Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GLB-002 u pacientů s relapsem nebo refrakterními nehodgkinskými lymfomy

17. srpna 2025 aktualizováno: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti GLB-002 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (R/R NHL)

Studie GLB-002-01 je první na člověku (FIH), fáze 1, otevřená klinická studie s eskalací dávky a rozšířením, účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžná účinnost monoterapie GLB-002 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy (R/R NHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, MD
          • Telefonní číslo: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Bing Xu, MD
          • Telefonní číslo: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quande Lin, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, MD
          • Telefonní číslo: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonní číslo: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu, MD
          • Telefonní číslo: 86-022-23109106
          • E-mail: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • V době podpisu ICF je účastníkům ≥18 let.
  • Účastníci s histopatologicky nebo imunohistochemicky potvrzeným NHL podle klasifikace kritérií hematolymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 (diagnostika CLL/SLL podle IWCLL z roku 2018), u kterých selhala standardní terapie nebo jim chybí účinný léčebný režim.
  • Účastníci ve fázi Ib screeningového období s měřitelnou lézí, ale bez měřitelného limitu uzlových lézí pro účastníky ve fázi Ia.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Dobrý výkon hlavních orgánů, včetně hematologie, funkce jater a ledvin a koagulace. atd.
  • Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem protirakovinných léků/terapií, jako je chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, biologická léčba nebo rostlinná látka ≤ 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GLB-002; nebo terapie T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR-T) během 3 měsíců před první dávkou GLB-002.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné lékové studie nebo účasti v průběhu posledních 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GLB-002 (s výjimkou účastníků, kteří se účastnili pouze jedné výzkumné lékové studie s následným celkovým přežitím -nahoru).
  • Účastníci s nevyřešenou klinicky významnou toxicitou > 1. stupně AE nebo bez návratu na výchozí hodnotu z předchozích protinádorových terapií s výjimkou alopecie nebo hyperpigmentace kůže.
  • Účastníci, kteří mají během období studie dostávat další protirakovinné terapie nebo jiné zkoumané léky.
  • Účastníci s aktivní akutní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu (kromě kortikosteroidů v dávce ekvivalentní 12 mg nebo méně prednisonu denně).
  • Příjem autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během posledních 3 měsíců nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) během posledních 6 měsíců před první dávkou GLB-002.
  • Účastníci se známým aktivním leukemickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s periferní neuropatií ≥ 2. stupně (hodnocení podle CTCAE verze 5.0).
  • Anamnéza nebo současná aktivní rakovina jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou kurativního resekovaného karcinomu in situ, včetně cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže nebo karcinomu prostaty in situ atd.
  • Interval QT intervalu >470 milisekund (ms) pomocí elektrokardiografického (EKG) při screeningu.
  • Účastníci mají zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění v současné době nebo během posledních 6 měsíců.
  • Účastníci se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci se známými život ohrožujícími nebo klinicky významnými nekontrolovanými aktivními systémovými infekcemi nesouvisejícími s maligními hematologickými onemocněními
  • Účastníci se stavem, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování GLB-002.
  • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory izozymu cytochromu P-450 (CYP)3A4/5 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou GLB-002, podle toho, co je kratší.
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci během 28 dnů před první dávkou GLB-002.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci, kteří mají kognitivní poruchu způsobenou jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, včetně epilepsie a demence, mohou omezit své chápání, výkon a shodu studie s ICF.
  • Účastníci, podle názoru výzkumníka, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky GLB-002 u účastníků s R/R NHL-fáze 1a
Část 1a (Eskalace dávky) studie zahrne účastníky R/R NHL a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou účinnost GLB-002 podávaného perorálně a určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou expanzní dávky (RED) u pacientů s R/R NHL, kteří jsou způsobilí pro hodnocení toxicity omezující dávku (DLT).
Lék: GLB-002
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • GLB-A062-B
Experimentální: Rozšíření dávky GLB-002 u účastníků s R/R FL (stupeň 1, 2, 3a) – fáze 1b kohorta 1
Část 1b (Rozšíření dávky) Kohorta 1 potvrdí snášenlivost vybraných dávek a schémat a vyhodnotí, zda je účinnost v rozsahu, který zaručuje další klinický vývoj pro R/R folikulární lymfom (1, 2, 3a stupeň).
Lék: GLB-002
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • GLB-A062-B
Experimentální: Rozšíření dávky GLB-002 u účastníků s R/R DLBCL a FL (stupeň 3b) – fáze 1b kohorta 2
Ověřte snášenlivost zvolených dávek a schémat a vyhodnoťte, zda je účinnost v rozsahu, který vyžaduje další klinický vývoj pro R/R difuzní velkobuněčný B-lymfom a R/R folikulární lymfom (stupeň 3b).
Lék: GLB-002
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • GLB-A062-B
Experimentální: Rozšíření dávky GLB-002 u účastníků s jinou kohortou 3 R/R NHL-fáze 1b
Část 1b (Rozšíření dávky) kohorta 3 potvrdí snášenlivost vybraných dávek a schémat a vyhodnotí, zda je účinnost v rozsahu, který zaručuje další klinický vývoj pro další R/R NHL, včetně, ale bez omezení, lymfomu z plášťových buněk (MCL) Lymfom okrajové zóny (MZL), lymfom malých lymfocytů (SLL)/chronická lymfocytární leukémie (CLL) a lymfom periferních T-buněk (PTCL).
Lék: GLB-002
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • GLB-A062-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 35 dní po první dávce studijní léčby ve fázi 1a
DLT je definována jako nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE), které splňují protokolem specifikovaná kritéria DLT a vyskytují se během období hodnocení DLT, s výjimkou těch, které jsou jasně a nevyvratitelně způsobeny vnějšími příčinami, včetně progrese onemocnění, již existujícího zdravotního stavu, který se nezhoršil. výchozí nebo jiné příčiny, které zjevně nejsou způsobeny studovaným lékem.
Až 35 dní po první dávce studijní léčby ve fázi 1a
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky (každý cyklus je 28 dní)
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků hodnotitelných DLT zažil DLT.
Až 2 roky (každý cyklus je 28 dní)
Doporučené expanzní dávky (RED)
Časové okno: Až 2 roky (každý cyklus je 28 dní)
O RED rozhodne bezpečnostní kontrolní komise (SRC) s ohledem na data včetně bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti GLB-002 při eskalaci dávky. ČERVENÁ bude úroveň dávky pod MTD.
Až 2 roky (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt, souvislost, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5.0.
Až 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
RP2D na základě souhrnu dat napříč dávkovými kohortami ve fázích eskalace dávky a expanze studie včetně PK, PD, bezpečnosti a účinnosti.
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR a PR budou posouzeny v roce 2014 v Luganu z hlediska NHL a/nebo kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro rok 2018 pro chronickou lymfocytární leukémii (2018 IWCLL).
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
U účastníků s objektivní odpovědí byla TTR definována jako čas účastníků od prvního podání léčby do prvního výskytu potvrzené CR nebo PR. ČR a PR budou posouzeny do roku 2014 v Luganu pro NHL a/nebo 2018 IWCLL.
Až 2 roky
Doba trvání remise nebo odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
U účastníků s objektivní odpovědí se DOR měří od okamžiku, kdy došlo k prvnímu setkání s CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. ČR a PR budou posouzeny do roku 2014 v Luganu pro NHL a/nebo 2018 IWCLL.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od první dávky GLB-002 do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD bude posouzeno v roce 2014 v Luganu pro NHL a/nebo v roce 2018 IWCLL.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první dávky GLB-002 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLB-002 a GLB-A062-A (R-enantiomery GLB-002) Farmakokinetika po jednorázovém podání-AUC0-poslední
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-AUC0-24
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-AUC0-inf
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání - Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání - Tmax
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Čas k dosažení maximální koncentrace
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-T1/2
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Terminální poločas
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-Vz/F
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Zdánlivý distribuční objem
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-CL/F
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po jednorázovém podání-Az
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Konstanta koncové rychlosti
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Tmax,SS
Časové okno: Až 2 roky
Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Cav,SS
Časové okno: Až 2 roky
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Cmax,SS
Časové okno: Až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Cmin,SS
Časové okno: Až 2 roky
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-AUC0-tau
Časové okno: Až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-λz
Časové okno: Až 2 roky
Konstanta koncové rychlosti
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Vz/F
Časové okno: Až 2 roky
Zdánlivý distribuční objem
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-CLSS/F
Časové okno: Až 2 roky
Zdánlivá vůle v ustáleném stavu
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-T1/2
Časové okno: Až 2 roky
Terminální poločas
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Rac [AUC]
Časové okno: Až 2 roky
Akumulační index v oblasti pod křivkou koncentrace-čas
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-Rac [Cmax]
Časové okno: Až 2 roky
Akumulační index v maximální plazmatické koncentraci
Až 2 roky
Farmakokinetika GLB-002 a GLB-A062-A po vícenásobném podání-DF
Časové okno: Až 2 roky
Míra indexu fluktuace
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLB-002-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na GLB-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit