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Um estudo de GLB-002 em pacientes com linfomas não-Hodgkin recidivantes ou refratários

17 de agosto de 2025 atualizado por: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de GLB-002 em pacientes com linfomas não-Hodgkin recidivantes ou refratários (LNH R/R)

O estudo GLB-002-01 é o primeiro em humanos (FIH), fase 1, aberto, estudo clínico de escalonamento e expansão de dose, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar da monoterapia com GLB-002 em participantes com linfomas não-Hodgkin recidivantes ou refratários (LNH R/R).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Jing, MD
          • Número de telefone: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Bing Xu, MD
          • Número de telefone: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Subinvestigador:
          • Quande Lin, MD
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guohui Cui, MD
          • Número de telefone: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yajun Li, MD
          • Número de telefone: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contato:
          • Wei Yang, MD
          • Número de telefone: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Lihua Qiu, MD
          • Número de telefone: 86-022-23109106
          • E-mail: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito antes da realização de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  • Os participantes têm ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  • Participantes com LNH confirmado histopatologicamente ou imuno-histoquimicamente de acordo com a classificação de critérios de tumores hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 (diagnóstico LLC/SLL de acordo com 2018 IWCLL) que falharam na terapia padrão de cuidados ou não possuem um regime de tratamento eficaz.
  • Participantes no período de triagem da Fase Ib com lesão mensurável, mas sem limite de lesão nodal mensurável para participantes da Fase Ia.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Bom desempenho dos principais órgãos, incluindo hematologia, função hepática e renal e coagulação. etc.
  • Os participantes desejam e são capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de medicamentos/terapias anticâncer, como quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia biológica ou agente fitoterápico ≤ 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose de GLB-002; ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) nos 3 meses anteriores à primeira dose de GLB-002.
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo experimental de medicamentos ou participação nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose de GLB-002 (exceto os participantes que participaram de apenas um estudo experimental de medicamentos com sobrevida global seguir -acima).
  • Participantes com toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de EA > Grau 1 ou não recuperados ao valor basal de terapias anticâncer anteriores, com exceção de alopecia ou hiperpigmentação da pele.
  • Participantes que estão programados para receber outras terapias anticâncer ou outros medicamentos em investigação durante o período do estudo.
  • Participantes com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica (exceto corticosteroides em dose equivalente a 12 mg ou menos de prednisona por dia).
  • Recebimento de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) nos últimos 3 meses, ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) nos últimos 6 meses antes da primeira dose de GLB-002.
  • Participantes com envolvimento leucêmico ativo conhecido no sistema nervoso central (SNC).
  • Participantes com neuropatia periférica ≥ Grau 2 (classificado de acordo com CTCAE versão 5.0).
  • História ou câncer ativo atual, outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer in situ ressecado curativamente, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele ou câncer de próstata in situ, etc.
  • Intervalo QT> 470 milissegundos (ms) usando eletrocardiográfico (ECG) na triagem.
  • Os participantes têm função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa no momento ou nos últimos 6 meses.
  • Participantes com infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Participantes com infecções sistêmicas ativas não controladas com risco de vida conhecido ou clinicamente significativas, não relacionadas a doenças hematológicas malignas
  • Participantes com uma condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de GLB-002.
  • Medicamentos ou suplementos que são conhecidos por serem inibidores ou indutores fortes e moderados da isoenzima do citocromo P-450 (CYP)3A4/5 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do GLB-002, o que for menor.
  • Participantes que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose do GLB-002.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Os participantes que apresentam comprometimento cognitivo devido a qualquer condição psiquiátrica ou neurológica, incluindo epilepsia e demência, podem limitar sua compreensão, desempenho e conformidade do estudo com a CIF.
  • Participantes, na opinião do Investigador, que não são adequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de GLB-002 em participantes com R/R NHL-Fase 1a
A Parte 1a (Escalonamento de Dose) do estudo inscreverá participantes R/R NHL e avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminar de GLB-002 administrado por via oral, e determinará a dose máxima tolerada (MTD) e/ou recomendada doses de expansão (RED) em pacientes com LNH R/R que são elegíveis para avaliação de toxicidade limitante de dose (DLT).
Medicamento: GLB-002
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • GLB-A062-B
Experimental: Expansão da dose de GLB-002 em participantes com R/R FL (Grau 1, 2, 3a) -Fase 1b Coorte 1
Parte 1b (Expansão da Dose) A Coorte 1 confirmará a tolerabilidade das doses e cronogramas selecionados e avaliará se a eficácia está em uma faixa que justifica desenvolvimento clínico adicional para Linfoma Folicular R/R (Grau 1、2、3a).
Medicamento: GLB-002
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • GLB-A062-B
Experimental: Expansão da dose de GLB-002 em participantes com R/R DLBCL e FL (Grau 3b) - Fase 1b Coorte 2
Confirme a tolerabilidade das doses e esquemas selecionados e avalie se a eficácia está em uma faixa que justifique desenvolvimento clínico adicional para Linfoma Difuso de Grandes Células B R/R e Linfoma Folicular R/R (Grau 3b).
Medicamento: GLB-002
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • GLB-A062-B
Experimental: Expansão da dose de GLB-002 em participantes com outro R/R NHL-Fase 1b Coorte 3
Parte 1b (Expansão da Dose) A Coorte 3 confirmará a tolerabilidade das doses e esquemas selecionados e avaliará se a eficácia está em uma faixa que justifique desenvolvimento clínico adicional para outros LNH R/R, incluindo, mas não se limitando ao Linfoma de células do manto (MCL) , Linfoma de Zona Marginal (MZL), Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL)/Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma de células T periféricas (PTCL).
Medicamento: GLB-002
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • GLB-A062-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo na Fase 1a
DLT é definido como os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que atendem aos critérios de DLT especificados pelo protocolo e ocorrem dentro do período de avaliação do DLT, exceto aqueles que são clara e incontroversamente devidos a causas estranhas, incluindo progressão da doença, condição médica pré-existente que não piorou de linha de base ou outras causas que claramente não são devidas ao medicamento em estudo.
Até 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo na Fase 1a
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 2 anos (cada ciclo dura 28 dias)
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em cada 6 participantes avaliáveis ​​por DLT experimentaram um DLT.
Até 2 anos (cada ciclo dura 28 dias)
Doses de expansão recomendadas (VERMELHO)
Prazo: Até 2 anos (cada ciclo dura 28 dias)
O RED será decidido pelo comitê de revisão de segurança (SRC) considerando os dados incluindo segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminar de GLB-002 no aumento da dose. VERMELHO será o nível de dose abaixo do MTD.
Até 2 anos (cada ciclo dura 28 dias)
Incidência, Relação, Gravidade e Gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. AE será classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para AE do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
Até 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 2 anos
RP2D com base na totalidade dos dados entre coortes de dosagem nas fases de escalonamento e expansão da dose do estudo, incluindo resultados de farmacocinética, DP, segurança e eficácia.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR e PR serão avaliados até Lugano 2014 para NHL e/ou Critérios do Grupo de Trabalho Internacional para Leucemia Linfocitária Crônica de 2018 (2018 IWCLL).
Até 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Para os participantes com resposta objetiva, o TTR foi definido como o tempo dos participantes desde a primeira administração do tratamento até a primeira incidência de CR ou PR confirmada. CR e PR serão avaliados até Lugano 2014 para NHL e/ou IWCLL 2018.
Até 2 anos
Duração da Remissão ou Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Para participantes com resposta objetiva, o DOR é medido a partir do momento em que qualquer CR ou PR é encontrado pela primeira vez (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a avaliação objetivamente documentada de doença progressiva ou morte por qualquer causa é documentada objetivamente. CR e PR serão avaliados até Lugano 2014 para NHL e/ou IWCLL 2018.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de GLB-002 até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. PD será avaliado até Lugano 2014 para NHL e/ou IWCLL 2018.
Até 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de GLB-002 até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A (enantiômeros R de GLB-002) após administração única-AUC0-last
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-AUC0-24
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-AUC0-inf
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-Cmax
Prazo: Até 48 horas após administração única
Concentração plasmática máxima
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-Tmax
Prazo: Até 48 horas após administração única
O tempo para atingir a concentração máxima
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-T1/2
Prazo: Até 48 horas após administração única
Meia-vida terminal
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-Vz/F
Prazo: Até 48 horas após administração única
Volume aparente de distribuição
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-CL/F
Prazo: Até 48 horas após administração única
Depuração total aparente do fármaco no plasma após administração oral
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração única-λz
Prazo: Até 48 horas após administração única
Constante de taxa terminal
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Tmax,SS
Prazo: Até 2 anos
Tempo de concentração máxima em estado estacionário
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Cav,SS
Prazo: Até 2 anos
Concentração plasmática média no estado estacionário
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Cmax,SS
Prazo: Até 2 anos
Concentração plasmática máxima no estado estacionário
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Cmin,SS
Prazo: Até 2 anos
Concentração plasmática mínima no estado estacionário
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-AUC0-tau
Prazo: Até 2 anos
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-λz
Prazo: Até 2 anos
Constante de taxa terminal
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Vz/F
Prazo: Até 2 anos
Volume aparente de distribuição
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-CLSS/F
Prazo: Até 2 anos
Folga aparente em estado estacionário
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-T1/2
Prazo: Até 2 anos
Meia-vida terminal
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Rac [AUC]
Prazo: Até 2 anos
Índice de acumulação na área sob a curva concentração-tempo
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-Rac [Cmax]
Prazo: Até 2 anos
Índice de acumulação na concentração plasmática máxima
Até 2 anos
Farmacocinética de GLB-002 e GLB-A062-A após administração múltipla-DF
Prazo: Até 2 anos
Índice de grau de flutuação
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLB-002-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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