- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219460
Vergleich zweier Arten der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten
Ein Vergleich zweier Arten von Gesichtsmasken: mit und ohne Manschette zur Beatmung adipöser Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es herauszufinden, welche der getesteten Gesichtsmasken mit oder ohne Manschette eine bessere Ersatzbeatmung bei adipösen Patienten ermöglicht.
Die Studie wurde an Patienten mit einem BMI über 39 kg/m2 durchgeführt. Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie qualifiziert waren, wurden für diese Studie gemäß der Reihenfolge der Meldung an die chirurgische Abteilung ausgewählt. Die Studie ging von der vereinfachten Annahme aus, dass der gynoide Typ der Fettleibigkeit am häufigsten Frauen betrifft und der androide Typ, also die abdominale Fettleibigkeit, am häufigsten Männer betrifft. Um die Wirksamkeit der Ersatzbeatmung zu vergleichen, wurden zwei Gesichtsmasken verwendet: die mit Manschette und die ohne Manschette. Es wurde zufällig (durch Münzwurf) ausgewählt, welche Gesichtsmaske zuerst verwendet werden sollte. Die Narkoseeinleitung erfolgte opioidarm, die Patienten wurden in Rückenlage mit um 25 Grad angehobenem Kopf und Rumpf auf einer Lagerungsunterlage gelagert. Zur aktiven Voroxygenierung wurde eine Sauerstoffkonzentration von 100 % verwendet, die Testmaske wurde mit der EC-Klemmtechnik einhändig angelegt. Die Masken wurden nach vier aufeinanderfolgenden Messungen für jeden Maskentyp gewechselt. Um die Messung bei gleichem Atemzugvolumen zu objektivieren, wurde ein Beatmungsgerät mit den gleichen Einstellungen verwendet: Atemzugvolumen von 500 ml und Atemfrequenz von 12/min. Die Abdichtung wurde durch Vergleich des eingeatmeten Volumens mit dem ausgeatmeten Volumen gemessen, d. h. die Menge der von den einzelnen Masken erzeugten Leckage wurde bewertet. Die gewonnenen Daten wurden mit dem Kolmogorow-Smirnov-Test analysiert und mit den Werten des Wilcoxona-Tests ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- vorhergesagte schwierige Intubation
- vorhergesagte schwierige Beatmung mit Gesichtsmaske
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gefesseltes Gesicht amsk
Beatmung mit einer Gesichtsmaske mit Manschette
|
Beatmung mit zwei Arten von Gesichtsmasken
|
|
Experimental: Gesichtsmaske ohne Manschette
Beatmung mit Gesichtsmaske ohne Manschette
|
Beatmung mit zwei Arten von Gesichtsmasken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Abdichtung von Gesichtsmasken wird anhand der Differenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Atemzugvolumen gemessen
Zeitfenster: unmittelbar bis zum Abschluss des Studiums
|
Abdichtung von Masken mit oder ohne Manschette während der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten, gemessen mit einem Anästhesiegerät
|
unmittelbar bis zum Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/96/13/KB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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