Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у лиц с врожденными и приобретенными отклонениями в развитии (TABLETOSCANA)

12 января 2024 г. обновлено: Giovanni Cioni

Инновационные модели развития и телереабилитации нейропсихомоторных и языковых навыков у детей и подростков с врожденными и приобретенными нарушениями развития (ТАБЛЕТ-ТОСКАНА).

Чрезвычайная ситуация, вызванная COVID-19, привела к полному закрытию всех реабилитационных служб, как государственных, так и частных, по всей Италии, включая регион Тоскана. Среди различных последствий пандемии COVID-19 наблюдалось значительное негативное косвенное воздействие на детей с нарушениями нервно-психического развития и их семьи. В частности, в Тоскане произошло существенное снижение количества реабилитационных вмешательств, включая физиотерапию, языковую терапию и нейропсихологическую терапию. Несмотря на эти проблемы, некоторые медицинские учреждения отреагировали на это, начав телереабилитационное лечение, хотя и в ограниченном масштабе, следуя рекомендациям научных обществ в этой области. В этих рамках был разработан проект TABLET-TOSCANA, общей целью которого является разработка инновационных организационных моделей для обеспечения непрерывности ухода за лечением и телереабилитацией нервно-психомоторных и речевых функций у детей с врожденными и приобретенными нарушениями развития. Настоящее предложение направлено на оценку осуществимости этого подхода и экономической устойчивости использования внедренных технологий для продвижения телереабилитации как возможного ухода за территорией. Кроме того, исследование направлено на проведение предварительной оценки эффективности путем анализа изменений до и после лечения, выявленных в показателях результатов, что дает ценную информацию о потенциальных преимуществах этого предложения по телереабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Телереабилитация задумана как своевременное, интенсивное и персонализированное вмешательство, направленное на обеспечение доступа к реабилитационным услугам, мониторинг со стороны клинического персонала. Это вмешательство позволяет проводить мероприятия в экологической и домашней среде, следуя ключевым компонентам научно обоснованной нейропсихологической и двигательной реабилитации. Различные исследования, в том числе проведенные в Италии, продемонстрировали многообещающие результаты применения информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) в реабилитации, даже в возрасте развития. Таким образом, телереабилитация может быть особенно подходящей для поддержки лечения детей с нарушениями нервного развития и их семей, чтобы обеспечить непрерывность ухода за счет распространения реабилитационных программ на домашние условия, содействия участию семьи и постоянного наблюдения со стороны клинической команды. Это было еще более актуально в критический период чрезвычайной ситуации, вызванной COVID-19, поскольку использование ИКТ оказалось незаменимым для непрерывного ухода за пациентами и их семьями и, следовательно, смягчения неблагоприятных последствий перебоев в оказании медицинской помощи на краткосрочном, среднесрочном этапе. и долгосрочные нейропсихологические результаты, уровень стресса и общее качество жизни всей семьи.

Главной целью проекта TABLET-TOSCANA является разработка инновационных организационных моделей, способствующих непрерывности ухода и телереабилитации нервно-психомоторных и речевых функций у детей с врожденными и приобретенными нарушениями развития. В ходе проекта две технологии, используемые в настоящее время для когнитивной, моторной и речевой реабилитации взрослых пациентов, будут адаптированы для педиатрической популяции: (i) VRRS Home Tablet и (ii) приложение Medico Amico Kids. Позже эти технологии будут протестированы в педиатрической популяции и популяции молодых взрослых посредством рандомизированного пилотного исследования по типу списка ожидания, оценивающего удобство использования, приемлемость и экономическую устойчивость основных заинтересованных сторон (пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и всех членов многопрофильной клинической команды, таких как детские нейропсихиатры, физиотерапевты, нейропсихологи, нейропсихотерапевты, физиотерапевты, логопеды). Этот проект разбивается на три основных этапа.

(i) Начальный этап включает внедрение приложения Medico Amico Kids и планшета VRRS Home с целью адаптации их к конкретным потребностям педиатрической популяции. В частности, обе технологии облегчат профессионалам мониторинг, проведение телеконсультаций и реализацию программ лечения посредством онлайн- или офлайн-сеансов телереабилитации. Клиническая группа, исходя из своего опыта, тщательно проанализирует библиотеку двигательных, когнитивных и языковых упражнений, доступную в настоящее время в обеих системах, чтобы внедрить ее в сотрудничестве с биоинженерами Khymeia для повышения удобства использования педиатрической популяции.

(ii) Средний этап будет сосредоточен на проверке технологии: 100 субъектов (80 детей и 20 молодых людей) будут привлечены к пилотному исследованию. Это будет исследование списка ожидания, чтобы гарантировать, что все зарегистрированные пациенты будут иметь право на экспериментальное лечение. Субъекты будут отобраны и стратифицированы в соответствии с диагнозом (группа врожденных или приобретенных нарушений развития), функциональным уровнем крупной моторики (GMFCS I-II/GMFCS III-IV), возрастом (6-10/11-15/16-20/21). -30), тип организационной модели и технология (APP vs. Домашний планшет). После оценки участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (EG) (обеспечивающая 3-месячную телереабилитацию), либо в группу списка ожидания (WG) (продолжающую традиционную реабилитационную помощь в течение той же продолжительности). Все дети будут оценены до и после 3 месяцев вмешательства с помощью стандартизированных клинических тестов. По окончании телереабилитации ЭГ будут использоваться специальные анкеты, согласованные со стандартизированными инструментами и критериями исследования из обзора литературы, для оценки осуществимости и устойчивости в различных областях, включая удобство использования и приемлемость, определенные ISO / DIS 9241. -11 и Модель принятия технологии соответственно.

(iii) На заключительном этапе будут обработаны как технико-экономические обоснования, так и предварительные данные об эффективности. В частности, данные о осуществимости будут включать не только специально разработанный вопросник, но и такие параметры, как: приверженность к обучению и реабилитации, количество выбывших, количество сеансов, завершенных в течение определенного периода лечения, возникшие технические проблемы, препятствующие проведению телереабилитации. и приемочные оценки. Что касается данных об эффективности, то учитывая неоднородность клинической популяции как по хронологическому возрасту, так и по функциональному профилю, для оценки когнитивных, нейропсихологических, двигательных и языковых способностей был выбран широкий набор тестов с нормативными данными, охватывающими расширенный возрастной диапазон. способности. Такой подход позволит выбрать тесты, наиболее подходящие для функционального профиля каждого пациента. Кроме того, эффективность лечения будет оцениваться с использованием шкалы достижения целей (GAS), показателя результатов реабилитации, который оценивается на основе индивидуальных целей, предполагаемых и достигнутых на протяжении всего вмешательства. Наконец, объединение этих наборов данных будет способствовать разработке инновационных организационных моделей, включающих в себя телепомощь и телереабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 050 886233/224
  • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Места учебы

  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Контакт:
          • Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 050 886233/224
          • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные или приобретенные отклонения в развитии;
  • Возраст от 6 до 30 лет на момент приема на работу;
  • Когнитивная функция, обеспечивающая достаточное понимание предлагаемой деятельности и сотрудничество в упражнениях, исследуется по соответствующим рейтинговым шкалам (матрицы WPPSI-III или WPPSI-IV, или WISC-IV, или WAIS-IV, или LEITER-R, или LEITER-3 или RAVEN).
  • Достаточное расстояние от клинического центра, чтобы можно было периодически лично оценивать прогресс.
  • Возможность иметь доступ в Интернет дома.
  • Лица, осуществляющие уход, способны участвовать в программе интенсивной реабилитации на дому и сотрудничать в ней.
  • Уровень системы ручной классификации способностей (MACS) < V

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания и/или тяжелая когнитивная инвалидность.
  • MACS уровень V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дети будут сразу же обучаться с помощью технологий TABLET TOSCANA (VRRS Home Tablet или Medico Amico Kids APP) в течение 3-месячного цикла.
Устройство: Планшет VRRS Home или приложение Medico Amico Kids
Телереабилитация (ТР) допускает интенсивное и персонализированное вмешательство под контролем врачей в экологически чистой домашней обстановке. Домашний комплект VRRS, включающий планшет и периферийные устройства, позволяет выполнять ТР когнитивных, речевых и двигательных функций. Эти периферийные устройства, такие как датчики и весы, позволяют осуществлять двигательную реабилитацию в различных задействованных частях тела (верхние и нижние конечности, туловище). Занятия с сенсорным экраном позволяют проводить нейропсихологические и логопедические занятия. Приложение Medico Amico предлагает широкую библиотеку когнитивных, языковых и двигательных упражнений, стратифицированных по уровням сложности и ориентированных на определенные функции. Аватар управляет движениями в реальном времени, предлагая визуальные подсказки. Регулируемые параметры включают продолжительность, повторения, сложность, скорость, амплитуду движений. Обе технологии облегчают сеансы TR через специальную платформу, которая может происходить в режиме реального времени, включая взаимодействие с пациентами, или независимо, при постоянном мониторинге со стороны клинического персонала.
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Дети будут продолжать стандартный уход в течение 3 месяцев, после чего они будут гарантированно зачислены на следующий 3-месячный цикл с помощью технологий TABLET TOSCANA (VRRS Home Tablet или приложение Medico Amico Kids).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование телереабилитации: приверженность исследованию
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Уровень принятия участия в исследовании рассчитывается как количество правомочных участников, которые согласились присоединиться к проекту.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Меры по осуществимости телереабилитации: соблюдение обучения
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Общее количество завершенных учебных занятий по отношению к общему количеству сеансов, запланированных врачами, выраженное в виде отношения.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Меры по осуществимости телереабилитации: количество выбывших из школы
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Количество участников, которые не завершат все процедуры исследования.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Меры по осуществимости телереабилитации: количество сеансов, завершенных в установленные сроки.
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Общее количество сеансов обучения, завершенных в сроки, установленные врачами.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Меры по осуществлению телереабилитации: возникли технические проблемы, препятствующие запуску программы.
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Количество проблем и неисправностей, с которыми экспериментировали врачи и семьи во время учебных занятий.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Чтобы изучить осуществимость используемой системы и ее соответствие детям, их семьям и врачам, в конце обучения, во время оценки после внедрения, будет проведен специальный опросник. Анкета для ответов построена по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы означают большую осуществимость для заинтересованной стороны, заполнившей анкету.
Т1 (по окончании телереабилитации, т.е. через 3 месяца после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в субтесте «Устойчивое внимание» Лейтера 3
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Устойчивое внимание — это субтест невербальной когнитивной шкалы Лейтера-3. Он позволяет оценить зрительное устойчивое внимание с помощью заградительных задач возрастающей сложности в течение установленного периода времени. Фиксируется количество правильно выбранных целевых элементов. Необработанные баллы варьируются от 0 до 217, а стандартизированные баллы — от 0 до 20. Более высокие баллы показали лучшие результаты.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения субтеста CP зрительного внимания итальянской батареи для СДВГ (BIA)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
CP — это субтест итальянской батареи СДВГ (BIA). Этот субтест позволяет оценить зрительное устойчивое внимание с помощью заградительных заданий возрастающей сложности. Количество пропусков фиксируется (в диапазоне от 0 до 54), а затем конвертируется в процентные баллы. Более низкие исходные оценки показывают лучшие результаты.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в шкале родительского рейтинга Коннерса – краткая версия
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Шкала оценки родителей Коннера представляет собой опросник для родителей о клиническом поведении детей, в котором особое внимание уделяется симптомам СДВГ. Родители должны оценить каждый предмет в соответствии с тем, как часто их ребенок проявлял такое поведение за последний месяц, обведя лучший вариант по трехбалльной шкале Лайкерта. Затем извлекаются и конвертируются в Т-баллы четыре показателя: оппозиционное поведение (диапазон баллов от 0 до 18), невнимательность/когнитивные проблемы (диапазон баллов от 0 до 18), гиперактивность (диапазон баллов от 0 до 18), индекс СДВГ (диапазон баллов от 0 до 36). ). Более высокие баллы указывают на клиническое поведение.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в субтесте зрительно-моторной точности NEPSY II
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Зрительно-моторная точность — это подтест батареи NEPSY II, используемый для оценки способности точно и быстро следовать карандашом по узкому пути. Общее время выполнения и количество ошибок записываются, а затем преобразуются в процентили или стандартизированные баллы (в диапазоне от 1 до 19). Более высокие баллы показывают лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в тесте развития зрительно-моторной интеграции
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Задача зрительно-моторной интеграции представляет собой тест на бумаге и карандаше, требующий копирования геометрических фигур и оценивающий трудности в интеграции или координации зрительных перцептивных и двигательных способностей (движение пальцев и рук). Количество правильно воспроизведенных фигур фиксируется, а затем преобразуется в стандартизированные баллы. Первичные оценки варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы показывают лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в субтестах BVN в прямом и обратном направлении.
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Размах цифр является субтестом батареи БВН как для детей 5-11 лет, так и для 12-18 лет, позволяющим оценить возможности кратковременной и рабочей памяти в речевой области посредством повторения последовательности чисел возрастающей длины вслед за в том же или обратном порядке. Длина последней правильно полученной последовательности записывается как интервал в диапазоне от 3 до 9 в прямом направлении и от 2 до 8 в обратном. Более высокий диапазон показывает лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в тестовом подтесте Corsi Block Tapping BVS-Corsi
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)

Задача на постукивание блоков Corsi. Это подтест итальянской батареи BVS-Corsi, оценивающий способности кратковременной и рабочей памяти в вербальной области посредством повторения последовательности (увеличения длины) блоков, набираемых экзаменатором, в том же или обратном порядке. .

Длина последней правильно полученной последовательности записывается как интервал в диапазоне от 3 до 8 в прямом направлении и от 2 до 7 в обратном. Более высокий диапазон показывает лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в рейтинге поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ 2/П) для родителей
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Анкета, предназначенная для родителей с целью оценки исполнительных функций в контексте повседневной жизни. Родители должны оценить каждый предмет в зависимости от того, как часто такое поведение проявлял их ребенок за последние шесть месяцев, обведя лучший вариант по трехбалльной шкале Лайкерта. В версии BRIEF 2 затем извлекаются и конвертируются в Т-показатели 9 шкал: торможение (диапазон 8–24), самоконтроль (диапазон 4–12), сдвиг (диапазон 8–24), эмоциональная регуляция (диапазон 8–24). ), инициирование (диапазон 5–15), рабочая память (диапазон 8–24), планирование/организация (диапазон 8–24), мониторинг задач (диапазон 5–15), организация материала (диапазон 6–18); в версии BRIEF P затем извлекаются и преобразуются в баллы T 5 шкал: торможение (диапазон 16–48), сдвиг (диапазон 10–30), эмоциональная регуляция (диапазон 10–30), рабочая память (диапазон 17–51). , планировать/организовать (в пределах 10–30). Можно также рассчитать совокупные баллы. Более высокие баллы указывают на клиническое поведение.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в субтесте поиска маршрутов NEPSY II
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Поиск маршрута - это подтест батареи NEPSY II, оценивающий способность использовать небольшую схематическую карту для определения местоположения цели на большой схематической карте и, следовательно, ориентироваться в визуально-пространственных координатах. Исходные оценки варьируются от 0 до 10, а затем извлекаются процентильные оценки. Более высокие баллы показывают лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в стрелочном субтесте NEPSY II
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Подтест «Стрелка» батареи NEPSY II оценивает способность определять ориентацию линий, учитывая и оценивая направление, по расстоянию, ориентации и углам. Исходные оценки варьируются от 0 до 38, а затем извлекаются процентильные оценки. Более высокие баллы показывают лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в задачах по чтению и письму в рамках оценки дислексии и дизортографии развития-2 (DDE-2)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта батарея оценивает навыки чтения и письма у детей. В данном исследовании будут оцениваться два субтеста: Тест 2 и 3 (чтение слов и неслов), Тест 6 и 7 (написание слов и неслов под диктовку).
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в заданиях на чтение и письмо в Martini Battery.
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта батарея оценивает навыки чтения и письма у детей. Субтесты включают в себя чтение и письмо плоских двусложных и трехсложных слов, двусложных и трехсложных слов с группой согласных.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в письменных заданиях Батареи для оценки письменной и орфографической компетентности-2 (BVSCO-2)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
BVSCO-2 — это комплексный инструмент для оценки всех аспектов процесса обучения письму: почерка, орфографической компетентности и написания письменного текста. Эта батарея предназначена для детей, посещающих начальную и среднюю школу (6–14 лет). В данном исследовании будут оцениваться два субтеста: написание текста под диктовку и спонтанное написание текста по мотивам рассказов.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в чтении и понимании текста MT Battery - Третья версия (МТ-3)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта батарея оценивает навыки чтения и понимания текста, выявляет трудности с чтением и ставит диагноз дислексии в начальной и средней школе (6–14 лет).
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в лексическом понимании словарного теста Пибоди в картинках - пересмотренная версия (PPVT-R)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Это тест на восприимчивый словарный запас для детей в возрасте от 3,9 до 11,6 лет, в котором существительные, глаголы и прилагательные возрастающей сложности используются в качестве стимулирующих слов в общей сложности в 175 таблицах. Первичный балл — это количество правильных ответов в критическом диапазоне, затем можно рассчитать лексический коэффициент (LQ), это стандартный балл, эквивалентный возрасту.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в детском тесте на понимание грамматики (TCGB)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Это образный тест с несколькими вариантами ответов, который оценивает понимание грамматики у детей в возрасте от 3,6 до 8 лет. Тест состоит из 76 предложений, которые относятся к 8 основным типам грамматических конструкций.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения показателей общей двигательной функции 88 (GMFM-88)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
GMFM-88 оценивает общую двигательную функцию у детей в возрасте от 5 месяцев до 16 лет по пяти измерениям: (i) лежание и перекатывание, (ii) сидение, (iii) ползание и стояние на коленях, (iv) стояние и (v) ) Ходьба, бег и прыжки. Для каждого элемента GMFM существует четырехбалльная порядковая система оценок. Затем баллы по элементам можно суммировать, чтобы вычислить исходные и процентные баллы для каждого из пяти измерений, выбранных целевых областей и общего балла GMFM-88. Чем выше балл, тем лучше крупная моторика.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
6MWT оценивает аэробную способность и выносливость. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности. Может применяться у детей дошкольного возраста (2-5 лет), детей (6-12 лет), взрослых (18-64 лет), пожилых людей (65+) с широким спектром диагнозов, в т.ч. Увеличение пройденного расстояния за 6 минут указывает на улучшение базовой подвижности.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в детской шкале баланса (PBS)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
PBS — это модифицированная версия шкалы баланса Берга, которая используется для оценки навыков функционального равновесия у детей школьного возраста с легкими и умеренными двигательными нарушениями. Шкала состоит из 14 пунктов-критериев-отсылок, которые оцениваются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в тесте функционального охвата (FRT)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Это инструмент функциональной оценки динамического равновесия, оцениваемый с помощью одной простой задачи в положении стоя. Он измеряет максимальное расстояние, которое человек может преодолеть при смещении вперед с фиксированной базой поддержки. Очки определяются путем оценки разницы между начальной и конечной позицией и расстоянием досягаемости (измеряется в дюймах или см). Большее значение (расстояние) = лучший баланс и меньший риск падения. Проведено три испытания и отмечено среднее значение последних двух.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Тест TUG оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения. Это тест функционального динамического равновесия, который измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться назад и сесть.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в оценке ассистирующей руки (AHA)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта оценка позволяет оценить эффективность вспомогательных рук у детей с односторонним поражением верхних конечностей во время бимануальных действий. Его можно использовать для детей в возрасте от 18 месяцев до 18 лет с игровыми занятиями, состоящими из полуструктурированных занятий, адаптированных для разных возрастов (разные настольные игры). Это стандартизированный тест, основанный на критериях, и сумма баллов может варьироваться от 20 до 80, где более высокий балл указывает на более высокий уровень способностей; шкала баллов находится в диапазоне от 0 до 100 и представляет собой преобразование суммы баллов в процентное распределение по шкале, где 100 означает, что все элементы теста были выполнены с наивысшими баллами, а 0 означает, что все элементы теста были выполнены с наименьшими баллами. точки.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в оценке обеих рук (BoHA)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта оценка позволяет оценить работоспособность обеих рук у детей с двусторонним церебральным параличом во время бимануальных действий. Его можно использовать для детей в возрасте от 18 месяцев до 12 лет с игровыми занятиями, состоящими из полуструктурированных занятий, адаптированных для разных возрастов (разные настольные игры). Это стандартизированный тест, основанный на критериях, и сумма баллов может варьироваться от 20 до 80, где более высокий балл указывает на более высокий уровень способностей; шкала баллов находится в диапазоне от 0 до 100 и представляет собой преобразование суммы баллов в процентное распределение по шкале, где 100 означает, что все элементы теста были выполнены с наивысшими баллами, а 0 означает, что все элементы теста были выполнены с наименьшими баллами. точки.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в Мельбурнской оценке 2 (MA2)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Это валидный и надежный тест, основанный на критериях, который измеряет качество движений односторонних верхних конечностей у детей в возрасте от 2,5 до 15 лет с неврологическими нарушениями по четырем элементам: (i) диапазон движений, (ii) точность досягаемости и положения, (iii) Ловкость захвата, освобождения и манипуляции и (iv) Плавность движений. Оценка осуществляется по 30 балльным пунктам с использованием трех-, четырех- или пятибалльной шкалы и индивидуально определяемых критериев оценки. Оценки по каждому измеряемому элементу движения суммируются по соответствующей подшкале. Итоговый балл ребенка по шкале MA2 указывается в виде четырех отдельных баллов, по одному за каждый измеряемый элемент качества движений. Более высокий балл указывает на более высокую исследуемую способность верхних конечностей.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в блочном и блочном тесте (BBT)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Он измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать в широком диапазоне групп населения от детей до взрослых. Оценка дается по количеству блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту. Более высокие баллы в тесте указывают на лучшую общую ловкость рук. Обе руки будут проверены, начиная с доминирующей.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения двигательных расстройств – пересмотренная шкала детской оценки (MD-CRS R)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
MD-CRS R — это стандартизированная и валидированная, ориентированная на детей рейтинговая шкала, предназначенная для описания и оценки двигательных нарушений у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет, а также их влияния на повседневную жизнедеятельность или двигательные функции в различных областях тела. в состоянии покоя и при выполнении конкретных задач. Все элементы оцениваются по пятибалльной порядковой шкале (0–4), где наименьший балл означает лучшую производительность.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в тесте зрительного восприятия и зрительно-моторной интеграции (TPV)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
TPV — это тест для оценки навыков зрительно-перцептивной и зрительно-моторной интеграции. В ходе исследования исследователи будут оценивать субтесты: (i) субтест копирования/воспроизведения: ребенок видит фигуры, которые ему нужно скопировать; (ii) Скорость зрения/моторики: ребенка просят нарисовать отличительные рисунки внутри целевых фигур; (iii) зрительно-моторная координация: ребенка просят нарисовать несколько линий внутри полос разной ширины; (iv) пространственные отношения: ребенка просят соединить несколько точек, чтобы воспроизвести целевую фигуру.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в Abilhand Kids
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Этот опросник измеряет мануальные способности детей с ДЦП (6–15 лет), уделяя особое внимание независимости в достижении некоторых целей повседневной жизни, исследуя, легко ли выполняются некоторые действия, представляют ли они какие-либо трудности или являются ли они невозможный. На него могут ответить родители или дети, и это займет 10 минут.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в батарее тестов движений для детей – второе издание (MABC-2)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Эта батарея позволяет оценить трудности с движением у детей и подростков в возрасте от 3 до 16 лет. Задания разделены по возрастным категориям и разделены на три раздела: ловкость рук, прицеливание и ловля, баланс. Оценки представлены в стандартных баллах и процентилях и интерпретируются с использованием системы светофора: зеленый свет (баллы выше 15◦ процентилей), что означает типичные двигательные характеристики; желтый свет (оценка от 5◦ до 15◦ процентиля), указывающий на риск двигательных нарушений; красный свет (оценка ниже 5◦ процентиля), указывающий на значительное нарушение двигательной функции.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Изменения в практических навыках и навыках координации движений, 2-е издание (APCM-2)
Временное ограничение: Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)
Этот тест направлен на оценку двигательных и практических навыков у детей в возрасте от 2 до 8 лет с помощью тестов производительности для конкретных возрастных групп. APCM-2 позволяет на ранней стадии выявить дефицит моторно-праксической координации, а баллы позволяют детализировать функциональный профиль каждого случая, полученный путем расчета расстояния от нормативного среднего значения и обращения к значениям процентилей (5°, 10°, 25 °), чтобы выделить для каждой шкалы конкретные функции, как наиболее целостные, так и наиболее нарушенные.
Т0 (до начала лечения); Т1 (в конце лечения, т.е. через 3 месяца после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giovanni Cioni

Соавторы

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABLET-TOSCANA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться