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Comparaison de deux types de ventilation par masque facial chez les patients obèses

12 janvier 2024 mis à jour par: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Une comparaison de deux types de masques faciaux : avec et sans revers pour la ventilation des patients obèses

Deux types de masques faciaux : avec et sans ballonnet ont été évalués pour la ventilation artificielle chez les patients obèses. Après l'induction à l'anesthésie, les patients ont été ventilés avec les deux types de masques en utilisant un appareil d'anesthésie avec les mêmes réglages : volume tital de 500 ml, fréquence respiratoire de 12/min. Le volume inspiré et expiré a été mesuré à l'aide d'un volumètre d'appareil d'anesthésie. La différence entre le volume inspiré et expiré a été comptée. La comparaison entre deux types de masques a été réalisée en prenant en compte plusieurs paramètres : type d'obésité, sexe, âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude était de déterminer lequel des masques testés : avec ou sans ballonnet, permet une meilleure ventilation de remplacement chez les patients obèses.

L'étude a été menée sur des patients ayant un IMC supérieur à 39 kg/m2. Les patients qualifiés pour la chirurgie bariatrique ont été sélectionnés pour cette étude selon l'ordre de présentation au service de chirurgie. L’étude a adopté une hypothèse simplifiée selon laquelle l’obésité de type gynoïde concerne le plus souvent les femmes, tandis que l’obésité de type androïde, c’est-à-dire l’obésité abdominale, affecte le plus souvent les hommes. Deux masques faciaux ont été utilisés pour comparer l'efficacité de la ventilation de remplacement : le masque avec et sans ballonnet. Il a été choisi au hasard (en lançant une pièce de monnaie) quel masque facial serait utilisé en premier. L'induction de l'anesthésie était faible en opioïdes, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec la tête et le tronc surélevés de 25 degrés sur un coussin de positionnement. Une concentration d'oxygène de 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation active, le masque de test a été appliqué d'une seule main en utilisant la technique de pince EC. Les masques ont été changés après quatre mesures consécutives pour chaque type de masque. Afin d'objectiver la mesure avec le même volume courant, un respirateur a été utilisé avec les mêmes réglages : Volume courant de 500 ml et fréquence respiratoire de 12/min. L'étanchéité a été mesurée en comparant le volume inspiré avec le volume expiré, c'est-à-dire que la quantité de fuite générée par les masques individuels a été évaluée. Les données obtenues ont été analysées avec le test de Kolmogorow-Smirnov et complétées par les valeurs du test de Wilcoxona.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • obésité
  • prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • intubation difficile prévue
  • ventilation difficile prévue avec un masque facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amsk visage menotté
Ventilation à l'aide d'un masque facial à revers
ventilation à l'aide de deux types de masques faciaux
Expérimental: Masque facial sans revers
Ventilation à l'aide d'un masque facial sans revers
ventilation à l'aide de deux types de masques faciaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étanchéité des masques faciaux mesurée par la différence du volume courant inspiré et du volume expiré
Délai: immédiat jusqu'à la fin des études
Scellement des masques avec ou sans ballonnet pendant la ventilation par masque facial chez les patients obèses, mesuré par un appareil d'anesthésie
immédiat jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/96/13/KB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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