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Confronto tra due tipi di ventilazione con maschera facciale nei pazienti obesi

12 gennaio 2024 aggiornato da: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Un confronto tra due tipi di maschere facciali: con e senza cuffia per la ventilazione dei pazienti obesi

Sono stati valutati due tipi di maschere facciali: con cuffia e senza cuffia per la ventilazione artificiale nei pazienti obesi. Dopo l'induzione all'anestesia, i pazienti sono stati ventilati con entrambi i tipi di maschere utilizzando la macchina per anestesia con le stesse impostazioni: volume titale di 500 ml, frequenza respiratoria di 12/min. Il volume inspirato ed espirato è stato misurato utilizzando il volumetro della macchina per anestesia. È stata contata la differenza tra il volume inspirato ed espirato. Il confronto tra le due tipologie di mascherine è stato effettuato prendendo in considerazione diversi parametri: tipo di obesità, sesso, età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era determinare quale delle maschere facciali testate: con o senza cuffia consente una migliore ventilazione sostitutiva nei pazienti obesi.

Lo studio è stato condotto su pazienti con BMI superiore a 39 kg/m2. I pazienti qualificati per la chirurgia bariatrica sono stati selezionati per questo studio secondo l'ordine di segnalazione al reparto di chirurgia. Lo studio ha adottato un presupposto semplificato secondo cui il tipo di obesità ginoide riguarda più spesso le donne, mentre il tipo androide, cioè l'obesità addominale, colpisce più spesso gli uomini. Per confrontare l’efficacia della ventilazione sostitutiva sono state utilizzate due maschere facciali: quella con cuffia e quella senza cuffia. È stato scelto casualmente (lanciando una moneta) quale maschera sarebbe stata utilizzata per prima. L'induzione dell'anestesia era a basso contenuto di oppioidi, i pazienti venivano posti in posizione supina con la testa e il tronco sollevati di 25 gradi su un cuscinetto di posizionamento. Per la preossigenazione attiva è stata utilizzata una concentrazione di ossigeno al 100%, la maschera di prova è stata applicata con una mano utilizzando la tecnica del morsetto EC. Le maschere sono state cambiate dopo quattro misurazioni consecutive per ciascun tipo di maschera. Per oggettivare la misurazione con lo stesso volume corrente, è stato utilizzato un respiratore con le stesse impostazioni: volume corrente di 500 ml e frequenza respiratoria di 12/min. La tenuta è stata misurata confrontando il volume inspirato con il volume espirato, ovvero è stata valutata la quantità di perdite generate dalle singole maschere. I dati ottenuti sono stati analizzati con il test di Kolmogorow-Smirnov e integrati con i valori del test di Wilcoxona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • prevedeva un'intubazione difficile
  • prevedeva una ventilazione difficile con la maschera facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amsk con la faccia ammanettata
Ventilazione mediante maschera facciale con cuffia
ventilazione utilizzando due tipi di maschera facciale
Sperimentale: Maschera facciale senza manette
Ventilazione mediante maschera facciale senza cuffia
ventilazione utilizzando due tipi di maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigillatura delle maschere facciali misurata dalla differenza tra volume corrente inspirato e volume espirato
Lasso di tempo: immediato fino al completamento degli studi
Sigillatura di maschere con o senza cuffia durante la ventilazione con maschera facciale in pazienti obesi misurata mediante macchina per anestesia
immediato fino al completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/96/13/KB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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