Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Total Placenta Previa A Placenta Accreta Spectrumhoz társulva. (PAS)

Az MRI diagnosztikai pontossága a születés előtti hysterectomia és az újszülöttkori mortalitás előrejelzésére a teljes placenta previa-ban: Retrospektív kohorsz vizsgálat.

Felmérni a méhlepény mágneses rezonancia képalkotó méréseinek megbízhatóságát a szülés körüli hysterectomia és az újszülöttkori kimenetel előrejelzésében teljes placenta previa betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és a betegek Ez a tanulmány egy 372 terhes nőből álló kohorsz eredményeit elemezte, akiknél PP-vel diagnosztizáltak öt éven keresztül, 2017 novembere és 2023 júniusa között. A vizsgálatban részt vevő betegpopuláció 17 és 42 év közötti nőkből állt, akik a terhesség harmadik trimeszterében voltak (a terhesség 27. és 37. hete között), és t-PP diagnózist kaptak színes Doppler ultrahangvizsgálattal (cd-USG) és/ vagy p-MRI. Az eredményül kapott kohorsz egy 277 egyedülálló terhes nőből álló végső mintapopulációt hasonlított össze t-PP-vel, amely 150 terhes nőből állt, akiknél terhesség előtti p-MRI-vizsgálatot végeztek a harmadik trimeszterben, és 127 olyan terhes nőt, akiknél nem esett át p-MRI.

Referencia standardok A vizsgálat kiterjedt minden olyan egyszeres terhességre, amelyben a t-PP kiterjedt a méh elülső és hátsó falára is, aminek eredményeként a méhnyak belső üregét a méhlepény teljesen lefedte. A transzvaginális és transabdominális USG-t 32 és 34 hét között terveztük minden olyan betegnél, akit klinikánkon t-PP miatt követtek, és a szállítást tervezték. A résztvevők terhességi korát az utolsó menstruáció dátumának és az első trimeszterben végzett ultrahangos korona-farhossz (CRL) mérések alapján határozták meg. Két, legalább tíz éves tapasztalattal rendelkező perinatológus minden egyes beteg cd-USG-jét megvizsgálta a PAS jeleinek keresésére. Az azonosított ultrahangos tünetek közé tartozott a méhlepény rés, a méhnyakot érintő placenta previa, a tiszta zóna elvesztése és a hólyagfal megszakadása.

Két, legalább tíz éves tapasztalattal rendelkező radiológus egymástól függetlenül értékelte a t-PP-vel diagnosztizált terhes nők p-MRI-felvételeit az eredeti jelentések előzetes ismerete nélkül.

Végleges diagnózis és patológiás jelentés A kórtani jelentéseket és jóváhagyásokat szigorú protokoll szerint adták ki, legalább két patológus bevonásával, akik mindegyike legalább hét éves szakmai tapasztalattal rendelkezik a saját területén.

p-MRI képértelmezések Az értékelés középpontjában az atípusos placenta különböző helyzeteinek elemzése állt a méh alsó szegmensében, beleértve az elülső, hátsó, anterolaterális és posterolaterális helyeket. Pontos méréseket végeztünk az S1 és S2 szektorban a méhlepény térfogatának, a nyaki csatorna hosszának és a nyaki csatorna tágulásának kiszámításához. A sagittalis p-MRI vizsgálatok alapján a placenta inváziót két fő területre sorolták. A felső hólyag tengelyére merőleges sík megvalósítása megkönnyítette ezen szektorok határvonalát. Az S1 kifejezés a felső méhszakaszra utal, amely a méhnek a hólyag hátsó falával érintkező részét képezi. Hasonlóképpen, az S2-ként azonosított alsó méhszegmens a hólyag alsó hátsó falában alakult ki. A radiológusok szektoronkénti (S1 és S2) vizsgálatot végeztek az inváziós topográfiáról, amely lehetővé tette számukra, hogy azonosítsák a konkrét inváziós helyeket, beleértve a parametriális és nyaki érintettséget és a hólyag megszakítását.

Multidiszciplináris team A PAS miatt szült betegek műtéteit ugyanaz a multidiszciplináris team végezte, melyben perinatológusok, nőgyógyászok és szülészeti sebészek, nőgyógyász onkológusok, urológusok, neonatológusok, szív- és érsebészek, aneszteziológiai és reanimációs szakorvosok, intervenciós radiológusok, valamint valamennyien vettek részt. tíz éves tapasztalattal rendelkező személyzet.

Tervezett műtét és preoperatív előkészületek Vizsgálatunk minden résztvevője császármetszéssel szült a terhesség harmadik trimeszterében. A sürgős esetek kivételével minden tervezett koraszülött császármetszés és p-TAH beavatkozás a 34+0-36+6 hetes terhességi időszakban történt. A klinikánkra t-PP miatt felvett betegek körében méhösszehúzódás, hüvelyi vérzés fellépése, illetve az anya és a magzat számára váratlan orvosi javallatok esetén a tervezett szülés időpontja előtt műtéti beavatkozásra került sor.

Statisztikai módszer és teljesítményelemzés G*Power V. 3.1.9.6 becsült mintaméret. A referenciavizsgálatban a PAS-ban szenvedő és nem szenvedő betegek összes p-MRI-értékét összehasonlították, és a különbség jelentős volt. 95%-os megbízhatósággal (1-α), 95%-os teszterővel (1-β), d=0,8 hatásmérettel és a kétirányú hipotézissel a vizsgálat 84 esetet tartalmazott, minden csoportban minimum 42 esetet. A vizsgálatban 155 császármetszés és 122 TAH eset szerepelt; A post hoc elemzés 99,9%-os teljesítményt mutatott ki. 16 Az adatok elemzése IBM SPSS V23 használatával történt. A ROC analízis meghatározta a műtéti eljárás változó határértékeit. Az egy- és többváltozós bináris logisztikus regressziós elemzések független műtéti kockázati tényezőket vizsgáltak. A többváltozós bináris logisztikus regresszióhoz Backward-Wald módszert alkalmaztunk. Az elemzés eredményei a mennyiségi és kategorikus változók átlagát ± szórást, mediánt (minimum-maximum) és gyakoriságot (százalékot) mutatnak be. Osztályon belüli korrelációs együtthatókat és Kappa (k) teszteket végeztünk a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti megállapodás megbízhatóságának felmérésére. A szignifikancia szintet p<0,05-re állítottuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Pulyka, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 27-37. hete
  • A terhesség harmadik trimesztere
  • A terhesek t-PP diagnózist kaptak színes Doppler ultrahanggal (cd-USG) és/vagy placenta MRI-vel (p-MRI).
  • Minden egyes terhesség, amelyben a t-PP kiterjedt a méh elülső és hátsó falára is, ami azt eredményezi, hogy a méhnyak belső részét a méhlepény teljesen lefedi.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alacsonyan fekvő/marginális placenta previa esete
  • Preoperatív hemoglobin szint < 9 g/dl
  • Véralvadási zavarokkal küzdő terhes nők
  • Kóros elhízás
  • Többszörös magzati terhesség
  • < 27 hetes terhesség előtt szült egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Total placenta previa (t-PP) betegek, akik placenta MRI-n (p-MRI) estek át.

A tanulmány összehasonlítja a klinikai tényezőket és a p-MRI-leleteket két sebészeti eljárás között: a császármetszés (C/S) és a peripartum teljes hasi hysterectomia (p-TAH) között. A tanulmány mind az egyváltozós, mind a többváltozós asszociációkat elemzi a sebészeti eljárásokkal.

Ez a ág egy olyan vizsgálat eredményeit mutatja be, amely a méhlepény előtti méheltávolítást befolyásoló kockázati tényezőket vizsgálja, és az MRI-szűrés hatására összpontosít. A peripartum hysterectomia (p-TAH) a méh műtéti eltávolítására utal a szülés körül.

A kar nem említi kifejezetten a beadandó konkrét beavatkozásokat. Ugyanakkor információt nyújt azokról a klinikai és p-MRI tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a műtéti eljárás (C/S vagy p-TAH) kiválasztását placenta previa betegeknél. A beavatkozások, ha vannak, valószínűleg ezen kockázati tényezők felmérésén alapulnának, és a műtét típusára, további eljárásokra vagy bizonyos orvosi beavatkozások alkalmazására vonatkozó döntéseket foglalnák magukban a beteg állapota alapján.

A szülés előtti teljes hasi méheltávolítás (császármetszés méheltávolítás) olyan sebészeti beavatkozásra utal, amelynek során egy nő egyszerre császármetszésen (C-metszet) és méheltávolításon esik át.

Placenta Accreta, Increta vagy Percreta: Ezek olyan állapotok, amikor a placenta túl mélyen tapad a méhfalhoz. Súlyos kötődés esetén nehéz lehet a méhlepény eltávolítása anélkül, hogy túlzott vérzést okozna, és méheltávolításra lehet szükség.

A császármetszés méheltávolítása egy jelentős sebészeti beavatkozás, amely jelentős orvosi szakértelmet és az egészségügyi szakemberek, köztük a szülészek és a sebészek közötti koordinációt igényel. A császármetszés méheltávolításáról szóló döntést általában vészhelyzetekben hozzák meg az életveszélyes szövődmények kezelése érdekében.

Más nevek:
  • Császármetszés méheltávolítás

A császármetszés (C/S) magában foglalja a hasfalon és a méhben történő bemetszést a baba megszületése érdekében, ha a hüvelyi szülés nem kivitelezhető vagy biztonságos.

A teljes placenta previa olyan állapotra utal, amikor a placenta teljesen lefedi a méhnyak nyílását a méhben. Ez az állapot jelentős kockázatot jelenthet a terhesség és a szülés során, és gyakran szükségessé teszi a tervezett császármetszést (C/S) a szüléshez.

Más nevek:
  • C-szekció

Az újszülöttkori halálozás az újszülött halálát jelenti életének első 28 napján. Ez az időszak korai újszülöttkori mortalitásra oszlik, amely az élet első hét napját fedi le, és késői újszülötthalandóságra, amely a nyolcadik naptól a 28. napig tart. Az újszülöttkori mortalitás a csecsemők egészségének és jólétének kritikus mérőszáma, és gyakran használják a lakosság általános egészségi állapotának és egészségügyi rendszereinek felmérésére.

Az újszülöttek halálozásának csökkentése érdekében erőfeszítéseket tesznek az anyák egészségügyi ellátásának, a terhesgondozáshoz való hozzáférésnek, a szülés közbeni szakképzett ellátásnak és az újszülött egészségügyi szolgáltatások elérhetőségének javítására. Az újszülöttek halálozását okozó tényezők nyomon követése és kezelése kulcsfontosságú az újszülöttek túlélési esélyeinek és az általános egészségügyi eredményeknek a javítása szempontjából.

Aktív összehasonlító: Total placenta previa (t-PP) betegek, akik nem estek át placenta MRI-n (p-MRI).

A tanulmány összehasonlítja a p-MRI nélküli klinikai tényezőket két sebészeti eljárás között: császármetszés (C/S) és peripartum teljes hasi méheltávolítás (p-TAH). A tanulmány mind az egyváltozós, mind a többváltozós asszociációkat elemzi a sebészeti eljárásokkal.

Ez a ág egy olyan vizsgálat eredményeit mutatja be, amely a méhlepény előtti méheltávolítást (p-TAH) befolyásoló kockázati tényezőket vizsgálja, a klinikai tényezők hatására összpontosítva.

A kar nem említi kifejezetten a beadandó konkrét beavatkozásokat. Ugyanakkor információt nyújt azokról a klinikai tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a műtéti eljárás (C/S vagy p-TAH) kiválasztását placenta previa betegeknél. A beavatkozások, ha vannak, valószínűleg ezen kockázati tényezők felmérésén alapulnának, és a műtét típusára, további eljárásokra vagy bizonyos orvosi beavatkozások alkalmazására vonatkozó döntéseket foglalnák magukban a beteg állapota alapján.

A szülés előtti teljes hasi méheltávolítás (császármetszés méheltávolítás) olyan sebészeti beavatkozásra utal, amelynek során egy nő egyszerre császármetszésen (C-metszet) és méheltávolításon esik át.

Placenta Accreta, Increta vagy Percreta: Ezek olyan állapotok, amikor a placenta túl mélyen tapad a méhfalhoz. Súlyos kötődés esetén nehéz lehet a méhlepény eltávolítása anélkül, hogy túlzott vérzést okozna, és méheltávolításra lehet szükség.

A császármetszés méheltávolítása egy jelentős sebészeti beavatkozás, amely jelentős orvosi szakértelmet és az egészségügyi szakemberek, köztük a szülészek és a sebészek közötti koordinációt igényel. A császármetszés méheltávolításáról szóló döntést általában vészhelyzetekben hozzák meg az életveszélyes szövődmények kezelése érdekében.

Más nevek:
  • Császármetszés méheltávolítás

A császármetszés (C/S) magában foglalja a hasfalon és a méhben történő bemetszést a baba megszületése érdekében, ha a hüvelyi szülés nem kivitelezhető vagy biztonságos.

A teljes placenta previa olyan állapotra utal, amikor a placenta teljesen lefedi a méhnyak nyílását a méhben. Ez az állapot jelentős kockázatot jelenthet a terhesség és a szülés során, és gyakran szükségessé teszi a tervezett császármetszést (C/S) a szüléshez.

Más nevek:
  • C-szekció

Az újszülöttkori halálozás az újszülött halálát jelenti életének első 28 napján. Ez az időszak korai újszülöttkori mortalitásra oszlik, amely az élet első hét napját fedi le, és késői újszülötthalandóságra, amely a nyolcadik naptól a 28. napig tart. Az újszülöttkori mortalitás a csecsemők egészségének és jólétének kritikus mérőszáma, és gyakran használják a lakosság általános egészségi állapotának és egészségügyi rendszereinek felmérésére.

Az újszülöttek halálozásának csökkentése érdekében erőfeszítéseket tesznek az anyák egészségügyi ellátásának, a terhesgondozáshoz való hozzáférésnek, a szülés közbeni szakképzett ellátásnak és az újszülött egészségügyi szolgáltatások elérhetőségének javítására. Az újszülöttek halálozását okozó tényezők nyomon követése és kezelése kulcsfontosságú az újszülöttek túlélési esélyeinek és az általános egészségügyi eredményeknek a javítása szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-szűrés nélkül átesett, méhlepény előtti méhlepény-eltávolítást befolyásoló kockázati tényezők értékelése
Időkeret: A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első két napon belül értékelik.
Bináris mérőszám, amely jelzi, hogy történt-e szülés körüli hysterectomia (igen/nem).
A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első két napon belül értékelik.
A p-TAH-t befolyásoló klinikai kockázati tényezők p-MRI-n átesett t-PP-s betegeknél.
Időkeret: A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első 2 napon belül értékelték.
Bináris mérőszám, amely jelzi, hogy történt-e szülés körüli hysterectomia (igen/nem).
A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első 2 napon belül értékelték.
Az újszülöttkori mortalitást befolyásoló kockázati tényezők azonosítása, függetlenül attól, hogy MRI-vizsgálatot alkalmaznak.
Időkeret: Szállításkor értékelve.
Bináris mérőszám, amely jelzi, hogy előfordult-e újszülöttkori mortalitás (igen/nem).
Szállításkor értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhlepény térfogatának (S1 és S2 szektorok), a CCL-nek és a CCD-nek a ROC-analízise a p-MRI-vizsgálatból a szülés körüli hysterectomia indikációira
Időkeret: ROC elemzés alapján értékelték.
Különböző változók (S1, S2, CCL, CCD) azon képességének értékelése, hogy jelezzék a peripartum hysterectomia szükségességét.
ROC elemzés alapján értékelték.
Peripartum hysterectomia előfordulása
Időkeret: A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első 2 napon belül értékelték.
  1. Résztvevők és eljárások:

    • Két műtéti eljárást hasonlítanak össze: a császármetszés (C/S) és a teljes hasi méheltávolítás (TAH).
    • A résztvevők C/S (155 eset) és TAH (122 eset) átestek.
  2. Kockázati tényezők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a műtét típusát:

    • Az anya életkora
    • Előzetes D&C eljárás
    • Korábbi C-szakasz szállítás
    • Hüvelyi szülés komplikációk nélkül
    • Múltbéli myomectomiás műtét
    • A hiszteroszkópia eljárása
    • Hetek terhességi kor
    • Szülés előtti vérzés
    • Magzati születési súly
    • Vérkészítmény transzfúziók
    • MRI szűrések (S1, S2, CCL, CCD)
A szülés körüli időszakban, a szülés utáni első 2 napon belül értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Tanulmányi szék: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Tanulmányi szék: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • Tanulmányi igazgató: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • Tanulmányi szék: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel