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肥満患者における2種類のフェイスマスク換気の比較

2024年1月12日 更新者:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz

2 種類のフェイスマスクの比較: 肥満患者の換気用のカフありとカフなし

肥満患者の人工呼吸器について、カフ付きとカフなしの 2 種類のフェイスマスクが評価されました。 麻酔導入後、患者は同じ設定の麻酔器を使用して両方のタイプのマスクで換気されました: 一回換気量 500 ml、呼吸数 12/分。 吸気量と呼気量を麻酔器容積計を使用して測定し、吸気量と呼気量の差をカウントした。 2 種類のマスクの比較は、肥満の種類、性別、年齢などのいくつかのパラメーターを考慮して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、テストしたフェイスマスクのカフ付きマスクとカフなしマスクのどちらが肥満患者の交換換気を改善できるかを判断することでした。

この研究は、BMI が 39 kg/m2 を超える患者を対象に実施されました。肥満手術の資格のある患者は、外科部門への報告順に従って、この研究のために選択されました。 この研究では、ガイノイド型の肥満は女性に最も多く影響し、アンドロイド型の肥満、つまり腹部肥満は男性に最も多く影響するという単純化された仮定を採用しました。 代替換気の有効性を比較するために、カフありとカフなしの 2 つのフェイスマスクが使用されました。 どのフェイスマスクが最初に使用されるかは、(コインを投げることによって)ランダムに選択されました。 麻酔導入は低オピオイドで行い、患者は位置決めパッド上で頭と体幹を 25 度上げた仰臥位に置かれました。 活性予備酸素化には 100% の酸素濃度が使用され、テスト マスクは EC クランプ技術を使用して片手で適用されました。 マスクは、各タイプのマスクについて 4 回の連続測定後に交換されました。 同じ一回換気量での測定を客観化するために、同じ設定、つまり一回換気量 500 ml、呼吸数 12/min で人工呼吸器を使用しました。 密閉度は、吸気量と呼気量を比較することによって測定されました。つまり、個々のマスクによって発生した漏れの量が評価されました。 得られたデータはコルモゴロウ・スミルノフ検定で分析され、ウィルコクソナ検定の値が補足されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満
  • 全身麻酔下で待機的手術を予定している

除外基準:

  • 挿管困難が予測される
  • フェイスマスクの換気が困難になると予測される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手錠をかけられた顔アムスク
折り返し付きフェイスマスクによる換気
2種類のマスクを使用した換気
実験的:袖口のないフェイスマスク
カフなしマスクによる換気
2種類のマスクを使用した換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気一回換気量と呼気量の差によって測定されるフェイスマスクの密閉性
時間枠:研究完了までの即時
麻酔器で測定された肥満患者のフェイスマスク換気中のカフありまたはカフなしマスクの密閉
研究完了までの即時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomasz Gaszynski, Prof、Medical University of Lodz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNN/96/13/KB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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