- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219460
Jämförelse av två typer av ansiktsmaskventilation hos överviktiga patienter
En jämförelse av två typer av ansiktsmasker: med manschett och utan manschett för ventilation av överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att avgöra vilken av de testade: ansiktsmasker med manschett eller utan manschett ger bättre ersättningsventilation hos överviktiga patienter.
Studien genomfördes på patienter med ett BMI över 39 kg/m2. Patienter kvalificerade för bariatrisk kirurgi valdes ut för denna studie enligt rapporteringsordningen till operationsavdelningen. Studien antog ett förenklat antagande att den gynoida typen av fetma oftast berör kvinnor och android-typen, det vill säga bukfetma, oftast drabbar män. Två ansiktsmasker användes för att jämföra effektiviteten av ersättningsventilation: den med manschett och utan manschett. Det valdes slumpmässigt (genom att kasta ett mynt) vilken ansiktsmask som skulle användas först. Induktionen av anestesi var låg-opioid, patienterna placerades i ryggläge med huvudet och bålen förhöjda med 25 grader på en positioneringsdyna. 100 % syrekoncentration användes för aktiv försyresättning, testmasken applicerades med en hand med EC-klämteknik. Maskerna byttes efter fyra på varandra följande mätningar för varje typ av mask. För att objektivera mätningen med samma tidalvolym användes en respirator med samma inställningar: Tidalvolym på 500 ml och andningshastighet på 12/min. Tätningen mättes genom att jämföra den inandade volymen med den utvunna volymen, det vill säga mängden läckage som genererades av individuella masker bedömdes. De erhållna data analyserades med Kolmogorow-Smirnov-testet och kompletterades med värdena från Wilcoxona-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma
- planerad för elektiv kirurgi under narkos
Exklusions kriterier:
- förutspådde svår intubation
- förutspådde svår ventilation med ansiktsmask
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manschett ansikte amsk
Ventilation med ansiktsmask med manschett
|
ventilation med två typer av ansiktsmasker
|
|
Experimentell: Ansiktsmask utan manschett
Ventilation med ansiktsmask utan manschett
|
ventilation med två typer av ansiktsmasker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försegling av ansiktsmasker mätt med skillnaden mellan inandad tidalvolym och utandningsvolym
Tidsram: omedelbart genom avslutad studie
|
Försegling av manschetter med eller utan manschetter under ansiktsmaskventilation hos överviktiga patienter uppmätt med anestesimaskin
|
omedelbart genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/96/13/KB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .