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유착 태반 스펙트럼과 관련된 총 전치 태반. (PAS)

2024년 1월 12일 업데이트: Sadık Kükrer, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

분만전 자궁절제술과 전치태반의 신생아 사망률을 예측하기 위한 MRI의 진단 정확도: 후향적 코호트 연구.

전치 태반 환자의 분만 전 자궁 적출술 및 신생아 결과를 예측하는 태반 자기 공명 영상 측정의 신뢰성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 환자 이 연구는 2017년 11월부터 2023년 6월까지 5년 동안 PP 진단을 받은 372명의 임산부 코호트의 결과를 분석했습니다. 연구에 참여한 환자 집단에는 임신 3기(임신 27~37주)에 있고 컬러 도플러 초음파 검사(cd-USG)를 통해 t-PP 진단을 받은 17~42세 여성이 포함되었습니다. 또는 p-MRI. 결과 코호트는 t-PP를 사용하는 277명의 단태 임신부 최종 샘플 모집단을 비교했습니다. 이 모집단은 임신 3분기에 산전 p-MRI 검사를 받은 150명의 임산부와 p-MRI를 받지 않은 127명의 임산부로 구성되었습니다.

참조 표준 이 연구는 t-PP가 자궁벽의 전벽과 후벽 모두로 확장되어 태반이 자궁경부를 완전히 덮는 모든 단태 임신을 대상으로 했습니다. t-PP로 인해 우리 병원에서 추적관찰을 받고 출산이 예정된 모든 환자에 대해 경질 및 경복부 USG가 32주에서 34주 사이에 계획되었습니다. 참가자의 재태 연령은 임신 첫 번째 초음파의 마지막 월경 날짜와 CRL(두관-엉덩이 길이) 측정을 사용하여 결정되었습니다. 최소 10년의 경험을 가진 두 명의 산과 전문의가 각 환자의 cd-USG에서 PAS 징후를 검사했습니다. 확인된 초음파 징후에는 태반 열공, 자궁 경부와 ​​관련된 전치 태반, 투명 영역의 손실 및 방광벽 중단이 포함되었습니다.

최소 10년의 경험을 가진 두 명의 방사선 전문의가 원본 보고서에 대한 사전 지식 없이 t-PP 진단을 받은 임산부의 p-MRI 스캔을 서로 독립적으로 평가했습니다.

최종 진단 및 병리학적 보고 병리학적 보고 및 승인은 해당 분야에서 최소 7년의 전문 지식을 갖춘 최소 2명의 병리학자가 참여하는 엄격한 프로토콜에 따라 부여되었습니다.

p-MRI 이미지 해석 평가는 전방, 후방, 전외측 및 후외측 위치를 포함하여 자궁 하부 부분에 있는 비정형 태반의 다양한 위치를 분석하는 데 중점을 두었습니다. S1 및 S2 구역의 태반 부피, 자궁 경관 길이 및 자궁 경관 확장을 계산하기 위해 정확한 측정이 이루어졌습니다. 시상면 p-MRI 스캔을 기반으로 태반 침범은 두 가지 주요 영역으로 분류되었습니다. 상부 방광의 축에 수직인 평면을 구현하면 이러한 섹터의 경계가 용이해졌습니다. S1이라는 용어는 방광의 후벽과 접촉하는 자궁 부분을 형성하는 자궁 상부 부분을 나타냅니다. 마찬가지로, S2로 식별되는 하부 자궁 부분은 방광의 하부 후벽에 형성되었습니다. 방사선 전문의는 침습 지형에 대한 부문별(S1 및 S2) 검사를 수행하여 자궁주위 및 자궁경부 침범 및 방광 중단을 포함한 특정 침습 위치를 식별할 수 있었습니다.

다학제팀 PAS로 인해 출산한 환자의 수술은 주산기 전문의, 산부인과 및 산부인과 외과의, 부인과 종양 전문의, 비뇨기과 전문의, 신생아 전문의, 심혈관 외과의, 마취과 및 소생 전문의, 중재방사선 전문의, 관련 보건의가 포함된 동일한 다학문적 팀에 의해 수행되었습니다. 10년 경력의 인력.

예정된 수술 및 수술 전 준비 연구에 참여한 모든 참가자는 임신 3분기에 제왕절개를 받았습니다. 긴급한 상황을 제외하고 모든 예정된 조기 제왕절개 및 p-TAH 시술은 임신 기간 34+0~36+6주 동안 시행되었습니다. t-PP로 인해 본원에 입원한 환자 중 자궁수축, 질출혈 발생, 산모와 태아에 대한 예상치 못한 의학적 적응증이 있는 경우 출산 예정일 이전에 수술을 시행하였다.

통계적 방법 및 검정력 분석 G*Power V. 3.1.9.6 추정 표본 크기. PAS가 있는 환자와 없는 환자의 모든 p-MRI 값을 참고 연구에서 비교했는데 그 차이가 상당했습니다. 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), d=0.8 효과 크기 및 양방향 가설을 사용하여 연구에는 84개의 사례가 포함되었으며 각 그룹에는 최소 42개의 사례가 포함되었습니다. 이 연구에는 155건의 제왕절개와 122건의 TAH 사례가 포함되었습니다. 사후 분석 결과 99.9%의 검정력이 나타났습니다. 16 데이터는 IBM SPSS V23을 사용하여 분석되었습니다. ROC 분석은 수술 절차 변수 컷오프 값을 결정했습니다. 단변량 및 다변량 이진 로지스틱 회귀 분석을 통해 독립적인 수술 위험 요인을 조사했습니다. 다변량 이진 로지스틱 회귀 분석에는 Backward-Wald 방법이 사용되었습니다. 분석 결과는 정량적 및 범주형 변수에 대한 평균 ± 표준 편차, 중앙값(최소-최대) 및 빈도(백분율)를 나타냅니다. 관찰자 내 및 관찰자 간 일치 신뢰성을 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수 및 Kappa(k) 테스트를 수행했습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, 칠면조, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 27~37주
  • 임신 3분기
  • 임산부는 컬러 도플러 초음파 검사(cd-USG) 및/또는 태반 MRI(p-MRI)를 통해 t-PP 진단을 받았습니다.
  • t-PP가 자궁벽의 전벽과 후벽 모두까지 확장되어 태반이 자궁경부를 완전히 덮는 모든 단태 임신

제외 기준:

  • 저지대/변연 전치 태반의 모든 경우
  • 수술 전 헤모글로빈 수치 < 9g/dL
  • 응고 장애가 있는 임산부
  • 병적 비만
  • 다태아 임신
  • 임신 27주 미만 이전에 분만된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 태반 MRI(p-MRI)를 받은 전체 전치태반(t-PP) 환자.

본 연구에서는 제왕절개술(C/S)과 분만 전후 전복자궁적출술(p-TAH)이라는 두 가지 수술 절차 간의 임상적 요인과 p-MRI 소견을 비교합니다. 이 연구는 수술 절차와의 단변량 및 다변량 연관성을 모두 분석합니다.

이 부문에서는 MRI 검사의 영향에 초점을 맞춰 전치 태반 환자의 분만 전후 자궁 적출술에 영향을 미치는 위험 요인을 평가한 연구 결과를 제시합니다. 분만전 자궁적출술(p-TAH)은 출산 즈음에 자궁을 외과적으로 제거하는 것을 말합니다.

팔은 시행할 구체적인 개입을 명시적으로 언급하지 않습니다. 그러나 전치 태반 환자의 수술 절차(C/S 또는 p-TAH) 선택에 영향을 미칠 수 있는 임상 및 p-MRI 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재는 이러한 위험 요인을 평가한 결과를 바탕으로 이루어질 가능성이 높으며 환자의 상태에 따라 수술 유형, 추가 절차 또는 특정 의학적 중재 사용에 대한 결정이 포함될 수 있습니다.
절차: 분만전 복식 자궁적출술(p-TAH)

분만전 복부전절제술(제왕절개 자궁절제술)은 여성이 제왕절개와 자궁절제술을 동시에 받는 수술을 말합니다.

유착 태반, 인크레타 또는 퍼크레타: 태반이 자궁벽에 너무 깊게 부착되는 상태입니다. 심한 유착의 경우 과도한 출혈 없이 태반을 제거하는 것이 어려울 수 있으며, 자궁적출술이 필요할 수도 있습니다.

제왕절개 자궁절제술은 상당한 의학적 전문성과 산부인과 의사, 외과의사 등 의료 전문가 간의 조정이 필요한 주요 수술 절차입니다. 제왕절개 자궁적출술 시행 결정은 일반적으로 생명을 위협하는 합병증을 해결하기 위해 응급 상황에서 이루어집니다.

다른 이름들:
  • 제왕절개 자궁절제술
절차: 제왕절개(C/S)

제왕절개(C/S)는 질식 분만이 불가능하거나 안전하지 않을 때 아기를 분만하기 위해 복벽과 자궁을 절개하는 것입니다.

전치태반이란 태반이 자궁 경부의 입구를 완전히 덮고 있는 상태를 말합니다. 이 상태는 임신과 출산 중에 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 출산을 위해 계획된 제왕절개(C/S)가 필요한 경우가 많습니다.

다른 이름들:
  • 제왕절개
다른: 신생아 사망률

신생아 사망률은 생후 28일 이내에 신생아가 사망하는 것을 의미합니다. 이 기간은 생후 첫 7일 동안의 초기 신생아 사망률과 생후 8일부터 28일까지의 후기 신생아 사망률로 구분됩니다. 신생아 사망률은 유아의 건강과 복지를 측정하는 중요한 척도이며 인구 집단의 전반적인 건강 및 의료 시스템을 평가하는 데 자주 사용됩니다.

신생아 사망률을 줄이기 위해 산모 건강 관리, 산전 관리에 대한 접근성, 출산 중 숙련된 참석 및 신생아 건강 관리 서비스 가용성을 개선하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다. 신생아 사망률에 기여하는 요인을 추적하고 해결하는 것은 신생아의 생존 가능성과 전반적인 건강 결과를 향상시키는 데 중요합니다.
활성 비교기: 태반 MRI(p-MRI)를 받지 않은 총 전치태반(t-PP) 환자.

이 연구에서는 제왕절개술(C/S)과 분만 전후 전 복부 자궁절제술(p-TAH)이라는 두 가지 수술 절차 사이에서 p-MRI를 사용하지 않은 임상 요인을 비교합니다. 이 연구는 수술 절차와의 단변량 및 다변량 연관성을 모두 분석합니다.

이 부문에서는 임상 요인의 영향에 초점을 맞춰 전치 태반 환자의 분만전 자궁절제술(p-TAH)에 영향을 미치는 위험 요인을 평가한 연구 결과를 제시합니다.

팔은 시행할 구체적인 개입을 명시적으로 언급하지 않습니다. 그러나 전치 태반 환자의 수술 절차(C/S 또는 p-TAH) 선택에 영향을 미칠 수 있는 임상 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재는 이러한 위험 요인을 평가한 결과를 바탕으로 이루어질 가능성이 높으며 환자의 상태에 따라 수술 유형, 추가 절차 또는 특정 의학적 중재 사용에 대한 결정이 포함될 수 있습니다.
절차: 분만전 복식 자궁적출술(p-TAH)

분만전 복부전절제술(제왕절개 자궁절제술)은 여성이 제왕절개와 자궁절제술을 동시에 받는 수술을 말합니다.

유착 태반, 인크레타 또는 퍼크레타: 태반이 자궁벽에 너무 깊게 부착되는 상태입니다. 심한 유착의 경우 과도한 출혈 없이 태반을 제거하는 것이 어려울 수 있으며, 자궁적출술이 필요할 수도 있습니다.

제왕절개 자궁절제술은 상당한 의학적 전문성과 산부인과 의사, 외과의사 등 의료 전문가 간의 조정이 필요한 주요 수술 절차입니다. 제왕절개 자궁적출술 시행 결정은 일반적으로 생명을 위협하는 합병증을 해결하기 위해 응급 상황에서 이루어집니다.

다른 이름들:
  • 제왕절개 자궁절제술
절차: 제왕절개(C/S)

제왕절개(C/S)는 질식 분만이 불가능하거나 안전하지 않을 때 아기를 분만하기 위해 복벽과 자궁을 절개하는 것입니다.

전치태반이란 태반이 자궁 경부의 입구를 완전히 덮고 있는 상태를 말합니다. 이 상태는 임신과 출산 중에 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 출산을 위해 계획된 제왕절개(C/S)가 필요한 경우가 많습니다.

다른 이름들:
  • 제왕절개
다른: 신생아 사망률

신생아 사망률은 생후 28일 이내에 신생아가 사망하는 것을 의미합니다. 이 기간은 생후 첫 7일 동안의 초기 신생아 사망률과 생후 8일부터 28일까지의 후기 신생아 사망률로 구분됩니다. 신생아 사망률은 유아의 건강과 복지를 측정하는 중요한 척도이며 인구 집단의 전반적인 건강 및 의료 시스템을 평가하는 데 자주 사용됩니다.

신생아 사망률을 줄이기 위해 산모 건강 관리, 산전 관리에 대한 접근성, 출산 중 숙련된 참석 및 신생아 건강 관리 서비스 가용성을 개선하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다. 신생아 사망률에 기여하는 요인을 추적하고 해결하는 것은 신생아의 생존 가능성과 전반적인 건강 결과를 향상시키는 데 중요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 검사를 받지 않은 전치태반 환자의 분만전 자궁절제술에 영향을 미치는 위험인자 평가
기간: 분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.
분만전 자궁적출술이 발생했는지 여부를 나타내는 이진 척도(예/아니요).
분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.
P-MRI를 시행하는 t-PP 환자에서 p-TAH에 영향을 미치는 임상 위험 요인.
기간: 분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.
분만전 자궁적출술이 발생했는지 여부를 나타내는 이진 척도(예/아니요).
분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.
MRI 스캔 사용 여부에 관계없이 신생아 사망률에 영향을 미치는 위험 요소 식별.
기간: 배송 시 평가됩니다.
신생아 사망이 발생했는지 여부를 나타내는 이진 척도(예/아니요).
배송 시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만전 자궁절제술의 징후에 대한 p-MRI 스캔에서 얻은 태반 부피(S1 및 S2 섹터), CCL 및 CCD의 ROC 분석
기간: ROC 분석을 기반으로 평가되었습니다.
분만 전후 자궁절제술의 필요성을 나타내는 다양한 변수(S1, S2, CCL, CCD)의 능력을 평가합니다.
ROC 분석을 기반으로 평가되었습니다.
분만 전후 자궁절제술 발생
기간: 분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.

  1. 참가자 및 절차:

    • 두 가지 수술 절차인 제왕절개술(C/S)과 전복부자궁적출술(TAH)을 비교합니다.
    • 참가자는 C/S(155건)와 TAH(122건)를 받은 사람으로 나누어진다.

  2. 수술 유형에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위험 요소:

    • 어머니의 나이
    • 사전 D&C 절차
    • 이전 제왕절개 납품
    • 합병증 없는 질분만
    • 과거 근종절제술 수술
    • 자궁경 검사 절차
    • 임신 주수
    • 분만 전 출혈
    • 태아 출생 체중
    • 혈액제제 수혈
    • MRI 검사(S1, S2, CCL, CCD)
분만 전후 기간, 즉 산후 첫 2일 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • 연구 의자: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • 연구 의자: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • 연구 책임자: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • 연구 의자: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-OBGYN-SK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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