Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GLB-002 hos patienter med recidiverende eller refraktære non-Hodgkin lymfomer

17. august 2025 opdateret af: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af GLB-002 hos patienter med recidiverende eller refraktære non-Hodgkin-lymfomer (R/R NHL)

Undersøgelse GLB-002-01 er et første-i-menneske (FIH), fase 1, åbent, dosiseskalering og udvidelse af klinisk undersøgelse, formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effekt af GLB-002 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktære non-Hodgkin lymfomer (R/R NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, MD
          • Telefonnummer: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Bing Xu, MD
          • Telefonnummer: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Quande Lin, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, MD
          • Telefonnummer: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  • Deltagerne er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Deltagere med histopatologisk eller immunhistokemisk bekræftet NHL i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) hæmatolymphoid tumors kriterieklassifikation (CLL/SLL diagnose ifølge 2018 IWCLL), som har svigtet standardbehandlingsterapi eller mangler et effektivt behandlingsregime.
  • Deltagere i fase Ib screeningsperiode med målbar læsion, men ingen målbar nodal læsionsgrænse for deltagere i fase Ia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • God ydeevne af større organer, herunder hæmatologi, lever- og nyrefunktion og koagulation. etc.
  • Deltagerne er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kræftmedicin/behandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, biologisk terapi eller naturlægemidler ≤ 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af GLB-002; eller kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) inden for 3 måneder før den første dosis af GLB-002.
  • Aktuelt tilmeldt enhver anden lægemiddelundersøgelse eller deltagelse inden for de sidste 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis af GLB-002 (undtagen deltagere, der kun deltog i ét lægemiddelundersøgelse med samlet overlevelse følger -op).
  • Deltagere med uafklarede klinisk signifikante toksiciteter på > Grad 1 AE eller ikke restitueres til baseline-værdien fra tidligere anticancerterapier med undtagelse af alopeci eller hyperpigmentering af huden.
  • Deltagere, der er planlagt til at modtage andre kræftbehandlinger eller andre undersøgelseslægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom (GVHD), der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (undtagen kortikosteroider i en dosis svarende til 12 mg eller mindre prednison pr. dag).
  • Modtagelse af autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for de sidste 3 måneder eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) inden for de sidste 6 måneder forud for den første dosis af GLB-002.
  • Deltagere med kendt aktiv leukæmi involvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med perifer neuropati ≥ Grad 2 (Bedømt i henhold til CTCAE version 5.0).
  • Anamnese med eller aktuel aktiv cancer anden malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af kurativt resekeret cancer in situ, herunder cervixcarcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller prostatacancer in situ osv.
  • QT-intervalinterval >470 millisekunder (ms) ved brug af elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  • Deltagerne har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagere med kendt aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus C (HCV).
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltagere med kendte livstruende eller klinisk signifikante ukontrollerede aktive systemiske infektioner, der ikke er relateret til maligne hæmatologiske sygdomme
  • Deltagere med en tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af GLB-002.
  • Medicin eller kosttilskud, der vides at være stærke og moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P-450 isozym (CYP)3A4/5 og/eller P-glycoprotein (P-gp) inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af GLB-002, alt efter hvad der er kortest.
  • Deltagere, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af GLB-002.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere, der har kognitiv svækkelse på grund af en psykiatrisk eller neurologisk tilstand, herunder epilepsi og demens, kan begrænse deres forståelse, ydeevne og undersøgelsesoverholdelse af ICF.
  • Deltagere, efter investigatorens mening, som er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af GLB-002 hos deltagere med R/R NHL-fase 1a
Del 1a (Dosiseskalering) af undersøgelsen vil indskrive R/R NHL-deltagere og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige effektivitet af GLB-002 administreret oralt, og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet ekspansionsdoser (RED) hos R/R NHL-patienter, der er berettiget til evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Medicin: GLB-002
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan.
Andre navne:
  • GLB-A062-B
Eksperimentel: Dosisudvidelse af GLB-002 hos deltagere med R/R FL (grad 1, 2, 3a) - fase 1b kohorte 1
Del 1b (Dosisudvidelse) Kohorte 1 vil bekræfte tolerabiliteten af ​​de valgte doser og skemaer og evaluere, om effektiviteten er inden for et område, der berettiger yderligere klinisk udvikling for R/R follikulært lymfom (grad 1、2、3a).
Medicin: GLB-002
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan.
Andre navne:
  • GLB-A062-B
Eksperimentel: Dosisudvidelse af GLB-002 hos deltagere med R/R DLBCL og FL (grad 3b)-fase 1b kohorte 2
Bekræft tolerabiliteten af ​​de valgte doser og skemaer, og evaluer, om effekten er inden for et område, der berettiger yderligere klinisk udvikling for R/R diffust stort B-cellet lymfom og R/R follikulært lymfom (grad 3b).
Medicin: GLB-002
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan.
Andre navne:
  • GLB-A062-B
Eksperimentel: Dosisudvidelse af GLB-002 hos deltagere med andre R/R NHL-fase 1b kohorte 3
Del 1b (Dosisudvidelse) Kohorte 3 vil bekræfte tolerabiliteten af ​​de valgte doser og skemaer og evaluere, om effektiviteten er inden for et område, der berettiger yderligere klinisk udvikling for andre R/R NHL, herunder, men ikke begrænset til, Mantle-celle lymfom (MCL) , Marginal Zone Lymfom (MZL), Lille Lymfocytisk Lymfom (SLL)/Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) og Perifert T-celle Lymfom (PTCL).
Medicin: GLB-002
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan.
Andre navne:
  • GLB-A062-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling i fase 1a
DLT er defineret som de behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der opfylder protokolspecificerede DLT-kriterier og forekommer inden for DLT-vurderingsperioden, undtagen dem, der klart og uomtvisteligt skyldes fremmede årsager, herunder sygdomsprogression, eksisterende medicinsk tilstand, der ikke er forværret fra baseline eller andre årsager, der tydeligvis ikke skyldes undersøgelsesmedicin.
Op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling i fase 1a
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 2 år (hver cyklus er 28 dage)
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 DLT-evaluerbare deltagere oplevede en DLT.
Op til 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Anbefalede udvidelsesdoser (RØD)
Tidsramme: Op til 2 år (hver cyklus er 28 dage)
RED vil blive besluttet af sikkerhedsvurderingskomitéen (SRC) under hensyntagen til data, herunder sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig effekt af GLB-002 ved dosiseskalering. RØD vil være dosisniveauet under MTD.
Op til 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst, slægtskab, alvor og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Op til 2 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år
RP2D baseret på totalen af ​​data på tværs af doseringskohorter i dosisoptrapnings- og udvidelsesfaserne af studiet, inklusive PK, PD, sikkerhed og effektresultater.
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR og PR vil blive vurderet af 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 International Working Group Criteria for Chronic Lymphocyte Leukæmi (2018 IWCLL).
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
For deltagere med objektiv respons blev TTR defineret som deltagernes tid fra den første behandlingsadministrering til den første forekomst af en bekræftet CR eller PR blev rapporteret. CR og PR vil blive vurderet i 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Op til 2 år
Varighed af remission eller respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
For deltagere med objektiv respons måles DOR fra det tidspunkt, hvor nogen af ​​CR eller PR først er opfyldt (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død af enhver årsag er objektivt dokumenteret vurdering. CR og PR vil blive vurderet i 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af GLB-002 til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD vil blive vurderet i 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra den første dosis af GLB-002 til døden på grund af enhver årsag.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLB-002 og GLB-A062-A (R-enantiomerer af GLB-002) Farmakokinetik efter enkelt administration-AUC0-sidste
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-AUC0-24
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-AUC0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Maksimal plasmakoncentration
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tiden til at nå maksimal koncentration
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-T1/2
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Terminal halveringstid
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-Vz/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tilsyneladende distributionsvolumen
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-CL/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter enkelt administration-λz
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Terminalhastighedskonstant
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-Tmax,SS
Tidsramme: Op til 2 år
Tidspunkt for maksimal koncentration ved steady state
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-Cav,SS
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-Cmax,SS
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration ved steady state
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-Cmin,SS
Tidsramme: Op til 2 år
Minimum plasmakoncentration ved steady state
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-AUC0-tau
Tidsramme: Op til 2 år
Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-λz
Tidsramme: Op til 2 år
Terminalhastighedskonstant
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-Vz/F
Tidsramme: Op til 2 år
Tilsyneladende distributionsvolumen
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-CLSS/F
Tidsramme: Op til 2 år
Tilsyneladende clearance ved steady state
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-T1/2
Tidsramme: Op til 2 år
Terminal halveringstid
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A Farmakokinetik efter Multiple Administration-Rac [AUC]
Tidsramme: Op til 2 år
Akkumuleringsindeks i areal under koncentration-tid-kurven
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A Farmakokinetik efter Multiple Administration-Rac [Cmax]
Tidsramme: Op til 2 år
Akkumuleringsindeks i maksimal plasmakoncentration
Op til 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetik efter multipel administration-DF
Tidsramme: Op til 2 år
Grad af udsvingsindeks
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLB-002-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med GLB-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner