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Comparación de dos tipos de ventilación con mascarilla facial en pacientes obesos

12 de enero de 2024 actualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Una comparación de dos tipos de mascarillas faciales: con y sin puños para la ventilación de pacientes obesos

Se evaluaron dos tipos de mascarillas faciales: con y sin puños para la ventilación artificial en pacientes obesos. Después de la inducción a la anestesia, los pacientes fueron ventilados con ambos tipos de máscaras utilizando una máquina de anestesia con la misma configuración: volumen total de 500 ml, frecuencia respiratoria de 12/min. El volumen inspirado y espirado se midió utilizando un volúmetro de máquina de anestesia. Se contó la diferencia entre el volumen inspirado y espirado. La comparación entre dos tipos de mascarillas se realizó teniendo en cuenta varios parámetros: tipo de obesidad, sexo, edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue determinar cuál de las mascarillas probadas: con o sin manguito permite una mejor ventilación de reemplazo en pacientes obesos.

El estudio se realizó en pacientes con un IMC superior a 39 kg/m2. Los pacientes calificados para cirugía bariátrica fueron seleccionados para este estudio según el orden de presentación al departamento de cirugía. El estudio adoptó una suposición simplificada de que el tipo de obesidad ginoide afecta con mayor frecuencia a las mujeres, y el tipo androide, es decir, la obesidad abdominal, afecta con mayor frecuencia a los hombres. Se utilizaron dos mascarillas faciales para comparar la eficacia de la ventilación de reemplazo: la con manguito y la sin manguito. Se eligió al azar (lanzando una moneda) qué mascarilla se usaría primero. La inducción de la anestesia fue baja en opioides, los pacientes fueron colocados en posición supina con la cabeza y el tronco elevados 25 grados sobre una almohadilla de posicionamiento. Se utilizó una concentración de oxígeno del 100% para la preoxigenación activa, la máscara de prueba se aplicó con una mano utilizando la técnica de pinza EC. Las mascarillas se cambiaron después de cuatro mediciones consecutivas para cada tipo de mascarilla. Para objetivar la medición con el mismo volumen corriente, se utilizó un respirador con las mismas configuraciones: Volumen corriente de 500 ml y frecuencia respiratoria de 12/min. El sellado se midió comparando el volumen inspirado con el volumen espirado, es decir, se evaluó la cantidad de fuga generada por las mascarillas individuales. Los datos obtenidos fueron analizados con la prueba de Kolmogorow-Smirnov y complementados con los valores de la prueba de Wilcoxona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad
  • programado para cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • intubación difícil prevista
  • Se pronosticó una ventilación difícil con mascarilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amsk de cara esposada
Ventilación mediante mascarilla con manguito
Ventilación mediante dos tipos de mascarilla.
Experimental: Mascarilla sin esposas
Ventilación mediante mascarilla sin esposas.
Ventilación mediante dos tipos de mascarilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sellado de mascarillas faciales medido por la diferencia del volumen corriente inspirado y el volumen espirado
Periodo de tiempo: inmediato hasta la finalización del estudio
Sellado de mascarillas con o sin manguito durante la ventilación con mascarilla en pacientes obesos medido con una máquina de anestesia
inmediato hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/96/13/KB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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