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Vergleich zweier Arten der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Ein Vergleich zweier Arten von Gesichtsmasken: mit und ohne Manschette zur Beatmung adipöser Patienten

Zwei Arten von Gesichtsmasken: mit und ohne Manschette, wurden für die künstliche Beatmung bei adipösen Patienten untersucht. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Patienten mit beiden Maskentypen unter Verwendung eines Anästhesiegeräts mit den gleichen Einstellungen beatmet: Titalvolumen von 500 ml, Atemfrequenz von 12/min. Das eingeatmete und ausgeatmete Volumen wurde mit einem Anästhesiegerät-Volumenmessgerät gemessen. Die Differenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Volumen wurde gezählt. Der Vergleich zwischen zwei Maskentypen wurde unter Berücksichtigung mehrerer Parameter durchgeführt: Art der Fettleibigkeit, Geschlecht, Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es herauszufinden, welche der getesteten Gesichtsmasken mit oder ohne Manschette eine bessere Ersatzbeatmung bei adipösen Patienten ermöglicht.

Die Studie wurde an Patienten mit einem BMI über 39 kg/m2 durchgeführt. Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie qualifiziert waren, wurden für diese Studie gemäß der Reihenfolge der Meldung an die chirurgische Abteilung ausgewählt. Die Studie ging von der vereinfachten Annahme aus, dass der gynoide Typ der Fettleibigkeit am häufigsten Frauen betrifft und der androide Typ, also die abdominale Fettleibigkeit, am häufigsten Männer betrifft. Um die Wirksamkeit der Ersatzbeatmung zu vergleichen, wurden zwei Gesichtsmasken verwendet: die mit Manschette und die ohne Manschette. Es wurde zufällig (durch Münzwurf) ausgewählt, welche Gesichtsmaske zuerst verwendet werden sollte. Die Narkoseeinleitung erfolgte opioidarm, die Patienten wurden in Rückenlage mit um 25 Grad angehobenem Kopf und Rumpf auf einer Lagerungsunterlage gelagert. Zur aktiven Voroxygenierung wurde eine Sauerstoffkonzentration von 100 % verwendet, die Testmaske wurde mit der EC-Klemmtechnik einhändig angelegt. Die Masken wurden nach vier aufeinanderfolgenden Messungen für jeden Maskentyp gewechselt. Um die Messung bei gleichem Atemzugvolumen zu objektivieren, wurde ein Beatmungsgerät mit den gleichen Einstellungen verwendet: Atemzugvolumen von 500 ml und Atemfrequenz von 12/min. Die Abdichtung wurde durch Vergleich des eingeatmeten Volumens mit dem ausgeatmeten Volumen gemessen, d. h. die Menge der von den einzelnen Masken erzeugten Leckage wurde bewertet. Die gewonnenen Daten wurden mit dem Kolmogorow-Smirnov-Test analysiert und mit den Werten des Wilcoxona-Tests ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • vorhergesagte schwierige Intubation
  • vorhergesagte schwierige Beatmung mit Gesichtsmaske

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefesseltes Gesicht amsk
Beatmung mit einer Gesichtsmaske mit Manschette
Beatmung mit zwei Arten von Gesichtsmasken
Experimental: Gesichtsmaske ohne Manschette
Beatmung mit Gesichtsmaske ohne Manschette
Beatmung mit zwei Arten von Gesichtsmasken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abdichtung von Gesichtsmasken wird anhand der Differenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Atemzugvolumen gemessen
Zeitfenster: unmittelbar bis zum Abschluss des Studiums
Abdichtung von Masken mit oder ohne Manschette während der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten, gemessen mit einem Anästhesiegerät
unmittelbar bis zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/96/13/KB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

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