Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GLB-002 hos patienter med återfallande eller refraktära non-Hodgkin-lymfom

17 augusti 2025 uppdaterad av: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av GLB-002 hos patienter med återfallande eller refraktär non-Hodgkin-lymfom (R/R NHL)

Studie GLB-002-01 är en första i människan (FIH), fas 1, öppen klinisk studie, dosökning och expansion, syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av GLB-002 monoterapi hos deltagare med återfall eller refraktär non-Hodgkin lymfom (R/R NHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, MD
          • Telefonnummer: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu, MD
          • Telefonnummer: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Quande Lin, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, MD
          • Telefonnummer: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
  • Deltagarna är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Deltagare med histopatologiskt eller immunhistokemiskt bekräftad NHL enligt 2016 World Health Organizations (WHO) hematolymfoida tumörers kriterieklassificering (KLL/SLL-diagnos enligt 2018 IWCLL) som har misslyckats med standardbehandling eller saknar en effektiv behandlingsregim.
  • Deltagare i fas Ib-screeningsperiod med mätbar lesion, men ingen mätbar nodal lesionsgräns för deltagare i fas Ia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0,1 eller 2.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Bra prestanda hos större organ, inklusive hematologi, lever- och njurfunktion och koagulation. etc.
  • Deltagarna är villiga och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av cancerläkemedel/terapier såsom kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, biologisk terapi eller örtmedel ≤ 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av GLB-002; eller chimär antigenreceptor T-cellsterapi (CAR-T) inom 3 månader före den första dosen av GLB-002.
  • För närvarande inskriven i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller deltagande inom de senaste 28 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortare, före den första dosen av GLB-002 (undantaget deltagare som deltog i endast en prövningsläkemedelsstudie med total överlevnad följer -upp).
  • Deltagare med olösta kliniskt signifikanta toxiciteter av > Grad 1 AE eller inte återhämtas till baslinjevärde från tidigare anticancerterapier med undantag för alopeci eller hyperpigmentering av huden.
  • Deltagare som är planerade att få andra anticancerterapier eller andra prövningsläkemedel under studieperioden.
  • Deltagare med aktiv akut eller kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD) som kräver systemisk immunsuppressiv terapi (förutom kortikosteroider i en dos motsvarande 12 mg eller mindre prednison per dag).
  • Mottagande av autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom de senaste 3 månaderna, eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) inom de senaste 6 månaderna före den första dosen av GLB-002.
  • Deltagare med känd aktiv leukemi involvering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagare med perifer neuropati ≥ Grad 2 (Betygsatt enligt CTCAE version 5.0).
  • Historik av eller pågående aktiv cancer annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för kurativt resekerad cancer in situ, inklusive livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden eller prostatacancer in situ, etc.
  • QT-intervall >470 millisekunder (ms) med elektrokardiografi (EKG) vid screening.
  • Deltagarna har försämrad hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom vid nuvarande eller inom de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare med känd aktiv infektion av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus C (HCV).
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagare med kända livshotande eller kliniskt signifikanta okontrollerade aktiva systemiska infektioner som inte är relaterade till maligna hematologiska sjukdomar
  • Deltagare med ett tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av GLB-002.
  • Läkemedel eller kosttillskott som är kända för att vara starka och måttliga hämmare eller inducerare av cytokrom P-450 isozym (CYP)3A4/5 och/eller P-glykoprotein (P-gp) inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av GLB-002, beroende på vilket som är kortast.
  • Deltagare som har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen av GLB-002.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagare som har kognitiv funktionsnedsättning på grund av något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd, inklusive epilepsi och demens, kan begränsa sin förståelse, prestation och studera efterlevnaden av ICF.
  • Deltagare, enligt utredarens uppfattning, som är olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering av GLB-002 hos deltagare med R/R NHL-fas 1a
Del 1a (Doseskalering) av studien kommer att registrera R/R NHL-deltagare och kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär effekt av GLB-002 administrerat oralt, och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad expansionsdoser (RED) hos R/R NHL-patienter som är kvalificerade för utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Läkemedel: GLB-002
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema.
Andra namn:
  • GLB-A062-B
Experimentell: Dosexpansion av GLB-002 hos deltagare med R/R FL (Grad 1, 2, 3a) - Fas 1b Kohort 1
Del 1b (Dosexpansion) Kohort 1 kommer att bekräfta tolerabiliteten för de valda doserna och schemana och utvärdera om effekten ligger inom ett område som motiverar ytterligare klinisk utveckling för R/R follikulärt lymfom (Grad 1、2、3a).
Läkemedel: GLB-002
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema.
Andra namn:
  • GLB-A062-B
Experimentell: Dosexpansion av GLB-002 hos deltagare med R/R DLBCL och FL (Grad 3b) - Fas 1b Kohort 2
Bekräfta tolerabiliteten för de valda doserna och schemana och utvärdera om effekten ligger inom ett område som motiverar ytterligare klinisk utveckling för R/R diffust stort B-cellslymfom och R/R follikulärt lymfom (grad 3b).
Läkemedel: GLB-002
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema.
Andra namn:
  • GLB-A062-B
Experimentell: Dosexpansion av GLB-002 hos deltagare med andra R/R NHL-fas 1b Kohort 3
Del 1b (Dosexpansion) Kohort 3 kommer att bekräfta tolerabiliteten för de valda doserna och schemana och utvärdera om effekten ligger inom ett område som motiverar ytterligare klinisk utveckling för andra R/R NHL, inklusive men inte begränsat till mantelcellslymfom (MCL) , marginalzonlymfom (MZL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL)/kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och perifert T-cellslymfom (PTCL).
Läkemedel: GLB-002
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema.
Andra namn:
  • GLB-A062-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter första dosen av studiebehandling i fas 1a
DLT definieras som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som uppfyller protokollspecifika DLT-kriterier och som inträffar inom DLT-bedömningsperioden, förutom de som tydligt och obestridligt beror på främmande orsaker inklusive sjukdomsprogression, redan existerande medicinskt tillstånd som inte har förvärrats från baseline, eller andra orsaker som uppenbarligen inte beror på studieläkemedlet.
Upp till 35 dagar efter första dosen av studiebehandling i fas 1a
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 2 år (varje cykel är 28 dagar)
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 DLT-utvärderbara deltagare upplevde en DLT.
Upp till 2 år (varje cykel är 28 dagar)
Rekommenderade expansionsdoser (RED)
Tidsram: Upp till 2 år (varje cykel är 28 dagar)
RED kommer att beslutas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) med hänsyn till data inklusive säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effekt av GLB-002 vid dosökning. RÖTT kommer att vara dosnivån under MTD.
Upp till 2 år (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst, släktskap, allvar och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Upp till 2 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år
RP2D baserat på totala data över doseringskohorter i dosöknings- och expansionsfaserna av studien inklusive PK, PD, säkerhet och effektresultat.
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som procenten av deltagare vars bästa totala svar är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR och PR kommer att bedömas av 2014 Lugano för NHL och/eller 2018 International Working Group Criteria for Chronic Lymfocyte Leukemi (2018 IWCLL).
Upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
För deltagare med objektivt svar definierades TTR som tiden för deltagarna från den första behandlingsadministreringen till den första incidensen av en bekräftad CR eller PR rapporterades. CR och PR kommer att bedömas av 2014 Lugano för NHL och/eller 2018 IWCLL.
Upp till 2 år
Varaktighet av remission eller svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
För deltagare med objektiv respons mäts DOR från tidpunkten för någon av CR eller PR först uppfylls (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då progressiv sjukdom eller död av någon orsak är objektivt dokumenterad bedömning. CR och PR kommer att bedömas av 2014 Lugano för NHL och/eller 2018 IWCLL.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av GLB-002 till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak. PD kommer att bedömas av 2014 Lugano för NHL och/eller 2018 IWCLL.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tiden från den första dosen av GLB-002 till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLB-002 och GLB-A062-A (R-enantiomerer av GLB-002) Farmakokinetik efter enstaka administrering-AUC0-sista
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter enstaka administrering-AUC0-24
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A Farmakokinetik efter enstaka administrering-AUC0-inf
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändligt
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter enstaka administrering-Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A Farmakokinetik efter enstaka administrering-Tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Tiden för att nå maximal koncentration
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A Farmakokinetik efter enstaka administrering-T1/2
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Terminal halveringstid
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter enstaka administrering-Vz/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Skenbar distributionsvolym
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A Farmakokinetik efter enstaka administrering-CL/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter enstaka administrering-λz
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Terminalhastighetskonstant
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Tmax,SS
Tidsram: Upp till 2 år
Tid för maximal koncentration vid steady state
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Cav,SS
Tidsram: Upp till 2 år
Genomsnittlig plasmakoncentration vid steady state
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Cmax,SS
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal plasmakoncentration vid steady state
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Cmin,SS
Tidsram: Upp till 2 år
Minsta plasmakoncentration vid steady state
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-AUC0-tau
Tidsram: Upp till 2 år
Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-λz
Tidsram: Upp till 2 år
Terminalhastighetskonstant
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Vz/F
Tidsram: Upp till 2 år
Skenbar distributionsvolym
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-CLSS/F
Tidsram: Upp till 2 år
Tydligt spel vid steady state
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-T1/2
Tidsram: Upp till 2 år
Terminal halveringstid
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Rac [AUC]
Tidsram: Upp till 2 år
Ackumuleringsindex i area under koncentration-tid-kurvan
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-Rac [Cmax]
Tidsram: Upp till 2 år
Ackumuleringsindex i maximal plasmakoncentration
Upp till 2 år
GLB-002 och GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administrering-DF
Tidsram: Upp till 2 år
Grad av fluktuationsindex
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLB-002-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera