癒着胎盤スペクトルに関連する総前置胎盤。 (PAS)
周産期子宮摘出術と前置胎盤全体における新生児死亡率を予測するための MRI の診断精度: 遡及コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと患者 この研究では、2017年11月から2023年6月までの5年間にわたり、PPと診断された妊婦372人のコホートの転帰を分析した。 この研究の患者集団には、妊娠後期（妊娠 27 ～ 37 週）にあり、カラードップラー超音波検査（cd-USG）による t-PP 診断を受けた 17 ～ 42 歳の女性が含まれていました。またはp-MRI。 得られたコホートでは、単胎妊婦277名からなる最終サンプル集団をt-PPと比較した。この集団は、妊娠第3期に出生前p-MRI検査を受けた妊婦150名と、p-MRIを受けなかった妊婦127名で構成されていた。
参照基準 この研究は、t-PP が子宮前壁と後壁の両方に広がり、胎盤によって内子宮口が完全に覆われたすべての単胎妊娠を対象としました。 経膣および経腹USGは、t-PPのために当院で経過観察され、分娩が予定されていたすべての患者に対して32〜34週の間に計画されました。 参加者の在胎週数は、最終月経日と妊娠第 1 期の超音波検査による頭臀部長 (CRL) の測定値を使用して決定されました。 少なくとも 10 年の経験を持つ 2 人の周産期専門医が、各患者の CD-USG で PAS の兆候を検査しました。 超音波検査で確認された徴候には、胎盤窩、子宮頸部を含む前置胎盤、クリアゾーンの喪失、および膀胱壁の中断が含まれていました。
少なくとも 10 年の経験を持つ 2 人の放射線科医が、元の報告についての予備知識なしに、t-PP と診断された妊婦の p-MRI スキャンを互いに独立して評価しました。
確定診断と病理学的報告 病理学的報告と承認は、それぞれの分野で少なくとも 7 年の専門知識を持つ少なくとも 2 人の病理医が関与する厳格なプロトコルに従って付与されました。
p-MRI 画像の解釈 この評価では、子宮下部の異型胎盤のさまざまな位置 (前部、後部、前外側部、および後外側部の位置を含む) を分析することに焦点を当てました。 S1 および S2 セクターの胎盤体積、子宮頸管の長さ、および子宮頸管の拡張を計算するために、正確な測定が行われました。 矢状方向 p-MRI スキャンに基づいて、胎盤浸潤は 2 つの主要な領域に分類されました。 上部膀胱の軸に垂直な平面を実装すると、これらのセクターの境界が容易になります。 用語 S1 は、膀胱の後壁に接触する子宮の部分を形成する子宮上部部分を指します。 同様に、S2 として識別される子宮下部セグメントは、膀胱の後壁下部に形成されました。 放射線科医は浸潤トポグラフィーの部門別 (S1 および S2) 検査を実施し、子宮傍動脈および子宮頸部の関与および膀胱中断を含む特定の浸潤位置を特定することができました。
学際的なチーム PAS により出産した患者の手術は、周産期専門医、婦人科外科医、産科外科医、婦人科腫瘍医、泌尿器科医、新生児科医、心臓血管外科医、麻酔科および蘇生の専門家、インターベンション放射線科医、および関連する医療従事者を含む同じ学際的なチームによって行われました。 10年の経験を持つ人材。
予定された手術と術前準備 私たちの研究の参加者は全員、妊娠第 3 学期に帝王切開で出産しました。 緊急の場合を除き、計画されたすべての早産帝王切開および p-TAH 処置は、妊娠 34+0 週から 36+6 週の妊娠期間中に実施されました。 t-PPにより当院に入院した患者さんのうち、子宮収縮、性器出血の発症、または母体と胎児にとって予期せぬ医学的適応があった場合に、出産予定日より前に外科的介入が行われました。
統計的手法と検出力分析 G*Power V。3.1.9.6 推定サンプル サイズ。 PAS のある患者とない患者のすべての p-MRI 値が参照研究で比較されましたが、その差は顕著でした。 95% の信頼度 (1-α)、95% の検定力 (1-β)、d=0.8 効果量、および二元配置仮説を使用して、研究には 84 件の症例が含まれ、各グループに最低 42 件が含まれていました。 この研究には155件の帝王切開と122件のTAH症例が含まれていた。事後分析により、検出力が 99.9% であることが判明しました。 16 データは IBM SPSS V23 を使用して分析されました。 ROC 分析により、外科手術の可変カットオフ値が決定されました。 単変量および多変量の二値ロジスティック回帰分析により、独立した外科的危険因子を調べました。 多変量バイナリロジスティック回帰にはBackward-Wald法を使用しました。 分析結果は、量的変数とカテゴリ変数の平均 ± 標準偏差、中央値 (最小値 - 最大値)、および頻度 (パーセンテージ) を示します。 クラス内相関係数とカッパ (k) 検定は、観察者内および観察者間の合意の信頼性を評価するために実施されました。 有意水準は p<0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yüreğir
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Adana、Yüreğir、七面鳥、01230
- University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠27週目から37週目まで
- 妊娠後期
- 妊婦は、カラードップラー超音波検査 (cd-USG) および/または胎盤 MRI (p-MRI) によって t-PP 診断を受けていました。
- t-PPが子宮前壁と後壁の両方に広がり、胎盤によって内子宮口が完全に覆われたすべての単胎妊娠
除外基準:
- 低位/辺縁前置胎盤のあらゆる症例
- 術前ヘモグロビン値 < 9 g/dL
- 凝固障害のある妊婦
- 病的肥満
- 多胎妊娠
- 妊娠27週未満で出産した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胎盤 MRI (p-MRI) を受けた全前置胎盤 (t-PP) 患者。
この研究では、帝王切開術 (C/S) と周産期腹部子宮全摘術 (p-TAH) という 2 つの外科手術の間の臨床因子と p-MRI 所見を比較しています。 この研究では、外科手術との一変量および多変量の両方の関連性を分析しています。 この部門は、MRI スクリーニングの影響に焦点を当て、前置胎盤患者における周産期子宮摘出術に影響を与える危険因子を評価した研究の結果を発表します。 周産期子宮摘出術（p-TAH）とは、出産前後の子宮の外科的除去を指します。 この部門は、実施される具体的な介入については明示的に言及していない。 ただし、前置胎盤患者における外科手術 (C/S または p-TAH) の選択に影響を与える可能性のある臨床因子および p-MRI 因子に関する情報が提供されます。 介入がある場合、その介入はこれらの危険因子の評価に基づいている可能性が高く、患者の状態に基づいて手術の種類、追加の処置、または特定の医療介入の使用に関する決定が含まれる可能性があります。 |
周産期腹部子宮全摘術（帝王切開子宮摘出術）とは、女性が帝王切開術（帝王切開術）と子宮摘出術の両方を同時に受ける外科手術を指します。 癒着胎盤、インクレタ、またはパークレタ：これらは、胎盤が子宮壁に深く付着しすぎている状態です。 重度の付着の場合、過剰な出血を引き起こさずに胎盤を除去することが困難な場合があり、子宮摘出術が必要になる場合があります。 帝王切開による子宮摘出術は、重要な医学的専門知識と、産科医や外科医を含む医療専門家間の連携を必要とする大規模な外科手術です。 帝王切開による子宮摘出術の実施の決定は、通常、生命を脅かす合併症に対処するために緊急事態において行われます。
他の名前：
帝王切開 (C/S) では、経膣分娩が不可能または安全な場合に、腹壁と子宮を切開して赤ちゃんを出産します。 全前置胎盤とは、胎盤が子宮の子宮頸部の開口部を完全に覆っている状態を指します。 この状態は妊娠および出産中に重大なリスクを引き起こす可能性があり、多くの場合、出産のために計画的な帝王切開 (C/S) が必要になります。
他の名前：
新生児死亡率とは、生後28日以内の新生児の死亡を指します。 この期間は、生後 7 日間をカバーする早期新生児死亡率と、生後 8 日から 28 日までをカバーする後期新生児死亡率に分けられます。 新生児死亡率は乳児の健康と幸福を測る重要な尺度であり、集団全体の健康と医療システムを評価するためによく使用されます。 新生児死亡率を減らすために、母体の医療、出生前ケアへのアクセス、出産時の熟練した立ち会い、新生児医療サービスの利用可能性を改善する取り組みが行われています。 新生児死亡率に寄与する要因を追跡し、対処することは、新生児の生存の可能性と全体的な健康状態を改善するために非常に重要です。 |
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アクティブコンパレータ：胎盤 MRI (p-MRI) を受けなかった全前置胎盤 (t-PP) 患者。
この研究では、帝王切開術 (C/S) と周産期腹部子宮全摘術 (p-TAH) という 2 つの外科手術の間で、p-MRI を使用しない場合の臨床因子を比較しています。 この研究では、外科手術との一変量および多変量の両方の関連性を分析しています。 この部門は、臨床因子の影響に焦点を当て、前置胎盤患者における周産期子宮摘出術（p-TAH）に影響を及ぼす危険因子を評価した研究の結果を発表する。 この部門は、実施される具体的な介入については明示的に言及していない。 ただし、前置胎盤患者における外科的処置 (C/S または p-TAH) の選択に影響を与える可能性のある臨床的要因に関する情報が提供されます。 介入がある場合、その介入はこれらの危険因子の評価に基づいている可能性が高く、患者の状態に基づいて手術の種類、追加の処置、または特定の医療介入の使用に関する決定が含まれる可能性があります。 |
周産期腹部子宮全摘術（帝王切開子宮摘出術）とは、女性が帝王切開術（帝王切開術）と子宮摘出術の両方を同時に受ける外科手術を指します。 癒着胎盤、インクレタ、またはパークレタ：これらは、胎盤が子宮壁に深く付着しすぎている状態です。 重度の付着の場合、過剰な出血を引き起こさずに胎盤を除去することが困難な場合があり、子宮摘出術が必要になる場合があります。 帝王切開による子宮摘出術は、重要な医学的専門知識と、産科医や外科医を含む医療専門家間の連携を必要とする大規模な外科手術です。 帝王切開による子宮摘出術の実施の決定は、通常、生命を脅かす合併症に対処するために緊急事態において行われます。
他の名前：
帝王切開 (C/S) では、経膣分娩が不可能または安全な場合に、腹壁と子宮を切開して赤ちゃんを出産します。 全前置胎盤とは、胎盤が子宮の子宮頸部の開口部を完全に覆っている状態を指します。 この状態は妊娠および出産中に重大なリスクを引き起こす可能性があり、多くの場合、出産のために計画的な帝王切開 (C/S) が必要になります。
他の名前：
新生児死亡率とは、生後28日以内の新生児の死亡を指します。 この期間は、生後 7 日間をカバーする早期新生児死亡率と、生後 8 日から 28 日までをカバーする後期新生児死亡率に分けられます。 新生児死亡率は乳児の健康と幸福を測る重要な尺度であり、集団全体の健康と医療システムを評価するためによく使用されます。 新生児死亡率を減らすために、母体の医療、出生前ケアへのアクセス、出産時の熟練した立ち会い、新生児医療サービスの利用可能性を改善する取り組みが行われています。 新生児死亡率に寄与する要因を追跡し、対処することは、新生児の生存の可能性と全体的な健康状態を改善するために非常に重要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI スクリーニングを受けていない前置胎盤患者における周産期子宮摘出術に影響を与える危険因子の評価
時間枠：産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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周産期子宮摘出術が行われたかどうかを示す 2 値尺度 (はい/いいえ)。
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産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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P-MRIを受けるt-PP患者のp-TAHに影響を与える臨床危険因子。
時間枠：産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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周産期子宮摘出術が行われたかどうかを示す 2 値尺度 (はい/いいえ)。
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産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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MRIスキャンが使用されるかどうかに関係なく、新生児死亡率に影響を与える危険因子の特定。
時間枠：納品時に査定させていただきます。
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新生児死亡が発生したかどうかを示す 2 値の尺度 (はい/いいえ)。
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納品時に査定させていただきます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期子宮摘出術の適応について、p-MRI スキャンから得られた胎盤体積 (S1 および S2 セクター)、CCL、および CCD の ROC 分析
時間枠：ROC分析に基づいて評価。
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周産期子宮摘出術の必要性を示すさまざまな変数 (S1、S2、CCL、CCD) の能力の評価。
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ROC分析に基づいて評価。
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周産期子宮摘出術の発生
時間枠：産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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産後最初の 2 日以内の周産期に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sadık Kükrer、SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
- スタディチェア：Sefa Arlıer、SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
- スタディチェア：Okan Dilek、SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
- スタディディレクター：Çağrı Gülümser、Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
- スタディチェア：Işıl Adıgüzel、SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huijgen QC, Gijsen AF, Hink E, Van Kesteren PJ. Cervical tourniquet in case of uncontrollable haemorrhage during caesarean section owing to a placenta accreta. BMJ Case Rep. 2013 Apr 22;2013:bcr2013009237. doi: 10.1136/bcr-2013-009237.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Palacios Jaraquemada JM, Bruno CH. Magnetic resonance imaging in 300 cases of placenta accreta: surgical correlation of new findings. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):716-24. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00832.x.
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- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
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- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Chen X, Shan R, Song Q, Wei X, Liu W, Wang G. Placenta percreta evaluated by MRI: correlation with maternal morbidity. Arch Gynecol Obstet. 2020 Mar;301(3):851-857. doi: 10.1007/s00404-019-05420-5. Epub 2020 Jan 4.
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- Bhide A, Laoreti A, Kaelin Agten A, Papageorghiou A, Khalil A, Uprichard J, Thilaganathan B, Chandraharan E. Lower uterine segment placental thickness in women with abnormally invasive placenta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jan;98(1):95-100. doi: 10.1111/aogs.13422. Epub 2018 Aug 2.
- Elmaraghy AM, Taha Fayed S, Abd ElHamid Ali M, Ali Hassanien M, Mohamed Mamdouh A. Diagnostic Accuracy of Placental Thickness in Lower Uterine Segment Measured by Ultrasound in Prediction of Placenta Accreta Spectrum in Patients with Placenta Previa. A Diagnostic Test Accuracy Study. Int J Womens Health. 2023 Feb 16;15:311-320. doi: 10.2147/IJWH.S399520. eCollection 2023.
- Takahashi H, Matsubara S. Placental thickness measurement is difficult in some cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Feb;98(2):264-265. doi: 10.1111/aogs.13443. Epub 2018 Sep 12. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Matsuzaki S, Nagase Y, Takiuchi T, Kakigano A, Mimura K, Lee M, Matsuzaki S, Ueda Y, Tomimatsu T, Endo M, Kimura T. Antenatal diagnosis of placenta accreta spectrum after in vitro fertilization-embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9205. doi: 10.1038/s41598-021-88551-7.
- Salmanian B, Fox KA, Arian SE, Erfani H, Clark SL, Aagaard KM, Detlefs SE, Aalipour S, Espinoza J, Nassr AA, Gibbons WE, Shamshirsaz AA, Belfort MA, Shamshirsaz AA. In vitro fertilization as an independent risk factor for placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):568.e1-568.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.026. Epub 2020 Apr 30.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Imafuku H, Tanimura K, Shi Y, Uchida A, Deguchi M, Terai Y. Clinical factors associated with a placenta accreta spectrum. Placenta. 2021 Sep 1;112:180-184. doi: 10.1016/j.placenta.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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試験登録日
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