- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06219460
Comparaison de deux types de ventilation par masque facial chez les patients obèses
Une comparaison de deux types de masques faciaux : avec et sans revers pour la ventilation des patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était de déterminer lequel des masques testés : avec ou sans ballonnet, permet une meilleure ventilation de remplacement chez les patients obèses.
L'étude a été menée sur des patients ayant un IMC supérieur à 39 kg/m2. Les patients qualifiés pour la chirurgie bariatrique ont été sélectionnés pour cette étude selon l'ordre de présentation au service de chirurgie. L’étude a adopté une hypothèse simplifiée selon laquelle l’obésité de type gynoïde concerne le plus souvent les femmes, tandis que l’obésité de type androïde, c’est-à-dire l’obésité abdominale, affecte le plus souvent les hommes. Deux masques faciaux ont été utilisés pour comparer l'efficacité de la ventilation de remplacement : le masque avec et sans ballonnet. Il a été choisi au hasard (en lançant une pièce de monnaie) quel masque facial serait utilisé en premier. L'induction de l'anesthésie était faible en opioïdes, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec la tête et le tronc surélevés de 25 degrés sur un coussin de positionnement. Une concentration d'oxygène de 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation active, le masque de test a été appliqué d'une seule main en utilisant la technique de pince EC. Les masques ont été changés après quatre mesures consécutives pour chaque type de masque. Afin d'objectiver la mesure avec le même volume courant, un respirateur a été utilisé avec les mêmes réglages : Volume courant de 500 ml et fréquence respiratoire de 12/min. L'étanchéité a été mesurée en comparant le volume inspiré avec le volume expiré, c'est-à-dire que la quantité de fuite générée par les masques individuels a été évaluée. Les données obtenues ont été analysées avec le test de Kolmogorow-Smirnov et complétées par les valeurs du test de Wilcoxona.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Łódź, Pologne, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- obésité
- prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- intubation difficile prévue
- ventilation difficile prévue avec un masque facial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amsk visage menotté
Ventilation à l'aide d'un masque facial à revers
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ventilation à l'aide de deux types de masques faciaux
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Expérimental: Masque facial sans revers
Ventilation à l'aide d'un masque facial sans revers
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ventilation à l'aide de deux types de masques faciaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étanchéité des masques faciaux mesurée par la différence du volume courant inspiré et du volume expiré
Délai: immédiat jusqu'à la fin des études
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Scellement des masques avec ou sans ballonnet pendant la ventilation par masque facial chez les patients obèses, mesuré par un appareil d'anesthésie
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immédiat jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/96/13/KB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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