- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219460
Comparación de dos tipos de ventilación con mascarilla facial en pacientes obesos
Una comparación de dos tipos de mascarillas faciales: con y sin puños para la ventilación de pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue determinar cuál de las mascarillas probadas: con o sin manguito permite una mejor ventilación de reemplazo en pacientes obesos.
El estudio se realizó en pacientes con un IMC superior a 39 kg/m2. Los pacientes calificados para cirugía bariátrica fueron seleccionados para este estudio según el orden de presentación al departamento de cirugía. El estudio adoptó una suposición simplificada de que el tipo de obesidad ginoide afecta con mayor frecuencia a las mujeres, y el tipo androide, es decir, la obesidad abdominal, afecta con mayor frecuencia a los hombres. Se utilizaron dos mascarillas faciales para comparar la eficacia de la ventilación de reemplazo: la con manguito y la sin manguito. Se eligió al azar (lanzando una moneda) qué mascarilla se usaría primero. La inducción de la anestesia fue baja en opioides, los pacientes fueron colocados en posición supina con la cabeza y el tronco elevados 25 grados sobre una almohadilla de posicionamiento. Se utilizó una concentración de oxígeno del 100% para la preoxigenación activa, la máscara de prueba se aplicó con una mano utilizando la técnica de pinza EC. Las mascarillas se cambiaron después de cuatro mediciones consecutivas para cada tipo de mascarilla. Para objetivar la medición con el mismo volumen corriente, se utilizó un respirador con las mismas configuraciones: Volumen corriente de 500 ml y frecuencia respiratoria de 12/min. El sellado se midió comparando el volumen inspirado con el volumen espirado, es decir, se evaluó la cantidad de fuga generada por las mascarillas individuales. Los datos obtenidos fueron analizados con la prueba de Kolmogorow-Smirnov y complementados con los valores de la prueba de Wilcoxona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- intubación difícil prevista
- Se pronosticó una ventilación difícil con mascarilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amsk de cara esposada
Ventilación mediante mascarilla con manguito
|
Ventilación mediante dos tipos de mascarilla.
|
|
Experimental: Mascarilla sin esposas
Ventilación mediante mascarilla sin esposas.
|
Ventilación mediante dos tipos de mascarilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sellado de mascarillas faciales medido por la diferencia del volumen corriente inspirado y el volumen espirado
Periodo de tiempo: inmediato hasta la finalización del estudio
|
Sellado de mascarillas con o sin manguito durante la ventilación con mascarilla en pacientes obesos medido con una máquina de anestesia
|
inmediato hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/96/13/KB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .