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先天性および後天性発達障害のある被験者の遠隔リハビリテーション (TABLETOSCANA)

2024年1月12日 更新者:Giovanni Cioni

先天性および後天性発達障害を持つ児童および青少年の神経精神運動能力および言語スキルの習得と遠隔リハビリテーションのための革新的なモデル (TABLET-TOSCANA)。

新型コロナウイルス感染症の緊急事態により、トスカーナ地方を含むイタリア全土で、公的および/または民間のすべてのリハビリテーションサービスが完全に閉鎖された。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるさまざまな影響の中でも、神経発達障害のある子どもたちとその家族に対する重大な間接的な悪影響が観察されました。 特にトスカーナ州では、理学療法、言語療法、神経心理療法などのリハビリテーション介入が大幅に減少しました。 こうした課題にもかかわらず、一部の医療施設は、たとえその分野の科学協会の推奨に従って、たとえ規模が限定的であっても、遠隔リハビリテーション治療を開始することで対応しました。 この枠組みの中で、先天性および後天性の発達障害を持つ子どもの神経精神運動機能および言語機能の治療および遠隔リハビリテーションのケアの継続を確保するための革新的な組織モデルを開発することを全体的な目的として、TABLET-TOSCANA プロジェクトが開発されました。 この提案は、このアプローチの実現可能性と、可能な領域ケアとして遠隔リハビリテーションを促進するために実装された技術を採用することの経済的持続可能性を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、転帰測定で特定された治療前後の変化を分析することによって予備的な有効性評価を実施し、この遠隔リハビリテーション提案の潜在的な利点についての貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

遠隔リハビリテーションは、臨床スタッフによるモニタリングによるリハビリテーション サービスへのアクセスを提供することを目的とした、タイムリーで集中的な個別化された介入として設計されています。 この介入により、科学的根拠に基づいた神経心理学的リハビリテーションおよび運動リハビリテーションの主要な要素に従って、生態学的な家庭ベースの環境で活動を実行できるようになります。 イタリアで行われた研究を含むさまざまな研究は、発達段階であっても、リハビリテーションにおける情報通信技術 (ICT) の適用を通じて有望な結果を示しています。 したがって、遠隔リハビリテーションは、リハビリテーションプログラムを家庭環境に拡張し、家族の関与を促進し、臨床チームによる継続的なモニタリングによってケアの継続を可能にするために、神経発達障害のある子供とその家族の治療を支援するのに特に適している可能性がある。 これは、新型コロナウイルス感染症による緊急事態という重大な時期にはさらに重要でした。ICT の使用は、患者とその家族の中断のないケアに不可欠であることが判明し、その結果、短期、中期の医療中断による悪影響を軽減できるからです。 、および長期的な神経心理学的結果、ストレスレベル、家族全員の全体的な生活の質。

TABLET-TOSCANA プロジェクトの包括的な目的は、先天性および後天性発達障害を持つ子どもたちの神経精神運動機能および言語機能に対するケアと遠隔リハビリテーションの継続を促進する革新的な組織モデルを開発することです。 プロジェクト全体を通じて、成人患者の認知、運動、言語のリハビリテーションに現在採用されている 2 つのテクノロジー (i) VRRS ホーム タブレットと (ii) Medico Amico Kids APP が小児向けに適応されます。 その後、これらのテクノロジーは、主要な関係者(患者、その介護者、および小児などの学際的な臨床チームのメンバー全員)による使いやすさ、受容性、経済的持続可能性を評価する待機リスト型のランダム化パイロット研究を通じて、小児および若年成人集団でテストされる予定です。神経精神科医、理学療法士、神経心理学者、発達神経精神療法士、理学療法士、言語療法士)。 このプロジェクトは 3 つの主要なフェーズに分かれて展開されます。

(i) 最初の段階では、小児集団の特定のニーズに適応させるために、Medico Amico Kids APP と VRRS ホーム タブレットの実装が含まれます。 具体的には、両方のテクノロジーにより、オンラインまたはオフラインの遠隔リハビリテーション セッションを通じて、専門家によるモニタリング、遠隔コンサルティングの実施、治療プログラムの提供が容易になります。 臨床チームは、その専門知識に関連して、両方のシステムで現在利用可能な運動、認知、および言語の練習のライブラリを注意深く分析し、Khymeia の生物工学者と協力してそれを実装し、小児集団の使いやすさを向上させます。

(ii) 中間段階は技術の検証に焦点を当てます。パイロット研究では 100 人の被験者 (子供 80 人、若者 20 人) が募集されます。 登録されたすべての患者が実験的治療を受ける資格があることを確認するための待機リスト研究となります。 被験者は、診断(先天性または後天性発達障害グループ)、機能的総運動レベル(GMFCS I-II/GMFCS III-IV)、年齢(6-10/11-15/16-20/21)に従って選択され層別化されます。 -30)、組織モデルの種類、テクノロジー (APP と ホームタブレット)。 評価後、参加者はランダムに実験グループ (EG) (3 か月間遠隔リハビリテーションを提供) または待機グループ (WG) (従来のリハビリテーション ケアを同じ期間継続) に割り当てられます。 すべての小児は、3 か月間の介入の前後に標準化された臨床検査で評価されます。 EG の遠隔リハビリテーションの終了時には、ISO/DIS 9241 で定義されている、標準化されたツールと文献レビューからの調査基準に沿った特別なアンケートが実施され、ユーザビリティや受け入れ可能性など、さまざまな分野にわたる実現可能性と持続可能性が評価されます。それぞれ -11 標準とテクノロジー受け入れモデル。

(iii) 最終段階では、実現可能性と予備的な有効性データの両方が処理されます。 特に、実現可能性データには、アドホックに設計されたアンケートだけでなく、研究とリハビリテーションの順守、ドロップアウトの数、定義された治療期間内に完了したセッションの数、遠隔リハビリテーションの実行を妨げる遭遇した技術的問題などのパラメータも含まれます。 、および受け入れ評価。 有効性データに関しては、実年齢と機能プロフィールの両方の点で臨床集団の不均一性を考慮し、認知、神経心理学的、運動、および言語の評価のために、幅広い年齢範囲をカバーする規範的なデータを含む幅広い検査が選択されています。能力。 このアプローチにより、各患者の機能プロファイルに最も適した検査を選択できるようになります。 さらに、治療の有効性は、リハビリテーションの成果尺度である目標達成スケール (GAS) を使用して検査されます。GAS は、介入全体で仮説および達成された個人の目標に基づいてスコア化されます。 最後に、これらのデータセットを統合することで、遠隔支援や遠隔リハビリテーションの経路を組み込んだ革新的な組織モデルの策定に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56128
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性または後天性の発達障害。
  • 採用時の年齢は6歳以上30歳以下。
  • 適切な評価尺度 (WPPSI-III、WPPSI-IV、WISC-IV、WAIS-IV、LEITER-R、LEITER-3、または RAVEN マトリックス) によって調査された、提案された活動および演習での協力を十分に理解できる認知機能。
  • 臨床センターから十分な距離があり、進行状況を定期的に対面で評価できる
  • 自宅でインターネット接続が可能
  • 在宅での集中的なリハビリテーション プログラムに熱心に取り組み、協力できる介護者。
  • 手動能力分類システム (MACS) レベル < V

除外基準:

  • 重度の併存疾患および/または重度の認知障害
  • MACSレベルV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
子どもたちは、TABLET TOSCANA テクノロジー (VRRS ホーム タブレットまたは Medico Amico Kids APP) を使用して、3 か月のサイクルですぐにトレーニングを受けます。
遠隔リハビリテーション (TR) では、環境に優しい自宅環境で臨床医がモニタリングしながら、集中的で個別化された介入を行うことができます。 VRRS ホーム キットはタブレットと周辺機器で構成され、認知機能、言語機能、運動機能の TR を可能にします。 センサーやバランスなどのこれらの周辺機器により、関係するさまざまな身体部位 (上肢、下肢、体幹) にわたる運動リハビリテーションが可能になります。 タッチ スクリーン アクティビティにより、神経心理学および言語療法のセッションが可能になります。 Medico Amico APP は、特定の機能を対象とした、難易度別に階層化された認知、言語、運動演習の幅広いライブラリを提供します。 アバターはリアルタイムの動きをガイドし、視覚的な参照を提供します。 調整可能なパラメータには、期間、繰り返し、難易度、速度、動きの振幅などがあります。 どちらのテクノロジーも、専用のプラットフォームを介して TR セッションを促進します。TR セッションは、患者との対話を伴うリアルタイムで、または臨床スタッフによる継続的なモニタリングによって独立して実行できます。
介入なし:順番待ちグループ
子どもたちは 3 か月間標準的なケアを継続し、その後は TABLET TOSCANA テクノロジー (VRRS ホーム タブレットまたは Medico Amico Kids APP) を通じて次の 3 か月間サイクルへの登録が保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: 研究の遵守
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
プロジェクトへの参加に同意した適格な参加者の数として計算される、研究への参加の受け入れ率。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: トレーニングの遵守
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
臨床医によってスケジュールされたセッションの合計数に対して完了したトレーニング セッションの合計数を比率で表します。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策:中退者数
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
すべての研究手順を完了しない参加者の数。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
遠隔リハビリテーションの実現可能性指標:目標時間内に完了したセッション数
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
臨床医が設定した期間内に完了したトレーニング セッションの合計数。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: プログラムの実行を妨げる技術的な問題が発生しました
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
トレーニングセッション中に臨床医と家族が実験した問題と誤動作の数。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
実現可能性アンケート
時間枠:T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
使用されたシステムの実現可能性と子供、その家族、臨床医の遵守状況を調査するために、トレーニングの終了時、事後評価中に臨時アンケートが実施されます。 回答アンケートは 5 段階のリッカート スケールで構築されています。スコアが高いほど、アンケートに回答した関係者にとって実現可能性が高いことを意味します。
T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライター 3 の持続注意サブテストの変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
持続的注意力は、ライター-3 非言語認知スケールのサブテストです。 これにより、設定された時間枠内で複雑さを増す集中砲火タスクを通じて、視覚的な持続的注意を評価することができます。 正しく選択された対象要素の数が記録されます。 生スコアの範囲は 0 ~ 217 ですが、標準化スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
Italian Battery for ADHD (BIA) の視覚注意 CP サブテストの変化
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
CP は、イタリアの ADHD バッテリー (BIA) のサブテストです。 このサブテストでは、複雑さを増す集中砲火タスクを通じて、視覚的な持続的注意を評価することができます。 省略の数が記録され (0 ~ 54 の範囲)、パーセンタイル スコアに変換されます。 生のスコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
コナーズの親評価スケールの変更 - 簡易版
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
Conner's Parent Rating Scale は、ADHD の症状に特に焦点を当てた、子供の臨床行動に関する親レポートのアンケートです。 親は、先月子供がこの行動を示した頻度に応じて、投与された各項目を評価し、3 段階のリッカート スケールで最良の選択肢を丸で囲む必要があります。 次に、4 つの指標が抽出され、T スコアに変換されます: 反抗的行動 (スコア範囲 0 ~ 18)、不注意/認知的問題 (スコア範囲 0 ~ 18)、多動性 (スコア範囲 0 ~ 18)、ADHD 指数 (スコア範囲 0 ~ 36) )。 スコアが高いほど、臨床的行動が明らかになります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
NEPSY IIの視覚運動精度サブテストの変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
視覚モーターの精度は、NEPSY II バッテリーのサブテストであり、鉛筆を使って狭い道を正確かつ迅速にたどる能力を評価するために使用されます。 合計実行時間とエラー数が記録され、パーセンタイルまたは標準化スコア (1 ~ 19 の範囲) に変換されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
視覚運動統合の発達検査の変化
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
視覚運動統合課題は、幾何学的図形をコピーすることを必要とする紙と鉛筆のテストで、視覚知覚と運動(指と手の動き)能力の統合または調整の難しさを評価します。 正しく再現された数字の数が記録され、標準化されたスコアに変換されます。 生のスコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
BVN の前方および後方サブテストの桁スパンの変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ディジット スパンは、5 ~ 11 歳と 12 ~ 18 歳の子供を対象とした BVN バッテリーのサブテストであり、以下のように長さを増加させながら一連の数字を繰り返すことにより、言語領域における短期および作業記憶能力を評価することができます。同じ順序または逆の順序。 正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 9、逆方向条件では 2 ~ 8 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
BVS-Corsi の Corsi Block Tapping テストのサブテストの変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)

コルシ ブロック タッピング タスクは、イタリアの BVS-コルシ バッテリーのサブテストで、試験官が同じ順序または逆の順序でブロックをタップする一連の (長さが増加する) の繰り返しを通じて、言語領域の短期および作業記憶能力を評価します。 。

正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 8、逆方向条件では 2 ~ 7 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。

T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
保護者向けの実行機能の行動評価インベントリの変化 (BRIEF 2/P)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
日常生活における実行機能を評価するために、保護者に実施されるアンケート。 親は、過去 6 か月間で子供がこの行動を示した頻度に応じて、投与された各アイテムを評価し、3 段階のリッカート スケールで最良の選択肢を丸で囲む必要があります。 BRIEF 2 バージョンでは、抑制 (8 ~ 24 の範囲)、自己監視 (4 ~ 12 の範囲)、シフト (8 ~ 24 の範囲)、感情制御 (8 ~ 24 の範囲) の 9 つの尺度が抽出され、T スコアに変換されます。 )、開始(5 ~ 15 の範囲)、作業記憶(8 ~ 24 の範囲)、計画/組織化(8 ~ 24 の範囲)、タスク監視(5 ~ 15 の範囲)、物質的な組織化(6 ~ 18 の範囲)。 BRIEF P バージョンでは、次に 5 つのスケールが抽出され、T スコアに変換されます: 抑制 (16 ~ 48 の範囲)、シフト (10 ~ 30 の範囲)、感情調節 (10 ~ 30 の範囲)、作業記憶 (17 ~ 51 の範囲) 、計画/組織します (10 ~ 30 の範囲)。 複合スコアも計算できます。 スコアが高いほど、臨床的行動が明らかになります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
NEPSY IIの経路探索サブテストの変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ルート探索は、NEPSY II バッテリーのサブテストであり、小さな概略図を使用して、より大きな概略図上でターゲットの位置を特定し、視覚空間座標で方向を特定する能力を評価します。 生のスコアの範囲は 0 ~ 10 で、パーセンタイル スコアが抽出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
NEPSY IIの矢印サブテストの変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
NEPSY II バッテリーの矢印サブテストでは、距離、向き、角度の方向を考慮して推定し、線の向きを判断する能力を評価します。 生のスコアの範囲は 0 ~ 38 で、パーセンタイル スコアが抽出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ディスレクシアおよび発達障害評価-2 (DDE-2) の読み書きタスクの変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このバッテリーは子供の読み書き能力を評価します。 この研究では、テスト 2 と 3 (単語と単語以外を読む)、テスト 6 と 7 (口述筆記で単語と単語以外を書く) の 2 つのサブテストを評価します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
Martini Battery の読み取りおよび書き込みタスクの変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このバッテリーは子供の読み書き能力を評価します。 サブテストには、平らな二音節と三音節の単語、子音グループを持つ二音節と三音節の単語の読み書きのアクティビティが含まれます。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ライティングおよび正書法能力の評価のためのバッテリーのライティングタスクの変更-2 (BVSCO-2)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
BVSCO-2 は、手書き、正書法能力、書かれたテキストの作成など、ライティングの学習プロセスに関わるあらゆる側面を評価するための包括的なツールです。 このバッテリーは小学校および中学校に通う子供たち (6 ~ 14 歳) を対象としています。 この研究では、2 つのサブテストが評価されます。口述筆記によるテキスト作成と、図のストーリーに基づいた自発的なテキスト作成です。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
MT Battery - Third Version (MT-3) の読み方と文章理解の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このバッテリーは、初等中等教育(6 ~ 14 歳)の読解力と文章理解力を評価し、読解の困難を特定し、失読症の診断を下します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ピーボディ絵語彙テストの語彙理解の変化 - 改訂版 (PPVT-R)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
これは、3.9 歳から 11.6 歳までの子供を対象とした受容語彙テストであり、合計 175 の表に対して、名詞、動詞、形容詞を刺激単語として使用し、徐々に難易度を高めていきます。 生のスコアは臨界範囲内の正解数であり、年齢に相当する標準スコアである語彙指数 (LQ) を計算できます。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
児童文法理解テスト (TCGB) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
これは、3.6 歳から 8 歳までの子供の文法理解を評価する多肢選択の比喩テストです。 テストは 76 文で構成され、主に 8 種類の文法構造を参照しています。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
総運動機能測定 88 (GMFM-88) の変化
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
GMFM-88 は、5 つの側面に従って、生後 5 か月から 16 歳までの小児の粗大運動機能を評価します: (i) 寝転がり、寝返り、(ii) 座り、(iii) 這い、ひざまずき、(iv) 立位、(v) ) 歩く、走る、ジャンプする。 各 GMFM 項目には 4 ポイントの順序スコアリング システムがあります。 次に、項目スコアを合計して、5 つの次元のそれぞれの生のスコアとパーセンテージのスコア、選択したターゲット領域、および合計 GMFM-88 スコアを計算できます。 スコアが高いほど、粗大運動能力が優れています。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
6MWT は有酸素能力と持久力を評価します。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。未就学児(2~5歳)、子供(6~12歳)、成人(18~64歳)、高齢者(65歳以上)など幅広い診断に使用できます。 6 分間の歩行距離の増加は、基本的な可動性の向上を示します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
小児バランススケール (PBS) の変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
PBS は、軽度から中等度の運動障害を持つ学齢期の児童の機能的平衡スキルを評価するために使用される Berg Balance Scale の改良版です。 このスケールは 14 項目の基準参照で構成され、0 点 (最低の機能) から 4 点 (最高の機能) で採点され、最大スコアは 56 点です。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ファンクショナルリーチテスト (FRT) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
立位での簡単な1課題で評価される動的バランスの機能評価ツールです。 これは、固定された支持ベースで前方に移動した場合に個人が到達できる最大距離を測定します。 スコアは、開始位置と終了位置の差が到達距離 (インチまたはセンチメートルで測定) であることを評価することによって決定されます。 値(距離)が大きいほどバランスが良くなり、転倒リスクが減少します。 3 回の試行が行われ、最後の 2 回の平均が記録されます。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
タイムアップ アンド ゴー (TUG) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
TUG テストでは、可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 これは、患者が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間を測定する機能的動的バランステストです。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
補助手評価 (AHA) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
この評価では、片側上肢に障害のある小児の両手操作時の補助手のパフォーマンスを測定します。 18 か月から 18 歳までのお子様が対象で、さまざまな年齢 (さまざまなボード ゲーム) に合わせて調整された半構造化されたアクティビティで構成された遊び心のあるセッションを提供します。 標準化された基準を参照したテストであり、スコアの合計は 20 ~ 80 の間で変化します。スコアが高いほど、能力レベルが高いことを示します。スケールされたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、合計スコアをスケール内のパーセンテージ分布に変換したものです。100 はすべてのテスト項目が最も高いスコアで実行されたことを示し、0 はすべてのテスト項目が最も低いスコアで実行されたことを意味しますポイント。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
両手評価 (BoHA) の変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
この評価では、両側性脳性麻痺の小児の両手操作時のパフォーマンスを測定します。 18 か月から 12 歳までのお子様が対象で、さまざまな年齢 (さまざまなボード ゲーム) に合わせて調整された半構造化されたアクティビティで構成された遊び心のあるセッションを提供します。 標準化された基準を参照したテストであり、スコアの合計は 20 ~ 80 の間で変化します。スコアが高いほど、能力レベルが高いことを示します。スケールされたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、合計スコアをスケール内のパーセンテージ分布に変換したものです。100 はすべてのテスト項目が最も高いスコアで実行されたことを示し、0 はすべてのテスト項目が最も低いスコアで実行されたことを意味しますポイント。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
メルボルン評価 2 (MA2) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
これは、神経学的障害のある 2.5 歳から 15 歳の小児の上肢の片側動作の質を、(i) 可動範囲、(ii) 到達位置と位置の正確さ、 (iii) 掴み、解放、操作の器用さ、および (iv) 動きの流暢さ。 スコアリングは、3 点、4 点、または 5 点のスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 MA2 における子供の最終スコアは、測定された動きの質の要素ごとに 1 つずつ、合計 4 つの個別のスコアとして報告されます。 スコアが高いほど、調査された上肢の能力が高いことを示します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変更点
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
片側の全体的な手先の器用さを測定します。 迅速、簡単、低コストのテストです。 お子様から大人まで幅広い層にご利用いただけます。 スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数によって与えられます。 テストのスコアが高いほど、全体的な手先の器用さが優れていることを示します。 両手は利き手から順にテストされます。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
運動障害の変化 - 小児期評価尺度の改訂 (MD-CRS R)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
MD-CRS R は、4 ~ 18 歳の小児および青少年の運動障害と、身体のさまざまな領域における日常生活活動または運動機能に対する運動障害の影響を説明および評価することを目的とした、標準化され検証された子供向けの評価尺度です。安静時および特定のタスクの実行中。 すべての項目は 5 段階の順序スケール (0 ~ 4) で評価され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
視覚知覚および視覚運動統合テスト (TPV) の変更
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
TPV は、視覚と知覚および視覚と運動の統合スキルを評価するためのテストです。 研究では、研究者は以下のサブテストを評価します。 (i) コピー/再現サブテスト: 子供はコピーしなければならない図形を見ます。 (ii) 視覚/運動速度: 子供はターゲットの図形の中に特徴的なデザインを描くように求められます。 (iii) 手と目の調整: 子供は、異なる幅の帯の内側にいくつかの線を描くように求められます。 (iv) 空間関係: 子供はいくつかの点を結んで目標の図形を再現するように求められます。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
アビルハンドキッズの変化
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このアンケートは、日常生活のいくつかの目標を達成する際の自立性に特に言及し、CP を持つ子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定し、いくつかの活動が簡単に実行できるかどうか、何らかの困難を伴うかどうか、または困難を伴うかどうかを調査します。不可能。 親でも子供でも回答可能で、所要時間は 10 分です。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
小児のための動作評価バッテリーの変更 - 第 2 版 (MABC-2)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このバッテリーは、3 ~ 16 歳の小児および青少年の運動困難を評価します。 課題は年齢層ご​​とに分かれており、手先の器用さ、狙いと捕り方、バランスの 3 つのセクションに分かれています。 スコアは標準スコアとパーセンタイルで提供され、信号システムを使用して解釈されます。青信号 (15パーセンタイルを超えるスコア) は典型的な運動パフォーマンスを意味します。黄色の光(スコアが 5° ~ 15° パーセンタイル)、運動機能障害のリスクを示します。赤信号 (5パーセンタイル未満のスコア) は、重大な運動機能障害を示します。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
実践および運動調整スキルの変更点 - 第 2 版 (APCM-2)
時間枠:T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)
このテストは、年齢グループ固有のパフォーマンステストで、2歳から8歳までの子供の運動スキルと練習スキルを評価することを目的としています。 APCM-2 により、運動練習の協調運動障害の早期発見が可能になります。また、スコアにより、標準平均からの距離を計算し、パーセンタイル値 (5°、10°、25°) を参照することで得られる、各ケースの機能プロファイルを詳細に示すことができます。 °)、各スケールについて、最も不可欠な機能と最も損なわれている機能の両方を特定するために。
T0 (治療開始前); T1 (治療終了時、つまり治療開始から 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (推定)

2024年2月12日

研究の完了 (推定)

2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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