Une étude du GLB-002 chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens récidivants ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Les participants doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
• Les participants sont âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Participants atteints d'un LNH confirmé histopathologiquement ou immunohistochimiquement selon la classification des critères des tumeurs hématolymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 (diagnostic LLC/SLL selon l'IWCLL 2018) qui ont échoué au traitement standard ou n'ont pas de schéma thérapeutique efficace.
• Participants à la période de dépistage de phase Ib avec lésion mesurable, mais aucune limite de lésion ganglionnaire mesurable pour les participants à la phase Ia.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Bonne performance des principaux organes, notamment l’hématologie, la fonction hépatique et rénale et la coagulation. etc.
• Les participants sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Réception de médicaments/thérapies anticancéreuses telles qu'une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une thérapie biologique ou un agent à base de plantes ≤ 28 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, avant la première dose de GLB-002 ; ou thérapie par cellules T avec récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 3 mois précédant la première dose de GLB-002.
• Actuellement inscrit à toute autre étude sur un médicament expérimental ou participation au cours des 28 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant la première dose de GLB-002 (à l'exception des participants qui ont participé à une seule étude sur le médicament expérimental avec un suivi de survie globale) -en haut).
• Les participants présentant des toxicités cliniquement significatives non résolues d'EI > Grade 1 ou qui ne retrouvent pas la valeur de base des thérapies anticancéreuses antérieures, à l'exception de l'alopécie ou de l'hyperpigmentation de la peau.
• Les participants qui doivent recevoir d'autres thérapies anticancéreuses ou d'autres médicaments expérimentaux pendant la période d'étude.
• Participants atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (sauf les corticostéroïdes à une dose équivalente à 12 mg ou moins de prednisone par jour).
• Réception d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) au cours des 3 derniers mois, ou d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) au cours des 6 derniers mois précédant la première dose de GLB-002.
• Participants présentant une implication leucémique active connue dans le système nerveux central (SNC).
• Participants atteints de neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (classé selon CTCAE version 5.0).
• Antécédents ou cancer actif d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer in situ réséqué de manière curative, y compris le carcinome du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire de la peau ou le cancer de la prostate in situ, etc.
• Intervalle QT > 470 millisecondes (ms) par électrocardiographie (ECG) lors du dépistage.
• Les participants ont une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
• Participants présentant une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Participants atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participants présentant des infections systémiques actives non contrôlées potentiellement mortelles ou cliniquement significatives, non liées à des maladies hématologiques malignes
• Participants souffrant d'une maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du GLB-002.
• Médicaments ou suppléments connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs puissants et modérés de l'isozyme du cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) dans les 7 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose. de GLB-002, selon la valeur la plus courte.
• Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du GLB-002.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les participants qui présentent des troubles cognitifs dus à un problème psychiatrique ou neurologique, y compris l'épilepsie et la démence, peuvent limiter leur compréhension, leurs performances et leur conformité à l'ICF.
• Participants, de l'avis de l'enquêteur, qui ne sont pas aptes à participer à l'étude.