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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 GLB-002 연구

2025년 8월 17일 업데이트: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자를 대상으로 GLB-002의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

연구 GLB-002-01은 인간 최초(FIH), 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학을 평가하는 것입니다. (PD) 및 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 참가자에 대한 GLB-002 단독요법의 예비 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Hongmei Jing, MD
          • 전화번호: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Bing Xu, MD
          • 전화번호: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 부수사관:
          • Quande Lin, MD
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Guohui Cui, MD
          • 전화번호: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yajun Li, MD
          • 전화번호: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Yang, MD
          • 전화번호: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Qiu, MD
          • 전화번호: 86-022-23109106
          • 이메일: JZXQLH@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
  • 2016년 세계보건기구(WHO) 조혈림프성 종양 기준 분류(2018년 IWCLL에 따른 CLL/SLL 진단)에 따라 조직병리학적 또는 면역조직화학적으로 확인된 NHL이 있고 표준 치료 요법에 실패했거나 효과적인 치료 요법이 부족한 참가자.
  • 측정 가능한 병변이 있는 Ib 단계 스크리닝 기간의 참가자이지만 Ia 단계 참가자에 대한 측정 가능한 결절 병변 한계는 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0,1 또는 2입니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 혈액학, 간 및 신장 기능, 응고를 포함한 주요 기관의 성능이 좋습니다. 등.
  • 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • GLB-002의 첫 번째 투여 전, 화학요법, 표적 요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 한약제와 같은 항암 약물/요법을 28일 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 동안 받은 경우, 또는 GLB-002의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR-T).
  • 현재 GLB-002의 첫 번째 투여 이전에 지난 28일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 임상시험 약물 연구에 등록되어 있거나 참여하고 있습니다(전체 생존율이 다음과 같은 단 한 번의 임상시험 약물 연구에만 참여한 참가자 제외). -위로).
  • ≥ 1등급 AE의 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성이 있거나 피부의 탈모증 또는 과다색소침착을 제외하고 이전 항암 요법의 기준치로 회복되지 않은 참가자.
  • 연구 기간 동안 다른 항암치료 또는 기타 임상시험용 의약품을 투여받을 예정인 참가자.
  • 전신 면역억제 요법(1일 12mg 이하의 프레드니손에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드 제외)이 필요한 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자.
  • 지난 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받거나 GLB-002의 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT)을 받은 경우.
  • 중추신경계(CNS)에 활성 백혈병 관련이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급 참가자(CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정)
  • 지난 5년 동안 기타 악성종양의 병력 또는 현재 활동 중인 암. 단, 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 상피내전립선암 등을 포함하여 치료적으로 절제된 상피내암은 제외됩니다.
  • 스크리닝 시 심전도(ECG)를 사용하여 QT 간격 간격 >470밀리초(ms).
  • 참가자는 현재 또는 지난 6개월 이내에 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 활성 감염이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자.
  • 악성 혈액 질환과 관련이 없는, 생명을 위협하거나 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 알려진 참가자
  • GLB-002의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 참가자.
  • 첫 번째 투여 전 7일 또는 5번의 반감기 이내에 시토크롬 P-450 동위효소(CYP)3A4/5 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력하고 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 보충제 GLB-002 중에서 더 짧은 것.
  • GLB-002 1차 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 참가자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 간질 및 치매를 포함한 정신 질환 또는 신경 질환으로 인해 인지 장애가 있는 참가자는 ICF에 대한 이해, 수행 및 연구 준수가 제한될 수 있습니다.
  • 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R NHL-1a상 참가자의 GLB-002 용량 증량
연구의 파트 1a(용량 증량)에서는 R/R NHL 참가자를 등록하고 경구 투여된 GLB-002의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량을 결정합니다. 용량 제한 독성(DLT) 평가에 적합한 R/R NHL 환자의 확장 용량(RED).
의약품: GLB-002
지정된 치료 일정에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GLB-A062-B
실험적: R/R FL(등급 1, 2, 3a) - 1b상 코호트 1 참가자의 GLB-002 용량 확장
파트 1b(용량 확장) 코호트 1에서는 선택한 용량과 일정의 내약성을 확인하고 효능이 R/R 여포성 림프종(1등급, 2, 3a등급)에 대한 추가 임상 개발을 보장하는 범위 내에 있는지 평가합니다.
의약품: GLB-002
지정된 치료 일정에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GLB-A062-B
실험적: R/R DLBCL 및 FL(등급 3b) - 1b상 코호트 2 참가자의 GLB-002 용량 확장
선택한 용량과 일정의 내약성을 확인하고 유효성이 R/R 미만성 거대 B세포 림프종 및 R/R 여포성 림프종(3b등급)에 대한 추가 임상 개발을 보장하는 범위 내에 있는지 평가합니다.
의약품: GLB-002
지정된 치료 일정에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GLB-A062-B
실험적: 다른 R/R NHL-1b상 코호트 3이 있는 참가자에서 GLB-002의 용량 확장
파트 1b(용량 확장) 코호트 3은 선택된 용량 및 일정의 내약성을 확인하고 효능이 맨틀 세포 림프종(MCL)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 R/R NHL에 대한 추가 임상 개발을 보장하는 범위 내에 있는지 평가합니다. , 변연부 림프종(MZL), 소림프구성 림프종(SLL)/만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL).
의약품: GLB-002
지정된 치료 일정에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GLB-A062-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1a상 연구 치료제 첫 투여 후 최대 35일
DLT는 프로토콜에 명시된 DLT 기준을 충족하고 DLT 평가 기간 내에 발생하는 치료 응급 부작용(TEAE)으로 정의됩니다. 단, 질병 진행, 다음으로 인해 악화되지 않은 기존 의학적 상태 등 외부 원인으로 인해 명확하고 논란의 여지가 없는 경우는 제외됩니다. 기준선 또는 연구 약물로 인한 것이 아닌 다른 원인.
1a상 연구 치료제 첫 투여 후 최대 35일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년(각 주기는 28일)
MTD는 DLT 평가 가능 참가자 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 2년(각 주기는 28일)
권장 확장 용량(RED)
기간: 최대 2년(각 주기는 28일)
RED는 안전성, 내약성, PK, PD, 용량 증량 시 GLB-002의 예비 유효성 등의 데이터를 고려하여 안전성 검토위원회(SRC)에서 결정됩니다. RED는 MTD보다 낮은 용량 수준입니다.
최대 2년(각 주기는 28일)
이상반응(AE)의 발생률, 관련성, 심각성 및 심각도
기간: 최대 2년
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 2년
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
RP2D는 PK, PD, 안전성 및 유효성 결과를 포함하여 연구의 용량 증량 및 확장 단계에서 용량 코호트 전체의 데이터 전체를 기반으로 합니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR 및 PR은 NHL에 대한 2014년 Lugano 및/또는 만성 림프구 백혈병에 대한 2018년 국제 실무 그룹 기준(2018 IWCLL)에 의해 평가됩니다.
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
객관적인 반응을 보인 참가자의 경우, TTR은 첫 번째 치료 투여부터 확인된 CR 또는 PR이 보고된 첫 번째 발생까지 참가자의 시간으로 정의되었습니다. CR 및 PR은 NHL 및/또는 2018 IWCLL에 대해 2014 Lugano에서 평가됩니다.
최대 2년
완화 또는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
객관적인 반응을 보이는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR이 처음 충족된 시점(둘 중 먼저 기록된 시점)부터 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망이 객관적으로 문서화된 평가가 처음으로 기록되는 날짜까지 측정됩니다. CR 및 PR은 NHL 및/또는 2018 IWCLL에 대해 2014 Lugano에서 평가됩니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 GLB-002의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 NHL 및/또는 2018 IWCLL에 대해 2014 Lugano에서 평가됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 GLB-002의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLB-002 및 GLB-A062-A(GLB-002의 R-거울상이성질체) 단회 투여 후 약동학 - AUC0-마지막
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학 -AUC0-24
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
0~24시간의 농도-시간 곡선 아래 면적
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학 -AUC0-inf
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-Cmax
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
최대 혈장 농도
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-Tmax
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
최대 농도에 도달하는 시간
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-T1/2
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
최종 반감기
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-Vz/F
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
겉보기 분포량
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-CL/F
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 전체 제거
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 단회 투여 후 약동학-λz
기간: 단회 투여 후 최대 48시간
터미널 속도 상수
단회 투여 후 최대 48시간
GLB-002 및 GLB-A062-A 수회 투여 후 약동학-Tmax,SS
기간: 최대 2년
정상상태에서 최대농도 시간
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-Cav,SS
기간: 최대 2년
정상 상태에서의 평균 혈장 농도
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 수회 투여 후 약동학 -Cmax,SS
기간: 최대 2년
정상 상태에서 최대 혈장 농도
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 수회 투여 후 약동학-Cmin,SS
기간: 최대 2년
정상 상태에서 최소 혈장 농도
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 다중 투여 후 약동학 -AUC0-tau
기간: 최대 2년
투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 수회 투여 후 약동학-λz
기간: 최대 2년
터미널 속도 상수
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-Vz/F
기간: 최대 2년
겉보기 분포량
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-CLSS/F
기간: 최대 2년
정상상태에서의 겉보기 클리어런스
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 수회 투여 후 약동학-T1/2
기간: 최대 2년
최종 반감기
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-Rac [AUC]
기간: 최대 2년
농도-시간 곡선 아래 면적의 축적 지수
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-Rac [Cmax]
기간: 최대 2년
최대 혈장 농도의 축적 지수
최대 2년
GLB-002 및 GLB-A062-A 반복 투여 후 약동학-DF
기간: 최대 2년
변동 지수의 정도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLB-002-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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