Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GLB-002 hos pasienter med residiverende eller refraktære non-Hodgkin lymfomer

17. august 2025 oppdatert av: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av GLB-002 hos pasienter med residiverende eller refraktære non-Hodgkin-lymfomer (R/R NHL)

Studie GLB-002-01 er en første-i-menneske (FIH), fase 1, åpen klinisk studie, doseeskalering og utvidelsesstudie, formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av GLB-002 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktære Non-Hodgkin lymfomer (R/R NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Jing, MD
          • Telefonnummer: 86-010-82266699
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu, MD
          • Telefonnummer: 86-0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Quande Lin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guohui Cui, MD
          • Telefonnummer: 86-027-85726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yajun Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0731-88651900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-23896615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 86-0351-4881611
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Deltakerne er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakere med histopatologisk eller immunhistokjemisk bekreftet NHL i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) hematolymfoide svulster klassifisering (KLL/SLL-diagnose i henhold til 2018 IWCLL) som har sviktet standardbehandlingsterapi eller mangler et effektivt behandlingsregime.
  • Deltakere i fase Ib screeningperiode med målbar lesjon, men ingen målbar nodal lesjonsgrense for deltakere i fase Ia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • God ytelse av store organer, inkludert hematologi, lever- og nyrefunksjon og koagulasjon. etc.
  • Deltakerne er villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kreftmedisiner/terapier som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, biologisk terapi eller urtemiddel ≤ 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av GLB-002; eller kimær antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T) innen 3 måneder før den første dosen av GLB-002.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller deltagelse i løpet av de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, før den første dosen av GLB-002 (unntatt deltakere som deltok i bare én legemiddelstudie med total overlevelse følger -opp).
  • Deltakere med uavklarte klinisk signifikante toksisiteter av > Grad 1 AE eller ikke gjenopprettes til baselineverdi fra tidligere kreftbehandlinger med unntak av alopecia eller hyperpigmentering av huden.
  • Deltakere som er planlagt å motta andre kreftbehandlinger eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studieperioden.
  • Deltakere med aktiv akutt eller kronisk graft versus host disease (GVHD) som trenger systemisk immunsuppressiv terapi (unntatt kortikosteroider i en dose tilsvarende 12 mg eller mindre prednison per dag).
  • Mottak av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) i løpet av de siste 3 månedene, eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i løpet av de siste 6 månedene før den første dosen av GLB-002.
  • Deltakere med kjent aktiv leukemi involvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med perifer nevropati ≥ grad 2 (gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0).
  • Anamnese med eller nåværende aktiv kreft annen malignitet de siste 5 årene, med unntak av kurativt resekert kreft in situ, inkludert cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden eller prostatakreft in situ, etc.
  • QT-intervallintervall >470 millisekunder (ms) ved bruk av elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  • Deltakerne har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom i løpet av eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere med kjent aktiv infeksjon av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus C (HCV).
  • Deltakere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltakere med kjent livstruende eller klinisk signifikante ukontrollerte aktive systemiske infeksjoner som ikke er relatert til ondartede hematologiske sykdommer
  • Deltakere med en tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av GLB-002.
  • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å være sterke og moderate hemmere eller indusere av cytokrom P-450 isozym (CYP)3A4/5 og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose av GLB-002, avhengig av hva som er kortest.
  • Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første dosen av GLB-002.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakere som har kognitiv svikt på grunn av en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, inkludert epilepsi og demens, kan begrense sin forståelse, ytelse og studere etterlevelse av ICF.
  • Deltakere, etter etterforskerens mening, som er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av GLB-002 hos deltakere med R/R NHL-fase 1a
Del 1a (doseeskalering) av studien vil inkludere R/R NHL-deltakere og vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og foreløpig effekt av GLB-002 administrert oralt, og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt utvidelsesdoser (RED) hos R/R NHL-pasienter som er kvalifisert for evaluering av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Legemiddel: GLB-002
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan.
Andre navn:
  • GLB-A062-B
Eksperimentell: Doseutvidelse av GLB-002 hos deltakere med R/R FL (grad 1, 2, 3a) - Fase 1b Kohort 1
Del 1b (doseutvidelse) Kohort 1 vil bekrefte toleransen til de valgte dosene og skjemaene og evaluere om effekten er i et område som garanterer videre klinisk utvikling for R/R follikulært lymfom (grad 1、2、3a).
Legemiddel: GLB-002
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan.
Andre navn:
  • GLB-A062-B
Eksperimentell: Doseutvidelse av GLB-002 hos deltakere med R/R DLBCL og FL (grad 3b)-fase 1b kohort 2
Bekreft tolerabilitet av de valgte dosene og tidsplanene og evaluer om effekten er i et område som garanterer videre klinisk utvikling for R/R diffust stort B-celle lymfom og R/R follikulært lymfom (grad 3b).
Legemiddel: GLB-002
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan.
Andre navn:
  • GLB-A062-B
Eksperimentell: Doseutvidelse av GLB-002 hos deltakere med andre R/R NHL-fase 1b Kohort 3
Del 1b (doseutvidelse) Kohort 3 vil bekrefte toleransen til de valgte dosene og tidsplanene og evaluere om effekten er i et område som garanterer videre klinisk utvikling for andre R/R NHL, inkludert, men ikke begrenset til, mantelcellelymfom (MCL) , Marginal sone lymfom (MZL), lite lymfatisk lymfom (SLL)/kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL).
Legemiddel: GLB-002
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan.
Andre navn:
  • GLB-A062-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter første dose av studiebehandling i fase 1a
DLT er definert som behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) som oppfyller protokoll spesifiserte DLT-kriterier og som forekommer innenfor DLT-vurderingsperioden, bortsett fra de som klart og ukontrovert skyldes fremmede årsaker, inkludert sykdomsprogresjon, eksisterende medisinsk tilstand som ikke har forverret seg fra baseline, eller andre årsaker som tydeligvis ikke skyldes studiemedisin.
Inntil 35 dager etter første dose av studiebehandling i fase 1a
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 2 år (hver syklus er 28 dager)
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 DLT-evaluerbare deltakere opplevde en DLT.
Opptil 2 år (hver syklus er 28 dager)
Anbefalte utvidelsesdoser (RØD)
Tidsramme: Opptil 2 år (hver syklus er 28 dager)
RED vil avgjøres av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) som vurderer dataene inkludert sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig effekt av GLB-002 ved doseøkning. RØD vil være dosenivået under MTD.
Opptil 2 år (hver syklus er 28 dager)
Forekomst, slektskap, alvorlighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år
RP2D basert på totalen av data på tvers av doseringskohorter i doseeskalerings- og utvidelsesfasene av studien, inkludert PK, PD, sikkerhet og effektutfall.
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR og PR vil bli vurdert av 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 International Working Group Criteria for Chronic Lymphocyte Leukemia (2018 IWCLL).
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
For deltakere med objektiv respons ble TTR definert som tiden for deltakerne fra første behandlingsadministrering til den første forekomsten av en bekreftet CR eller PR ble rapportert. CR og PR vil bli vurdert innen 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Inntil 2 år
Varighet av remisjon eller respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
For deltakere med objektiv respons, måles DOR fra tidspunktet for en hvilken som helst av CR eller PR først er oppfylt (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da progressiv sykdom eller død uansett årsak er objektivt dokumentert vurdering. CR og PR vil bli vurdert innen 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tiden fra den første dosen av GLB-002 til den første forekomsten av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. PD vil bli vurdert innen 2014 Lugano for NHL og/eller 2018 IWCLL.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra den første dosen av GLB-002 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLB-002 og GLB-A062-A (R-enantiomerer av GLB-002) farmakokinetikk etter enkelt administrering-AUC0-siste
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter engangsadministrasjon-AUC0-24
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon-AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter engangsadministrasjon-Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter engangsadministrasjon-Tmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon-T1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Terminal halveringstid
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter enkelt administrering-Vz/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter engangsadministrasjon-CL/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter engangsadministrasjon-λz
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Terminal rate konstant
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Tmax,SS
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid for maksimal konsentrasjon ved steady state
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Cav,SS
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Cmax,SS
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Cmin,SS
Tidsramme: Inntil 2 år
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-AUC0-tau
Tidsramme: Inntil 2 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-λz
Tidsramme: Inntil 2 år
Terminal rate konstant
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Vz/F
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-CLSS/F
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilsynelatende klaring ved steady state
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-T1/2
Tidsramme: Inntil 2 år
Terminal halveringstid
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Rac [AUC]
Tidsramme: Inntil 2 år
Akkumulasjonsindeks i areal under konsentrasjon-tid-kurven
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-Rac [Cmax]
Tidsramme: Inntil 2 år
Akkumuleringsindeks i maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 2 år
GLB-002 og GLB-A062-A farmakokinetikk etter multippel administrasjon-DF
Tidsramme: Inntil 2 år
Grad av fluktuasjonsindeks
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLB-002-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere