- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06219460
Vergelijking van twee soorten gezichtsmaskerventilatie bij zwaarlijvige patiënten
Een vergelijking van twee soorten gezichtsmaskers: met en zonder manchetten voor de beademing van zwaarlijvige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek was om te bepalen welke van de geteste gezichtsmaskers met of zonder manchetten een betere vervangende ventilatie mogelijk maken bij patiënten met obesitas.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met een BMI hoger dan 39 kg/m2. Patiënten die in aanmerking kwamen voor bariatrische chirurgie werden voor dit onderzoek geselecteerd op basis van de volgorde van melding aan de afdeling chirurgie. In het onderzoek werd een vereenvoudigde aanname aangenomen dat het gynoïdtype van obesitas het vaakst vrouwen treft, en het androïde type, dat wil zeggen abdominale obesitas, het vaakst mannen treft. Er werden twee gezichtsmaskers gebruikt om de effectiviteit van vervangende ventilatie te vergelijken: de geboeide en de ongeboeide. Er werd willekeurig gekozen (door het opgooien van een munt) welk mondkapje als eerste zou worden gebruikt. De inductie van de anesthesie gebeurde met een laag opioïdgehalte, de patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd en de romp 25 graden omhoog op een positioneringskussen. Voor actieve pre-oxygenatie werd een zuurstofconcentratie van 100% gebruikt, het testmasker werd met één hand aangebracht met behulp van de EC-klemtechniek. Voor elk type masker werden de maskers na vier opeenvolgende metingen gewisseld. Om de meting met hetzelfde teugvolume te objectiveren, werd een gasmasker gebruikt met dezelfde instellingen: teugvolume van 500 ml en ademfrequentie van 12/min. De afdichting werd gemeten door het ingeademde volume te vergelijken met het uitgeademde volume, dat wil zeggen dat de hoeveelheid lekkage die door individuele maskers werd gegenereerd, werd beoordeeld. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met de Kolmogorow-Smirnov-test en aangevuld met de waarden van de Wilcoxona-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvigheid
- gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- voorspelde een moeilijke intubatie
- voorspelde moeilijke gezichtsmaskerventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geboeid gezicht amsk
Ventilatie met geboeid gezichtsmasker
|
ventilatie met behulp van twee soorten gezichtsmaskers
|
|
Experimenteel: Ongeboeid gezichtsmasker
Ventilatie met ongeboeid gezichtsmasker
|
ventilatie met behulp van twee soorten gezichtsmaskers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afdichting van gezichtsmaskers wordt gemeten aan de hand van het verschil tussen het ingeademde ademvolume en het uitgeademde volume
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de studie
|
Afdichting van maskers met of zonder manchetten tijdens gezichtsmaskerbeademing bij zwaarlijvige patiënten, gemeten door een anesthesieapparaat
|
onmiddellijk na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/96/13/KB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .