Porovnání dvou typů ventilace obličejovou maskou u obézních pacientů
Srovnání dvou typů obličejových masek: s manžetou a bez manžety pro ventilaci obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zjistit, které z testovaných: masky s manžetou nebo bez manžety umožňují lepší náhradní ventilaci u obézních pacientů.
Studie byla provedena na pacientech s BMI nad 39 kg/m2 Pacienti kvalifikovaní k bariatrické operaci byli do této studie vybráni podle pořadí hlášení na chirurgické oddělení. Studie přijala zjednodušený předpoklad, že gynoidní typ obezity se týká nejčastěji žen a androidní typ, tedy abdominální obezita, postihuje nejčastěji muže. K porovnání účinnosti náhradní ventilace byly použity dvě obličejové masky: s manžetou a bez manžety. Bylo náhodně vybráno (hozením mince), která obličejová maska bude použita jako první. Navození anestezie bylo nízkoopioidní, pacienti byli uloženi v poloze na zádech s hlavou a trupem zvednutým o 25 stupňů na polohovací podložce. Pro aktivní preoxygenaci byla použita 100% koncentrace kyslíku, testovací maska byla aplikována jednou rukou pomocí techniky EC clamp. Masky byly vyměněny po čtyřech po sobě jdoucích měřeních pro každý typ masky. Pro objektivizaci měření se stejným dechovým objemem byl použit respirátor se stejným nastavením: Dechový objem 500 ml a dechová frekvence 12/min. Utěsnění bylo měřeno porovnáním vdechovaného objemu s vydechovaným objemem, tj. bylo hodnoceno množství úniku generovaného jednotlivými maskami. Získaná data byla analyzována Kolmogorow-Smirnov testem a doplněna o hodnoty Wilcoxonova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita
- plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- předpovídal obtížnou intubaci
- předpovídal obtížnou ventilaci obličejovou maskou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spoutaný obličej amsk
Ventilace pomocí manžetové masky
|
ventilace pomocí dvou typů obličejových masek
|
|
Experimentální: Maska na obličej bez pout
Větrání pomocí masky bez manžety
|
ventilace pomocí dvou typů obličejových masek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utěsnění obličejových masek měřeno rozdílem vdechovaného dechového objemu a vydechovaného objemu
Časové okno: ihned po ukončení studia
|
Utěsnění manžety nebo bez manžety během ventilace obličejovou maskou u obézních pacientů měřeno anesteziologickým přístrojem
|
ihned po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/96/13/KB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .