con neuropatia periferica ≥ Grado 2 (classificato secondo CTCAE versione 5.0).
  • Anamnesi o cancro attivo in atto o altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ resecato a scopo curativo, compreso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare della pelle o il cancro della prostata in situ, ecc.
  • Intervallo dell'intervallo QT >470 millisecondi (ms) utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  • I partecipanti hanno una funzionalità cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa al momento attuale o negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti con infezione attiva nota del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C C (HCV).
  • Partecipanti con infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipanti con infezioni sistemiche attive non controllate note potenzialmente letali o clinicamente significative non correlate a malattie ematologiche maligne
  • Partecipanti con una condizione che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di GLB-002.
  • Farmaci o integratori noti per essere inibitori o induttori potenti e moderati dell'isoenzima del citocromo P-450 (CYP) 3A4/5 e/o della glicoproteina P (P-gp) entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose di GLB-002, a seconda di quale sia il più breve.
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di GLB-002.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti che presentano un deterioramento cognitivo dovuto a qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica, comprese epilessia e demenza, possono limitare la loro comprensione, prestazione e conformità allo studio con l'ICF.
  • Partecipanti, a giudizio dello sperimentatore, che non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di GLB-002 in partecipanti con NHL R/R-Fase 1a
La parte 1a (aumento della dose) dello studio arruolerà partecipanti R/R NHL e valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la PD e l'efficacia preliminare di GLB-002 somministrato per via orale e determinerà la dose massima tollerata (MTD) e/o raccomandata dosi di espansione (RED) in pazienti con NHL R/R idonei alla valutazione della tossicità dose limitante (DLT).
Droga: GLB-002
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • GLB-A062-B
Sperimentale: Espansione della dose di GLB-002 in partecipanti con FL R/R (grado 1, 2, 3a) - Fase 1b Coorte 1
La Parte 1b (Espansione della dose) La Coorte 1 confermerà la tollerabilità delle dosi e degli schemi selezionati e valuterà se l'efficacia rientra in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico per il linfoma follicolare R/R (grado 1、2、3a).
Droga: GLB-002
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • GLB-A062-B
Sperimentale: Espansione della dose di GLB-002 in partecipanti con DLBCL R/R e FL (grado 3b) - Fase 1b Coorte 2
Confermare la tollerabilità delle dosi e degli schemi selezionati e valutare se l'efficacia rientra in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico per il linfoma diffuso a grandi cellule B R/R e il linfoma follicolare R/R (grado 3b).
Droga: GLB-002
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • GLB-A062-B
Sperimentale: Espansione della dose di GLB-002 in partecipanti con altri NHL R/R-Fase 1b Coorte 3
La Parte 1b (Espansione della dose) La Coorte 3 confermerà la tollerabilità delle dosi e degli schemi selezionati e valuterà se l'efficacia rientra in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico per altri NHL R/R, incluso, ma non limitato al linfoma mantellare (MCL) , linfoma della zona marginale (MZL), linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL)/leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma a cellule T periferiche (PTCL).
Droga: GLB-002
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • GLB-A062-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio nella Fase 1a
Per DLT si intendono gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che soddisfano i criteri DLT specificati dal protocollo e che si verificano durante il periodo di valutazione DLT, ad eccezione di quelli che sono chiaramente e incontrovertibilmente dovuti a cause estranee, tra cui la progressione della malattia, una condizione medica preesistente che non è peggiorata da basale o altre cause chiaramente non dovute al farmaco in studio.
Fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio nella Fase 1a
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più alto al quale non più di 1 su 6 partecipanti valutabili DLT ha sperimentato una DLT.
Fino a 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dosi di espansione consigliate (ROSSO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il RED sarà deciso dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) considerando i dati tra cui sicurezza, tollerabilità, PK, PD ed efficacia preliminare di GLB-002 nell'aumento della dose. ROSSO sarà il livello di dose inferiore a MTD.
Fino a 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
Incidenza, correlazione, gravità e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'AE sarà classificato secondo i Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 2 anni
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RP2D basato sulla totalità dei dati provenienti dalle coorti di dosaggio nelle fasi di incremento della dose ed espansione dello studio, inclusi i risultati di PK, PD, sicurezza ed efficacia.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR). CR e PR saranno valutati da Lugano 2014 per NHL e/o Criteri del gruppo di lavoro internazionale 2018 per la leucemia linfocitaria cronica (IWCLL 2018).
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per i partecipanti con risposta obiettiva, il TTR è stato definito come il tempo trascorso dai partecipanti dalla prima somministrazione del trattamento alla prima incidenza di una CR o PR confermata. CR e PR saranno valutati da Lugano 2014 per NHL e/o IWCLL 2018.
Fino a 2 anni
Durata della remissione o della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per i partecipanti con risposta obiettiva, il DOR viene misurato dal momento in cui una qualsiasi CR o PR viene soddisfatta per la prima volta (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa vengono documentate oggettivamente. CR e PR saranno valutati da Lugano 2014 per NHL e/o IWCLL 2018.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di GLB-002 e il primo verificarsi di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. Il PD sarà valutato entro il 2014 Lugano per NHL e/o 2018 IWCLL.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di GLB-002 e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A (enantiomeri R di GLB-002) dopo somministrazione singola-AUC0-last
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazione singola-AUC0-24
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo singola somministrazione-AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo singola somministrazione-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo singola somministrazione-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo singola somministrazione-T1/2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Emivita terminale
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazione singola-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Volume apparente di distribuzione
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione singola-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo singola somministrazione-λz
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Costante di velocità terminale
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-Tmax,SS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-Cav,SS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazioni multiple-Cmax,SS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
Fino a 2 anni
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazioni multiple-Cmin,SS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-AUC0-tau
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-λz
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Costante di velocità terminale
Fino a 2 anni
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazione multipla-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Volume apparente di distribuzione
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-CLSS/F
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gioco apparente allo stato stazionario
Fino a 2 anni
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazioni multiple-T1/2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Emivita terminale
Fino a 2 anni
Farmacocinetica dopo somministrazione multipla GLB-002 e GLB-A062-A Rac [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice di accumulo nell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo
Fino a 2 anni
Farmacocinetica GLB-002 e GLB-A062-A dopo somministrazione multipla-Rac [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice di accumulo nella concentrazione plasmatica massima
Fino a 2 anni
GLB-002 e GLB-A062-A Farmacocinetica dopo somministrazione multipla-DF
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice del grado di fluttuazione
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLB-002-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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