Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerehabilitatie bij proefpersonen met aangeboren en verworven ontwikkelingsstoornissen (TABLETOSCANA)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Giovanni Cioni

Innovatieve modellen voor het aanleren en tele-rehabiliteren van neuropsychomotorische en taalvaardigheden bij kinderen en adolescenten met aangeboren en verworven ontwikkelingsstoornissen (TABLET-TOSCANA).

De COVID-19-noodsituatie heeft geleid tot de volledige sluiting van alle revalidatiediensten, zowel openbaar als/of particulier, in heel Italië, inclusief de regio Toscane. Onder de verschillende gevolgen van de COVID-19-pandemie werd een significant negatief indirect effect op kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en hun families waargenomen. Specifiek in Toscane vond een substantiële afname plaats van revalidatie-interventies, waaronder fysiotherapie, taaltherapie en neuropsychologische therapie. Ondanks deze uitdagingen reageerden sommige gezondheidszorginstellingen door tele-rehabilitatiebehandelingen te initiëren, ook al was dit op beperkte schaal, in navolging van de aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen op dit gebied. In dit kader is het TABLET-TOSCANA-project ontwikkeld, met als algemeen doel het ontwikkelen van innovatieve organisatiemodellen om de continuïteit van de zorg voor behandeling en tele-rehabilitatie van neuro-psychomotorische en taalfuncties bij kinderen met aangeboren en verworven ontwikkelingsstoornissen te garanderen. Het huidige voorstel heeft tot doel de haalbaarheid van deze aanpak en de economische duurzaamheid van het gebruik van de geïmplementeerde technologieën te evalueren om telerehabilitatie te bevorderen als mogelijke territoriale zorg. Bovendien heeft het onderzoek tot doel een voorlopige werkzaamheidsevaluatie uit te voeren door de veranderingen vóór en na de behandeling te analyseren die in de uitkomstmaten zijn geïdentificeerd, waardoor waardevolle inzichten worden verkregen in de potentiële voordelen van dit tele-rehabilitatievoorstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telerehabilitatie is ontworpen als een tijdige, intensieve en gepersonaliseerde interventie die erop gericht is toegang te bieden tot revalidatiediensten die door het klinische personeel worden gemonitord. Deze interventie maakt het mogelijk activiteiten uit te voeren in een ecologische en huiselijke omgeving, waarbij de belangrijkste componenten van evidence-based neuropsychologische en motorische revalidatie worden gevolgd. Verschillende onderzoeken, waaronder die in Italië, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd door de toepassing van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) bij revalidatie, zelfs in het ontwikkelingstijdperk. Tele-rehabilitatie zou daarom bijzonder geschikt kunnen zijn om de behandeling van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en hun families te ondersteunen, om continuïteit van de zorg mogelijk te maken door revalidatieprogramma's uit te breiden naar thuissituaties, waarbij de betrokkenheid van het gezin wordt bevorderd en voortdurende monitoring door het klinische team. Dit was zelfs nog relevanter tijdens de kritieke periode van de COVID-19-noodsituatie, omdat het gebruik van ICT onmisbaar bleek voor de ononderbroken zorg voor patiënten en hun families en bijgevolg de negatieve gevolgen van zorgverstoringen op de korte en middellange termijn kon verzachten. en neuropsychologische uitkomsten op de lange termijn, stressniveaus en de algehele kwaliteit van leven voor het hele gezin.

Het overkoepelende doel van het TABLET-TOSCANA-project is het ontwikkelen van innovatieve organisatiemodellen die de continuïteit van de zorg en telerehabilitatie voor neuropsychomotorische en taalfuncties bij kinderen met aangeboren en verworven ontwikkelingsstoornissen bevorderen. Gedurende het hele project zullen twee technologieën die momenteel worden gebruikt in de cognitieve, motorische en spraakrehabilitatie van volwassen patiënten worden aangepast voor de pediatrische populatie: (i) de VRRS Home Tablet en (ii) de Medico Amico Kids APP. Later zullen deze technologieën worden getest in de pediatrische en jongvolwassen populatie via een gerandomiseerde pilotstudie van het wachtlijsttype, waarbij de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en economische duurzaamheid door de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, hun verzorgers en alle leden van het multidisciplinaire klinische team, zoals kinderartsen) worden geëvalueerd. neuropsychiaters, fysiaters, neuropsychologen, ontwikkelingsneuropsychomotriciteitstherapeuten, fysiotherapeuten, logopedisten). Dit project ontvouwt zich in drie hoofdfasen.

(i) De eerste fase omvat de implementatie van de Medico Amico Kids APP en de VRRS Home Tablet om deze aan te passen aan de specifieke behoeften van de pediatrische populatie. In het bijzonder zullen beide technologieën professionals faciliteren bij het monitoren, uitvoeren van teleconsultaties en het leveren van behandelprogramma's via online of offline telerevalidatiesessies. Het klinische team zal, in relatie tot hun expertise, de bibliotheek van motorische, cognitieve en taaloefeningen die momenteel beschikbaar zijn in beide systemen nauwgezet analyseren om deze in samenwerking met de bio-ingenieurs van Khymeia te implementeren om de bruikbaarheid voor de pediatrische populatie te verbeteren.

(ii) De middelste fase zal zich richten op technologievalidatie: 100 proefpersonen (80 kinderen en 20 jonge volwassenen) zullen worden gerekruteerd in een pilotstudie. Het zal een wachtlijstonderzoek zijn om ervoor te zorgen dat alle ingeschreven patiënten in aanmerking komen voor de experimentele behandeling. Onderwerpen zullen worden geselecteerd en gestratificeerd op basis van diagnose (groep met aangeboren of verworven ontwikkelingsstoornissen), functioneel grofmotorisch niveau (GMFCS I-II/GMFCS III-IV), leeftijd (6-10/11-15/16-20/21). -30), type organisatiemodel en technologie (APP vs. Thuistablet). Na de evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) (die een tele-rehabilitatie van drie maanden biedt) of aan de wachtlijstgroep (WG) (die de traditionele revalidatiezorg voor dezelfde duur voortzet). Alle kinderen zullen vóór en na 3 maanden interventie worden geëvalueerd met gestandaardiseerde klinische tests. Aan het einde van de tele-rehabilitatie van EG zullen ad-hocvragenlijsten, afgestemd op gestandaardiseerde hulpmiddelen en onderzoekscriteria uit een literatuuronderzoek, worden afgenomen om de haalbaarheid en duurzaamheid op verschillende gebieden te beoordelen, inclusief bruikbaarheid en aanvaardbaarheid, gedefinieerd door ISO/DIS 9241 -11-standaard en respectievelijk het Technology Acceptance Model.

(iii) Tijdens de laatste fase zullen zowel de haalbaarheids- als de voorlopige werkzaamheidsgegevens worden verwerkt. In het bijzonder zullen de haalbaarheidsgegevens niet alleen de ad-hoc ontworpen vragenlijst omvatten, maar ook parameters zoals: studie- en revalidatietrouw, aantal uitval, aantal sessies voltooid binnen de gedefinieerde behandelperiode, technische problemen die de uitvoering van tele-rehabilitatie belemmeren. en acceptatiebeoordelingen. Wat de werkzaamheidsgegevens betreft, is er, gezien de heterogeniteit van de klinische populatie in termen van zowel chronologische leeftijd als functioneel profiel, een brede reeks tests met normatieve gegevens die een groter leeftijdsbereik bestrijken geselecteerd voor de beoordeling van cognitieve, neuropsychologische, motorische en taalproblemen. capaciteiten. Deze aanpak maakt het mogelijk de tests te selecteren die het meest geschikt zijn voor het functionele profiel van elke patiënt. Bovendien zal de effectiviteit van de behandeling worden onderzocht met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS), een uitkomstmaat voor revalidatie, die wordt gescoord op basis van individuele doelen die worden verondersteld en bereikt tijdens de interventie. Ten slotte zal het samenvoegen van deze datasets bijdragen aan de formulering van innovatieve organisatiemodellen, waarin telehulp- en telerehabilitatietrajecten worden geïntegreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56128
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren of verworven ontwikkelingsstoornissen;
  • Leeftijden van 6 tot 30 jaar op het moment van aanwerving;
  • Cognitief functioneren dat voldoende begrip mogelijk maakt van voorgestelde activiteiten en samenwerking bij oefeningen, onderzocht door geschikte beoordelingsschalen (WPPSI-III of WPPSI-IV of WISC-IV of WAIS-IV of LEITER-R of LEITER-3 of RAVEN-matrices).
  • Voldoende afstand tot het klinische centrum om periodieke persoonlijke beoordeling van de voortgang mogelijk te maken
  • Mogelijkheid om thuis internet te hebben
  • Zorgverleners die zich kunnen inzetten voor en samenwerken in een intensief revalidatieprogramma thuis.
  • Handmatig Ability Classification System (MACS) niveau < V

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten en/of ernstige cognitieve beperkingen
  • MACS-niveau V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Kinderen worden onmiddellijk getraind via de TABLET TOSCANA-technologieën (VRRS Home Tablet of Medico Amico Kids APP) gedurende een cyclus van 3 maanden.
Apparaat: VRRS Home Tablet of Medico Amico Kids APP
Telerehabilitatie (TR) maakt intensieve en gepersonaliseerde interventie mogelijk, gecontroleerd door artsen in een milieuvriendelijke thuisomgeving. De VRRS Home Kit, bestaande uit een tablet en randapparatuur, maakt TR van cognitieve, spraak- en motorische functies mogelijk. Deze randapparatuur, zoals sensoren en balansen, maakt motorische revalidatie mogelijk in verschillende betrokken lichaamsdistricten (bovenste en onderste ledematen, romp). Touchscreen-activiteiten maken neuropsychologische en logopedische sessies mogelijk. Medico Amico APP biedt een brede bibliotheek van cognitieve, taal- en motorische oefeningen, gestratificeerd naar moeilijkheidsniveaus, gericht op specifieke functies. Een avatar begeleidt realtime bewegingen en biedt visuele referenties. Instelbare parameters zijn onder meer duur, herhalingen, moeilijkheidsgraad, snelheid en bewegingsamplitude. Beide technologieën faciliteren TR-sessies via een speciaal platform, dat in realtime kan plaatsvinden, waarbij interactie met patiënten betrokken is, of onafhankelijk met continue monitoring door klinisch personeel.
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Kinderen zullen de standaardzorg gedurende 3 maanden voortzetten en daarna zullen ze gegarandeerd worden ingeschreven voor de volgende cyclus van 3 maanden via de TABLET TOSCANA-technologieën (VRRS Home Tablet of Medico Amico Kids APP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregelen voor telerehabilitatie: onderzoek naar therapietrouw
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Acceptatiegraad van deelname aan het onderzoek, berekend als het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het project.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Haalbaarheidsmaatregelen voor telerehabilitatie: naleving van training
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Totaal aantal voltooide trainingssessies op basis van het totale aantal door de artsen geplande sessies, uitgedrukt als verhouding.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Haalbaarheidsmaatregelen voor telerevalidatie: Aantal schoolverlaters
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Aantal deelnemers dat niet alle onderzoeksprocedures zal voltooien.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Haalbaarheidsmaatregelen voor telerehabilitatie: Aantal sessies voltooid in de beoogde tijd
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Totaal aantal trainingssessies voltooid in het door artsen gestelde tijdsbestek.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Haalbaarheidsmaatregelen voor tele-rehabilitatie: er zijn technische problemen opgetreden waardoor het programma niet kan worden uitgevoerd
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Aantal problemen en storingen die door artsen en gezinnen zijn geëxperimenteerd tijdens de trainingssessies.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Om de haalbaarheid van het gebruikte systeem en de therapietrouw van kinderen, hun families en de artsen te onderzoeken, zal aan het einde van de training, tijdens de post-interventiebeoordeling, een ad-hocvragenlijst worden afgenomen. De antwoordvragenlijst is opgebouwd met een 5-punts likertschaal; hogere scores betekent een grotere haalbaarheid voor de stakeholder die de vragenlijst heeft ingevuld.
T1 (aan het einde van de tele-revalidatie, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de subtest Aanhoudende aandacht van Leiter 3
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Aanhoudende aandacht is een subtest van de Leiter-3 non-verbale cognitieve schaal. Het maakt de beoordeling mogelijk van visuele aanhoudende aandacht door middel van spervuurtaken van toenemende complexiteit binnen een bepaald tijdsbestek. Het aantal correct geselecteerde doelelementen wordt geregistreerd. Ruwe scores variëren van 0 tot 217, terwijl de gestandaardiseerde score varieert van 0 tot 20. Hogere scores brachten betere prestaties aan het licht.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in visuele aandacht CP-subtest van Italiaanse batterij voor ADHD (BIA)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
CP is een subtest van de Italiaanse batterij voor ADHD (BIA). Met deze subtest kan de visuele aanhoudende aandacht worden beoordeeld door middel van spervuurtaken van toenemende complexiteit. Het aantal weglatingen wordt geregistreerd (variërend van 0 tot 54) en vervolgens omgezet in percentielscores. Lagere ruwe scores laten betere prestaties zien.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de ouderbeoordelingsschaal van Conners - korte versie
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Conner's Parent Rating Scale is een vragenlijst voor ouders over klinisch gedrag bij kinderen, met een specifieke focus op ADHD-symptomen. Ouders moeten elk gegeven item beoordelen op basis van hoe vaak dit gedrag door hun kind in de afgelopen maand is vertoond, waarbij de beste optie op een 3-punts Likert-schaal moet worden omcirkeld. Vervolgens worden vier indices geëxtraheerd en omgezet in T-scores: oppositioneel gedrag (scores van 0 tot 18), onoplettendheid/cognitieve problemen (scores van 0 tot 18), hyperactiviteit (scores van 0 tot 18), ADHD-index (scores van 0 tot 36). ). Hogere scores duiden op klinisch gedrag.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de subtest Visuo-motorische precisie van NEPSY II
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Visuo-motorische precisie is een subtest van de NEPSY II-batterij, die wordt gebruikt voor de beoordeling van het vermogen om op een nauwkeurige en snelle manier een smal pad met het potlood te volgen. De totale uitvoeringstijd en het aantal fouten worden geregistreerd en vervolgens omgezet in percentiel- of gestandaardiseerde scores (variërend van 1 tot 19). Hogere scores duiden op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Visuo-motorische integratietaak is een papier- en potloodtest waarbij geometrische figuren moeten worden gekopieerd, waarbij moeilijkheden worden beoordeeld bij het integreren of coördineren van visuele perceptuele en motorische (vinger- en handbewegingen) vaardigheden. Het aantal correct weergegeven cijfers wordt geregistreerd en vervolgens omgezet in gestandaardiseerde scores. Ruwe scores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in cijferreeksen voorwaartse en achterwaartse subtests van BVN
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Cijferreeks is een subtest van de BVN-batterij voor zowel kinderen van 5 tot 11 jaar als voor 12 tot 18 jaar oud, waardoor de kortetermijn- en werkgeheugencapaciteiten in het verbale domein kunnen worden beoordeeld door middel van de herhaling van een reeks getallen van toenemende lengte, na dezelfde of een omgekeerde volgorde. De lengte van de laatst correct opgehaalde reeks wordt geregistreerd als de spanwijdte, variërend van 3 tot 9 in de voorwaartse toestand en van 2 tot 8 in de achterwaartse toestand. Een grotere overspanning duidt op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de Corsi Block Tapping-testsubtest van BVS-Corsi
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)

Corsi Block Tapping-taak Is een subtest van de Italiaanse BVS-Corsi-batterij, waarbij het kortetermijn- en werkgeheugenvermogen in het verbale domein wordt beoordeeld door middel van de herhaling van een reeks (van toenemende lengte) blokken die door examinatoren worden afgeluisterd, in dezelfde of in omgekeerde volgorde .

De lengte van de laatst correct opgehaalde reeks wordt geregistreerd als de spanwijdte, variërend van 3 tot 8 in de voorwaartse toestand en van 2 tot 7 in de achterwaartse toestand. Een grotere overspanning duidt op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (KORTE 2/P) voor ouders
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Vragenlijst voor ouders om het executief functioneren in de context van het dagelijks leven te beoordelen. Ouders moeten elk gegeven item beoordelen op basis van hoe vaak dit gedrag door hun kind is vertoond in de afgelopen zes maanden, waarbij de beste optie op een 3-punts Likert-schaal moet worden omcirkeld. In de BRIEF 2-versie worden vervolgens 9 schalen geëxtraheerd en omgezet in T-scores: remming (variërend van 8-24), zelfcontrole (variërend van 4-12), verschuiving (variërend van 8-24), emotionele regulatie (variërend van 8-24). ), initiëren (variërend van 5-15), werkgeheugen (variërend van 8-24), plannen/organiseren (variërend van 8-24), taakmonitoring (variërend van 5-15), materiële organisatie (variërend van 6-18); in de BRIEF P-versie worden vervolgens 5 schalen geëxtraheerd en omgezet in T-scores: remming (variërend van 16-48), verschuiving (variërend van 10-30), emotionele regulatie (variërend van 10-30), werkgeheugen (variërend van 17-51) , plannen/organiseren (variërend van 10-30). Er kunnen ook samengestelde scores worden berekend. Hogere scores onthullen klinisch gedrag.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de routevindingssubtest van NEPSY II
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Routevinding is een subtest van de NEPSY II-batterij, waarbij de mogelijkheid wordt beoordeeld om een ​​kleine schematische kaart te gebruiken om een ​​doel op een grotere schematische kaart te lokaliseren, en dus te oriënteren in visueel-ruimtelijke coördinaten. Ruwe scores variëren van 0 tot 10, waarna percentielscores worden geëxtraheerd. Hogere scores duiden op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de pijlsubtest van NEPSY II
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Pijl-subtest van de NEPSY II-batterij, beoordeelt het vermogen om de oriëntatie van lijnen te beoordelen, rekening houdend met en inschatten van richting, in afstand, oriëntatie en hoekigheid. Ruwe scores variëren van 0 tot 38, waarna percentielscores worden geëxtraheerd. Hogere scores duiden op betere prestaties.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in lees- en schrijftaken van dyslexie en ontwikkelingsdysortografie Evaluatie-2 (DDE-2)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze batterij evalueert de lees- en schrijfvaardigheid van kinderen. In dit onderzoek worden twee subtoetsen beoordeeld: Toets 2 en 3 (woorden en niet-woorden lezen), Toets 6 en 7 (woorden en niet-woorden schrijven onder dictaat).
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in lees- en schrijftaken van Martini Battery
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze batterij evalueert de lees- en schrijfvaardigheid van kinderen. De subtests omvatten activiteiten van het lezen en schrijven van platte bisyllabische en trysillabische woorden, bisyllabische en trysillabische woorden met medeklinkergroep.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Wijzigingen in schrijftaken van Batterij voor de beoordeling van schrijf- en orthografische vaardigheid-2 (BVSCO-2)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De BVSCO-2 is een uitgebreid hulpmiddel voor het beoordelen van alle aspecten die betrokken zijn bij het leerproces van schrijven: handschrift, orthografische competentie en productie van geschreven tekst. Deze batterij is voor kinderen van de basisschool en middelbare school (6-14). In dit onderzoek worden twee subtesten beoordeeld: tekstschrijven onder dictaat en spontaan tekstschrijven op basis van figuurverhalen.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in het lezen en begrijpen van tekst van MT Battery-derde versie (MT-3)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze batterij beoordeelt de lees- en tekstbegripvaardigheden, identificeert leesproblemen en stelt een diagnose van dyslexie op de basisschool en de middelbare school (6-14 jaar).
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in het lexicale begrip van de Peabody Picture Vocabulary Test - herzien (PPVT-R)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Dit is een receptieve woordenschattest voor kinderen van 3,9 tot 11,6 jaar waarbij zelfstandige naamwoorden, werkwoorden en bijvoeglijke naamwoorden met toenemende moeilijkheidsgraad als stimuluswoorden worden gebruikt voor in totaal 175 tabellen. De ruwe score is het aantal correcte antwoorden in het kritieke bereik. Vervolgens kan het Lexicale Quotiënt (LQ) worden berekend, het is een leeftijdsequivalente standaardscore.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de grammaticale begripstest voor kinderen (TCGB)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Dit is een figuurlijke meerkeuzetoets die het grammaticale begrip beoordeelt bij kinderen van 3,6 tot 8 jaar. De test bestaat uit 76 zinnen, die verwijzen naar 8 hoofdtypen grammaticale structuren.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de grofmotorische functie Maatregel 88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De GMFM-88 beoordeelt de grove motoriek bij kinderen tussen 5 maanden en 16 jaar oud op basis van vijf dimensies: (i) Liggen en rollen, (ii) Zitten, (iii) Kruipen en knielen, (iv) Staan, en (v ) Lopen, rennen en springen. Er is een ordinaal scoresysteem met vier punten voor elk GMFM-item. Vervolgens kunnen de itemscores worden opgeteld om ruwe en procentuele scores te berekenen voor elk van de vijf dimensies, de geselecteerde doelgebieden en de totale GMFM-88-score. Hoe hoger de score, hoe beter de grove motoriek.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De 6MWT beoordeelt het aerobe vermogen en het uithoudingsvermogen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken. Het kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar), volwassenen (18-64 jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder. Een toename van de afgelegde afstand gedurende 6 minuten duidt op een verbetering van de basismobiliteit.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de kinderbalansschaal (PBS)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De PBS is een aangepaste versie van de Berg Balance Scale die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden te beoordelen bij schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen. De schaal bestaat uit 14 items criteriumreferenties die gescoord worden van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Het is een functioneel beoordelingsinstrument voor het dynamisch evenwicht, geëvalueerd in één eenvoudige taak in staande positie. Het meet de maximale afstand die een individu kan bereiken met een anterieure verschuiving met een vast steunvlak. Scores worden bepaald door het verschil tussen de start- en eindpositie te beoordelen in de reikafstand (gemeten in inches of cm). Grotere waarde (afstand) = beter evenwicht en verminderd valrisico. Er worden drie pogingen gedaan en het gemiddelde van de laatste twee wordt genoteerd.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De TUG-test beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico. Het is een functionele dynamische evenwichtstest die meet hoe lang het duurt voordat de patiënt opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugloopt en gaat zitten.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze beoordeling meet de assisterende handprestaties bij kinderen met eenzijdige beperkingen van de bovenste ledematen, tijdens bimanuele uitvoeringen. Het kan worden gebruikt voor kinderen tussen 18 maanden en 18 jaar, met een speelse sessie bestaande uit semi-gestructureerde activiteiten, afgestemd op de verschillende leeftijden (verschillende bordspellen). Is een gestandaardiseerde test met criteriumreferentie en de som van de scores kan variëren tussen 20 en 80, waarbij een hogere score een hoger vaardigheidsniveau aangeeft; De geschaalde score ligt tussen 0 en 100 en is een transformatie van de somscore naar een procentuele verdeling binnen de schaal, waarbij 100 aangeeft dat alle testitems met de hoogste scores zijn uitgevoerd, en 0 betekent dat alle testitems met de laagste scores zijn uitgevoerd. punten.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de beoordeling met beide handen (BoHA)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze beoordeling meet de prestaties van beide handen bij kinderen met bilaterale hersenverlamming, tijdens bimanuele uitvoeringen. Het kan worden gebruikt voor kinderen tussen 18 maanden en 12 jaar, met een speelse sessie bestaande uit semi-gestructureerde activiteiten, afgestemd op de verschillende leeftijden (verschillende bordspellen). Is een gestandaardiseerde test met criteriumreferentie en de som van de scores kan variëren tussen 20 en 80, waarbij een hogere score een hoger vaardigheidsniveau aangeeft; De geschaalde score ligt tussen 0 en 100 en is een transformatie van de somscore naar een procentuele verdeling binnen de schaal, waarbij 100 aangeeft dat alle testitems met de hoogste scores zijn uitgevoerd, en 0 betekent dat alle testitems met de laagste scores zijn uitgevoerd. punten.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Het is een valide en betrouwbare test met criteriumreferentie die de bewegingskwaliteit van de unilaterale ledematen meet bij kinderen in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar met neurologische beperkingen op basis van vier elementen: (i) bewegingsbereik, (ii) nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, (iii) Behendigheid van grijpen, loslaten en manipulatie en (iv) Vloeiend bewegen. De score wordt ingevuld op basis van de 30 score-items met behulp van een drie-, vier- of vijfpuntsschaal en individueel gedefinieerde scorecriteria. Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal. De eindscore van een kind op de MA2 wordt gerapporteerd als vier afzonderlijke scores, één voor elk gemeten element van de bewegingskwaliteit. Een hogere score duidt op een hoger onderzocht vermogen van de bovenste ledematen.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Het meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, van kinderen tot volwassenen. De score wordt gegeven door het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd. Hogere scores op de test duiden op een betere grove handvaardigheid. De twee handen worden beide getest, beginnend bij de dominante.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in bewegingsstoornissen - Beoordelingsschaal voor kinderen herzien (MD-CRS R)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
De MD-CRS R is een gestandaardiseerde en gevalideerde, kindgerichte beoordelingsschaal gericht op het beschrijven en beoordelen van bewegingsstoornissen bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar, en hun invloed op de activiteiten van het dagelijks leven of de motorische functie in verschillende delen van het lichaam in rust en tijdens het uitvoeren van specifieke taken. Alle items worden beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal (0-4), waarbij de laagste score betere prestaties betekent.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in de test van visuele perceptie en visueel-motorische integratie (TPV)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
TPV is een test voor de evaluatie van visueel-perceptuele en visueel-motorische integratievaardigheden. In het onderzoek beoordelen de onderzoekers de volgende subtests: (i) Subtest kopiëren/reproductie: het kind ziet figuren die hij moet kopiëren; (ii) Visuele/motorische snelheid: het kind wordt gevraagd onderscheidende ontwerpen te tekenen binnen de doelfiguren; (iii) hand-oogcoördinatie: het kind wordt gevraagd enkele lijnen te tekenen binnen banden van verschillende breedte; (iv) ruimtelijke relatie: het kind wordt gevraagd enkele punten met elkaar te verbinden om de doelfiguur te reproduceren.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen bij Abilhand Kids
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze vragenlijst meet de handmatige vaardigheden van kinderen met CP (6-15 jaar oud), met een bijzondere verwijzing naar de onafhankelijkheid bij het bereiken van bepaalde doelen van het dagelijks leven, waarbij wordt onderzocht of sommige activiteiten gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd, of ze moeilijkheden opleveren of dat ze onmogelijk. Het kan door ouders of kinderen worden beantwoord en duurt 10 minuten.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - tweede editie (MABC-2)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze batterij evalueert bewegingsproblemen bij kinderen en adolescenten van 3 tot 16 jaar. De taken zijn onderverdeeld naar leeftijdscategorie en onderverdeeld in drie secties: handvaardigheid, richten en vangen en evenwicht. Scores worden weergegeven in standaardscores en percentielen en worden geïnterpreteerd met behulp van een stoplichtsysteem: groen licht (scores boven 15◦ percentiel), wat typische motorische prestaties betekent; geel licht (scores tussen 5◦ en 15◦ percentiel), wat wijst op een risico op motorische beperkingen; rood licht (scores lager dan 5◦ percentiel), wat een significante motorische beperking aangeeft.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Veranderingen in praktische en motorische coördinatievaardigheden - 2e editie (APCM-2)
Tijdsspanne: T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)
Deze test is bedoeld om de motorische en praktische vaardigheden van kinderen tussen 2 en 8 jaar te beoordelen, met leeftijdsgroepspecifieke prestatietests. APCM-2 maakt vroege detectie van motorisch-praktische coördinatiestoornissen mogelijk, en de scores maken het mogelijk om het functionele profiel van elk geval te detailleren, verkregen door de afstand tot het normatieve gemiddelde te berekenen en te verwijzen naar percentielwaarden (5°, 10°, 25°). °), om voor elke schaal de specifieke functies te identificeren, zowel de meest integrale als de meest aangetaste.
T0 (vóór aanvang van de behandeling); T1 (aan het einde van de behandeling, d.w.z. 3 maanden na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giovanni Cioni

Medewerkers

Azienda USL Toscana Nord Ovest
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABLET-TOSCANA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren