- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219460
Comparação de dois tipos de ventilação com máscara facial em pacientes obesos
Uma comparação de dois tipos de máscaras faciais: com e sem algema para ventilação de pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi determinar qual das máscaras faciais testadas: com ou sem algema permite melhor ventilação de reposição em pacientes obesos.
O estudo foi realizado em pacientes com IMC acima de 39 kg/m2. Os pacientes qualificados para cirurgia bariátrica foram selecionados para este estudo de acordo com a ordem de notificação ao departamento de cirurgia. O estudo adotou uma suposição simplificada de que o tipo de obesidade ginóide afeta mais frequentemente as mulheres, e o tipo andróide, ou seja, a obesidade abdominal, afeta mais frequentemente os homens. Duas máscaras faciais foram utilizadas para comparar a eficácia da ventilação de reposição: a com e sem algema. Foi escolhido aleatoriamente (lançando uma moeda) qual máscara facial seria usada primeiro. A indução da anestesia foi com baixo teor de opioide, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com a cabeça e o tronco elevados em 25 graus sobre uma almofada de posicionamento. Foi utilizada concentração de oxigênio de 100% para pré-oxigenação ativa, a máscara de teste foi aplicada com uma mão usando a técnica de pinça CE. As máscaras foram trocadas após quatro medições consecutivas para cada tipo de máscara. Para objetivar a medida com o mesmo volume corrente, foi utilizado um respirador com as mesmas configurações: Volume Corrente de 500 ml e frequência respiratória de 12/min. A vedação foi medida comparando o volume inspirado com o volume expirado, ou seja, foi avaliada a quantidade de vazamento gerado pelas máscaras individuais. Os dados obtidos foram analisados pelo teste de Kolmogorow-Smirnov e complementados com os valores do teste de Wilcoxona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade
- agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- previsão de intubação difícil
- previsão de ventilação difícil com máscara facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosto algemado amsk
Ventilação usando máscara facial com punho
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ventilação usando dois tipos de máscara facial
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Experimental: Máscara facial sem algema
Ventilação usando máscara facial sem algema
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ventilação usando dois tipos de máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vedação de máscaras faciais medida pela diferença entre volume corrente inspirado e volume expirado
Prazo: imediato até a conclusão do estudo
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Vedação de máscaras com ou sem manguito durante ventilação com máscara facial em pacientes obesos medida por aparelho de anestesia
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imediato até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/96/13/KB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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