- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219460
Confronto tra due tipi di ventilazione con maschera facciale nei pazienti obesi
Un confronto tra due tipi di maschere facciali: con e senza cuffia per la ventilazione dei pazienti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era determinare quale delle maschere facciali testate: con o senza cuffia consente una migliore ventilazione sostitutiva nei pazienti obesi.
Lo studio è stato condotto su pazienti con BMI superiore a 39 kg/m2. I pazienti qualificati per la chirurgia bariatrica sono stati selezionati per questo studio secondo l'ordine di segnalazione al reparto di chirurgia. Lo studio ha adottato un presupposto semplificato secondo cui il tipo di obesità ginoide riguarda più spesso le donne, mentre il tipo androide, cioè l'obesità addominale, colpisce più spesso gli uomini. Per confrontare l’efficacia della ventilazione sostitutiva sono state utilizzate due maschere facciali: quella con cuffia e quella senza cuffia. È stato scelto casualmente (lanciando una moneta) quale maschera sarebbe stata utilizzata per prima. L'induzione dell'anestesia era a basso contenuto di oppioidi, i pazienti venivano posti in posizione supina con la testa e il tronco sollevati di 25 gradi su un cuscinetto di posizionamento. Per la preossigenazione attiva è stata utilizzata una concentrazione di ossigeno al 100%, la maschera di prova è stata applicata con una mano utilizzando la tecnica del morsetto EC. Le maschere sono state cambiate dopo quattro misurazioni consecutive per ciascun tipo di maschera. Per oggettivare la misurazione con lo stesso volume corrente, è stato utilizzato un respiratore con le stesse impostazioni: volume corrente di 500 ml e frequenza respiratoria di 12/min. La tenuta è stata misurata confrontando il volume inspirato con il volume espirato, ovvero è stata valutata la quantità di perdite generate dalle singole maschere. I dati ottenuti sono stati analizzati con il test di Kolmogorow-Smirnov e integrati con i valori del test di Wilcoxona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità
- programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- prevedeva un'intubazione difficile
- prevedeva una ventilazione difficile con la maschera facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amsk con la faccia ammanettata
Ventilazione mediante maschera facciale con cuffia
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ventilazione utilizzando due tipi di maschera facciale
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Sperimentale: Maschera facciale senza manette
Ventilazione mediante maschera facciale senza cuffia
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ventilazione utilizzando due tipi di maschera facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigillatura delle maschere facciali misurata dalla differenza tra volume corrente inspirato e volume espirato
Lasso di tempo: immediato fino al completamento degli studi
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Sigillatura di maschere con o senza cuffia durante la ventilazione con maschera facciale in pazienti obesi misurata mediante macchina per anestesia
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immediato fino al completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/96/13/KB
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