- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219460
Sammenligning av to typer ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter
En sammenligning av to typer ansiktsmasker: med og uten håndjern for ventilasjon av overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å finne ut hvilken av de testede: ansiktsmasker med mansjett eller uten mansjett tillater bedre erstatningsventilasjon hos overvektige pasienter.
Studien ble utført på pasienter med BMI over 39 kg/m2 Pasienter kvalifisert for fedmekirurgi ble valgt ut til denne studien i henhold til rapporteringsrekkefølgen til kirurgisk avdeling. Studien tok i bruk en forenklet antakelse om at gynoid-typen av fedme oftest angår kvinner, og android-typen, det vil si abdominal fedme, oftest rammer menn. To ansiktsmasker ble brukt for å sammenligne effektiviteten av erstatningsventilasjon: den med mansjet og uten mansjett. Det ble tilfeldig valgt (ved å kaste en mynt) hvilken ansiktsmaske som skulle brukes først. Induksjonen av anestesi var lav-opioid, pasientene ble plassert i ryggleie med hodet og bagasjerommet hevet med 25 grader på en posisjoneringspute. 100 % oksygenkonsentrasjon ble brukt for aktiv pre-oksygenering, testmasken ble påført med én hånd ved bruk av EC-klemmeteknikken. Maskene ble skiftet etter fire påfølgende målinger for hver type maske. For å objektivisere målingen med samme tidalvolum ble det brukt respirator med samme innstillinger: Tidalvolum på 500 ml og respirasjonshastighet på 12/min. Forsegling ble målt ved å sammenligne det inspirerte volumet med utløpt volum, det vil si at mengden lekkasje generert av individuelle masker ble vurdert. De oppnådde dataene ble analysert med Kolmogorow-Smirnov-testen og supplert med verdiene fra Wilcoxona-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- spådd vanskelig intubasjon
- spådd vanskelig ansiktsmaskeventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cuffed ansikt amsk
Ventilasjon med ansiktsmaske med mansjett
|
ventilasjon ved hjelp av to typer ansiktsmaske
|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske uten håndjern
Ventilasjon med ansiktsmaske uten mansjett
|
ventilasjon ved hjelp av to typer ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsegling av ansiktsmasker målt ved forskjellen mellom inspirert tidalvolum og utløpt volum
Tidsramme: umiddelbart gjennom studieavslutning
|
Forsegling av masker med eller uten mansjett under ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter målt med anestesimaskin
|
umiddelbart gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/96/13/KB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .