Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLB-002:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma

sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus GLB-002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL)

Tutkimus GLB-002-01 on ensimmäinen ihmisessä (FIH), vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa. (PD) ja GLB-002-monoterapian alustava tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Jing, MD
          • Puhelinnumero: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Xu, MD
          • Puhelinnumero: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Alatutkija:
          • Quande Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohui Cui, MD
          • Puhelinnumero: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajun Li, MD
          • Puhelinnumero: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Yang, MD
          • Puhelinnumero: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Qiu, MD
          • Puhelinnumero: 86-022-23109106
          • Sähköposti: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  • Osallistuja on ≥18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on histopatologisesti tai immunohistokemiallisesti varmistettu NHL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 hematolymfoidikasvainten kriteerien luokituksen mukaan (CLL/SLL-diagnoosi 2018 IWCLL:n mukaan), jotka ovat epäonnistuneet normaalissa hoitohoidossa tai joilla ei ole tehokasta hoito-ohjelmaa.
  • Vaiheen Ib seulontajakson osallistujat, joilla on mitattavissa oleva leesio, mutta ei mitattavissa olevaa solmuvauriorajaa vaiheen Ia osallistujille.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Hyvä tärkeimpien elinten toiminta, mukaan lukien hematologia, maksan ja munuaisten toiminta sekä koagulaatio. jne.
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpälääkkeiden/hoitojen, kuten kemoterapian, kohdennettujen terapioiden, immunoterapian, biologisen hoidon tai kasviperäisen aineen vastaanotto ≤ 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä GLB-002-annosta; tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GLB-002-annosta.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai osallistunut viimeisten 28 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä GLB-002-annosta (poikkeuksena osallistujat, jotka osallistuivat vain yhteen lääketutkimukseen, jonka kokonaiseloonjäämisaika on seurattu -ylös).
  • Osallistujat, joilla on ratkaisematon kliinisesti merkitsevä toksisuus > Grade 1 AE tai jotka eivät ole palautuneet perusarvoon aikaisemmista syöpähoidoista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai ihon hyperpigmentaatiota.
  • Osallistujat, joille on määrä saada muita syöpähoitoja tai muita tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -tauti (GVHD), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (paitsi kortikosteroidit, joiden annos vastaa 12 mg tai vähemmän prednisonia päivässä).
  • Autologisen kantasolusiirron (ASCT) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä GLB-002-annosta.
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivinen leukemia osallistuminen keskushermostoon (CNS).
  • Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan).
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen syöpä, muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta parantavasti leikattua in situ syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai eturauhassyöpä in situ jne.
  • QT-väli > 470 millisekuntia (ms) käyttämällä elektrokardiografiaa (EKG) seulonnassa.
  • Osallistujilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen C (HCV) infektio.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja hengenvaarallisia tai kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka eivät liity pahanlaatuisiin hematologisiin sairauksiin
  • Osallistujat, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa GLB-002:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja ja kohtalaisia ​​sytokromi P-450 isotsyymin (CYP)3A4/5 ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta GLB-002, sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GLB-002-annosta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistujat, joilla on mistä tahansa psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien epilepsia ja dementia, johtuva kognitiivinen vajaatoiminta, voivat rajoittaa ymmärrystään, suorituskykyään ja tutkimusten noudattamista ICF:n kanssa.
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLB-002:n annoksen eskalointi osallistujille, joilla on R/R NHL-vaihe 1a
Tutkimuksen osa 1a (annoksen eskalointi) ottaa mukaan R/R NHL:n osallistujia ja arvioi suun kautta annetun GLB-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa tehoa sekä määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suosituksen. laajennusannokset (RED) R/R NHL -potilailla, jotka ovat oikeutettuja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointiin.
Lääke: GLB-002
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • GLB-A062-B
Kokeellinen: GLB-002:n annoksen laajentaminen osallistujille, joilla on R/R FL (luokka 1, 2, 3a) - vaihe 1b, kohortti 1
Osa 1b (Dose Expansion) Kohortti 1 vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko tehokkuus alueella, joka oikeuttaa R/R follikulaarisen lymfooman (aste 1, 2, 3a) kliinisen jatkokehityksen.
Lääke: GLB-002
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • GLB-A062-B
Kokeellinen: GLB-002:n annoksen laajentaminen osallistujille, joilla on R/R DLBCL ja FL (luokka 3b) - vaihe 1b, kohortti 2
Vahvista valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyys ja arvioi, onko tehokkuus alueella, joka oikeuttaa R/R-hajakuormituksen suuren B-solulymfooman ja R/R-follikulaarisen lymfooman (luokka 3b) kliinisen jatkokehityksen.
Lääke: GLB-002
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • GLB-A062-B
Kokeellinen: GLB-002:n annoksen laajentaminen osallistujille muiden R/R NHL-vaiheen 1b kohortin 3 kanssa
Osan 1b (annoksen laajentaminen) kohortti 3 vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko tehokkuus alueella, joka edellyttää kliinistä lisäkehitystä muille R/R NHL:ille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaippasolulymfooma (MCL) , marginaalialueen lymfooma (MZL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) / krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).
Lääke: GLB-002
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • GLB-A062-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen vaiheessa 1a
DLT määritellään hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE), jotka täyttävät protokollassa määritellyt DLT-kriteerit ja jotka tapahtuvat DLT-arviointijakson aikana, paitsi sellaiset, jotka johtuvat selvästi ja kiistattomasti ulkoisista syistä, mukaan lukien taudin eteneminen, olemassa oleva sairaus, joka ei ole pahentunut lähtötilanteessa tai muista syistä, jotka eivät selvästikään johdu tutkimuslääkkeestä.
Jopa 35 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen vaiheessa 1a
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 kuudesta DLT-arvioitavasta osallistujasta koki DLT:n.
Jopa 2 vuotta (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositellut laajennusannokset (PUNAINEN)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (jokainen sykli on 28 päivää)
RED:stä päättää turvallisuusarviointikomitea (SRC) ottaen huomioon tiedot, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, PD ja GLB-002:n alustava tehokkuus annoksen nostossa. PUNAINEN on MTD:n alapuolella oleva annostaso.
Jopa 2 vuotta (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, suhteet, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE arvostellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RP2D perustuu kaikkiin tietoihin annostuskohortteista tutkimuksen annoksen korotus- ja laajennusvaiheissa, mukaan lukien farmakokinetiikka, PD, turvallisuus- ja tehotulokset.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). CR ja PR arvioidaan vuonna 2014 Luganossa NHL:n ja/tai 2018 International Working Group Criteria for Chronic Lymphocyte Leukemia (2018 IWCLL) osalta.
Jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, TTR määriteltiin osallistujien ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta ensimmäiseen vahvistetun CR:n tai PR:n raportointiin. CR ja PR arvioidaan vuoden 2014 Luganossa NHL:n ja/tai 2018 IWCLL:n osalta.
Jopa 2 vuotta
Remission tai vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujille, joilla on objektiivinen vaste, DOR mitataan siitä hetkestä lähtien, kun mikä tahansa CR tai PR täyttyy (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on objektiivisesti dokumentoitu. CR ja PR arvioidaan vuoden 2014 Luganossa NHL:n ja/tai 2018 IWCLL:n osalta.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä GLB-002-annoksesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD arvioidaan vuoden 2014 Luganossa NHL:n ja/tai 2018 IWCLL:n osalta.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä GLB-002-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLB-002 ja GLB-A062-A (GLB-002:n R-enantiomeerit) Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - λz
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Päätenopeusvakio
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - Tmax,SS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - Cav,SS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Cmax,SS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - Cmin,SS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - AUC0-tau
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - λz
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Päätenopeusvakio
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen-CLSS/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - Rac [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Akkumulaatioindeksi pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Rac [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Akkumulaatioindeksi plasman maksimipitoisuudessa
Jopa 2 vuotta
GLB-002 ja GLB-A062-A Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - DF
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vaihteluindeksin aste
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLB-002-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa