Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten gezichtsmaskerventilatie bij zwaarlijvige patiënten

12 januari 2024 bijgewerkt door: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Een vergelijking van twee soorten gezichtsmaskers: met en zonder manchetten voor de beademing van zwaarlijvige patiënten

Er werden twee soorten gezichtsmaskers geëvalueerd: met en zonder manchetten voor kunstmatige beademing bij zwaarlijvige patiënten. Na inductie tot anesthesie werden patiënten beademd met beide typen maskers met behulp van een anesthesieapparaat met dezelfde instellingen: Titaalvolume van 500 ml, ademhalingsfrequentie van 12/min. Het ingeademde en uitgeademde volume werd gemeten met behulp van de volumeter van een anesthesieapparaat. Het verschil tussen het ingeademde en uitgeademde volume werd geteld. Bij de vergelijking tussen twee soorten maskers werd rekening gehouden met verschillende parameters: type zwaarlijvigheid, geslacht, leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek was om te bepalen welke van de geteste gezichtsmaskers met of zonder manchetten een betere vervangende ventilatie mogelijk maken bij patiënten met obesitas.

Het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met een BMI hoger dan 39 kg/m2. Patiënten die in aanmerking kwamen voor bariatrische chirurgie werden voor dit onderzoek geselecteerd op basis van de volgorde van melding aan de afdeling chirurgie. In het onderzoek werd een vereenvoudigde aanname aangenomen dat het gynoïdtype van obesitas het vaakst vrouwen treft, en het androïde type, dat wil zeggen abdominale obesitas, het vaakst mannen treft. Er werden twee gezichtsmaskers gebruikt om de effectiviteit van vervangende ventilatie te vergelijken: de geboeide en de ongeboeide. Er werd willekeurig gekozen (door het opgooien van een munt) welk mondkapje als eerste zou worden gebruikt. De inductie van de anesthesie gebeurde met een laag opioïdgehalte, de patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd en de romp 25 graden omhoog op een positioneringskussen. Voor actieve pre-oxygenatie werd een zuurstofconcentratie van 100% gebruikt, het testmasker werd met één hand aangebracht met behulp van de EC-klemtechniek. Voor elk type masker werden de maskers na vier opeenvolgende metingen gewisseld. Om de meting met hetzelfde teugvolume te objectiveren, werd een gasmasker gebruikt met dezelfde instellingen: teugvolume van 500 ml en ademfrequentie van 12/min. De afdichting werd gemeten door het ingeademde volume te vergelijken met het uitgeademde volume, dat wil zeggen dat de hoeveelheid lekkage die door individuele maskers werd gegenereerd, werd beoordeeld. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met de Kolmogorow-Smirnov-test en aangevuld met de waarden van de Wilcoxona-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvigheid
  • gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • voorspelde een moeilijke intubatie
  • voorspelde moeilijke gezichtsmaskerventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geboeid gezicht amsk
Ventilatie met geboeid gezichtsmasker
ventilatie met behulp van twee soorten gezichtsmaskers
Experimenteel: Ongeboeid gezichtsmasker
Ventilatie met ongeboeid gezichtsmasker
ventilatie met behulp van twee soorten gezichtsmaskers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afdichting van gezichtsmaskers wordt gemeten aan de hand van het verschil tussen het ingeademde ademvolume en het uitgeademde volume
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de studie
Afdichting van maskers met of zonder manchetten tijdens gezichtsmaskerbeademing bij zwaarlijvige patiënten, gemeten door een anesthesieapparaat
onmiddellijk na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/96/13/KB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren