Un estudio de GLB-002 en pacientes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
• El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el ICF.
• Participantes con LNH confirmado histopatológicamente o inmunohistoquímicamente según los criterios de clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 (diagnóstico de CLL/SLL según IWCLL de 2018) que no han respondido al tratamiento estándar de atención o carecen de un régimen de tratamiento eficaz.
• Participantes en el período de selección de la Fase Ib con lesión medible, pero sin límite de lesión ganglionar medible para los participantes de la Fase Ia.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 o 2.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Buen desempeño de los órganos principales, incluida la hematología, la función hepática y renal y la coagulación. etc.
• Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Recepción de medicamentos/terapias contra el cáncer como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia biológica o agente a base de hierbas ≤ 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GLB-002; o terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de GLB-002.
• Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de fármaco en investigación o participación dentro de los últimos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GLB-002 (excepción de los participantes que participaron en un solo estudio de fármaco en investigación con seguimiento de supervivencia general -arriba).
• Participantes con toxicidades clínicamente significativas no resueltas de EA> Grado 1 o que no se hayan recuperado al valor inicial de terapias anticancerígenas previas con excepción de alopecia o hiperpigmentación de la piel.
• Participantes que estén programados para recibir otras terapias contra el cáncer u otros medicamentos en investigación durante el período del estudio.
• Participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica (excepto corticosteroides en una dosis equivalente a 12 mg o menos de prednisona por día).
• Recepción de autotrasplante de células madre (ASCT) en los últimos 3 meses, o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) en los últimos 6 meses antes de la primera dosis de GLB-002.
• Participantes con afectación leucémica activa conocida en el sistema nervioso central (SNC).
• Participantes con neuropatía periférica ≥ Grado 2 (Calificado según CTCAE versión 5.0).
• Antecedentes de cáncer activo actual u otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años, con excepción de cáncer in situ resecado curativamente, incluido el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de próstata in situ, etc.
• Intervalo QT >470 milisegundos (ms) mediante electrocardiográfico (ECG) en el cribado.
• El participante tiene una función cardíaca deteriorada o una enfermedad cardíaca clínicamente significativa en la actualidad o en los últimos 6 meses.
• Participantes con infección activa conocida del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC).
• Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participantes con infecciones sistémicas activas no controladas, potencialmente mortales o clínicamente significativas, no relacionadas con enfermedades hematológicas malignas.
• Participantes con una afección que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de GLB-002.
• Medicamentos o suplementos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes y moderados de la isoenzima del citocromo P-450 (CYP) 3A4/5 y/o de la glicoproteína P (P-gp) dentro de los 7 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis. de GLB-002, el que sea más corto.
• Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del GLB-002.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Los participantes que tengan deterioro cognitivo debido a cualquier condición psiquiátrica o neurológica, incluidas la epilepsia y la demencia, pueden limitar su comprensión, desempeño y cumplimiento del estudio con la ICF.
• Participantes, a juicio del Investigador, que no sean aptos para participar en el estudio.