Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite łożysko przodujące powiązane ze spektrum łożyska przyrośniętego. (PAS)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sadık Kükrer, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Dokładność diagnostyczna MRI w przewidywaniu histerektomii okołoporodowej i śmiertelności noworodków w całkowitym łożysku przodującym: retrospektywne badanie kohortowe.

Ocena wiarygodności pomiarów obrazowania rezonansu magnetycznego łożyska w przewidywaniu histerektomii okołoporodowej i wyników leczenia noworodkowego u pacjentek z całkowitym łożyskiem przodującym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i pacjenci W badaniu tym przeanalizowano wyniki kohorty 372 kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano PP w ciągu pięciu lat, od listopada 2017 r. do czerwca 2023 r. Populacja pacjentek objętych badaniem obejmowała kobiety w wieku od 17 do 42 lat, które były w trzecim trymestrze ciąży (od 27 do 37 tygodnia ciąży), u których zdiagnozowano t-PP za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem (cd-USG) i/ lub p-MRI. Powstała kohorta porównała ostateczną populację 277 kobiet w ciąży pojedynczej z t-PP, która obejmowała 150 kobiet w ciąży, które przeszły przedporodowe badania p-MRI w trzecim trymestrze ciąży i 127 kobiet w ciąży, które nie zostały poddane p-MRI.

Punkt odniesienia Badaniem objęto wszystkie ciąże pojedyncze, w których t-PP rozprzestrzeniał się zarówno na przednią, jak i tylną ścianę macicy, powodując całkowite pokrycie przez łożysko ujścia szyjnego wewnętrznego. U wszystkich pacjentek, które były kontrolowane w naszej klinice z powodu t-PP i miały urodzić, zaplanowano badanie USG przezpochwowe i przezbrzuszne pomiędzy 32 a 34 tygodniem. Wiek ciążowy uczestniczek określono na podstawie daty ostatniej miesiączki i długości korony i zadu (CRL) z badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru. Dwóch perinatologów z co najmniej dziesięcioletnim doświadczeniem badało CD-USG każdego pacjenta pod kątem objawów PAS. Zidentyfikowane objawy ultrasonograficzne obejmowały luki łożyskowe, łożysko przednie obejmujące szyjkę macicy, utratę przezroczystej strefy i przerwanie ściany pęcherza moczowego.

Dwóch radiologów z co najmniej dziesięcioletnim doświadczeniem niezależnie od siebie oceniało skany p-MRI kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano t-PP, bez wcześniejszej wiedzy o oryginalnych doniesieniach.

Ostateczna diagnoza i raporty patologiczne Raporty patologiczne i zatwierdzenia zostały wydane zgodnie z rygorystycznym protokołem, w którym uczestniczyło co najmniej dwóch patologów, każdy z co najmniej siedmioletnim doświadczeniem zawodowym w swojej dziedzinie.

Interpretacja obrazu p-MRI Ocena skupiała się na analizie różnych pozycji łożyska atypowego w dolnym odcinku macicy, w tym w położeniu przednim, tylnym, przednio-bocznym i tylno-bocznym. Dokonano dokładnych pomiarów, aby obliczyć objętość łożyska w sektorach S1 i S2, długość kanału szyjki macicy oraz poszerzenie kanału szyjki macicy. Na podstawie strzałkowych skanów p-MRI inwazja łożyska została sklasyfikowana na dwa główne obszary. Wykonanie płaszczyzny prostopadłej do osi górnego pęcherza ułatwiło rozgraniczenie tych sektorów. Termin S1 odnosi się do górnego odcinka macicy, który tworzy część macicy stykającą się z tylną ścianą pęcherza moczowego. Podobnie dolny odcinek macicy, oznaczony jako S2, uformował się w dolnej tylnej ścianie pęcherza. Radiolodzy przeprowadzili badanie sektorowe (S1 i S2) topografii nacieku, co pozwoliło im zidentyfikować konkretne miejsca nacieku, w tym zajęcie przymacicza i szyjki macicy oraz przerwanie pęcherza.

Zespół wielodyscyplinarny Operacje pacjentek, które urodziły z powodu PAS, przeprowadzał ten sam wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzili perinatolodzy, chirurdzy ginekologiczni i położnicy, onkolodzy-ginekolodzy, urolodzy, neonatolodzy, chirurdzy sercowo-naczyniowi, specjaliści anestezjologii i reanimacji, radiologowie interwencyjni oraz pokrewni lekarze personel z dziesięcioletnim doświadczeniem.

Planowana operacja i przygotowania przedoperacyjne Wszystkie uczestniczki naszego badania przeszły cesarskie cięcie w trzecim trymestrze ciąży. Z wyjątkiem sytuacji pilnych, wszystkie zaplanowane przedwczesne cesarskie cięcie i zabiegi p-TAH przeprowadzano w okresie ciąży trwającym od 34+0 do 36+6 tygodni. Wśród pacjentek przyjętych do naszej kliniki z powodu t-PP interwencję chirurgiczną przeprowadzono przed planowanym terminem porodu w przypadku wystąpienia obkurczenia macicy, wystąpienia krwawienia z pochwy lub niespodziewanych wskazań medycznych dla matki i płodu.

Metoda statystyczna i analiza mocy G*Power V. 3.1.9.6 szacowana wielkość próby. W badaniu referencyjnym porównano wszystkie wartości p-MRI pacjentów z PAS i bez PAS, a różnica była znacząca. Przyjmując 95% pewność (1-α), 95% moc testu (1-β), wielkość efektu d=0,8 i hipotezę dwukierunkową, badanie obejmowało 84 przypadki, po minimum 42 w każdej grupie. Do badania włączono 155 cięć cesarskich i 122 przypadki TAH; analiza post hoc wykazała moc 99,9%. 16 Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS V23. Analiza ROC określiła wartości odcięcia zmiennych procedur chirurgicznych. W jednoczynnikowej i wieloczynnikowej binarnej regresji logistycznej zbadano niezależne chirurgiczne czynniki ryzyka. Do wieloczynnikowej binarnej regresji logistycznej wykorzystano metodę Backward-Walda. Wyniki analizy przedstawiają średnią ± odchylenie standardowe, medianę (minimum-maksimum) i częstotliwość (procent) dla zmiennych ilościowych i kategorycznych. Przeprowadzono współczynniki korelacji wewnątrzklasowej i testy Kappa (k), aby ocenić wiarygodność zgodności wewnątrz i między obserwatorami. Poziom istotności przyjęto na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Indyk, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 27-37 tydzień ciąży
  • Trzeci trymestr ciąży
  • U ciężarnych zdiagnozowano t-PP za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem (cd-USG) i/lub rezonansu magnetycznego łożyska (p-MRI).
  • Wszystkie ciąże pojedyncze, w których t-PP rozciągał się zarówno na przednią, jak i tylną ścianę macicy, powodując całkowite pokrycie przez łożysko ujścia wewnętrznego szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przypadki nisko położonego/brzeżnego łożyska przodującego
  • Przedoperacyjny poziom hemoglobiny < 9 g/dl
  • Kobiety w ciąży z zaburzeniami krzepnięcia
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciąża mnoga płodu
  • Osoby urodzone przed < 27 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita liczba pacjentów z łożyskiem przodującym (t-PP), u których wykonano badanie MRI łożyska (p-MRI).

W badaniu porównano czynniki kliniczne i wyniki p-MRI pomiędzy dwoma zabiegami chirurgicznymi: cięciem cesarskim (C/S) i całkowitą histerektomią okołoporodową jamy brzusznej (p-TAH). W badaniu analizowano zarówno jednoczynnikowe, jak i wieloczynnikowe powiązania z zabiegami chirurgicznymi.

W tej części przedstawiono wyniki badania oceniającego czynniki ryzyka mające wpływ na histerektomię okołoporodową u pacjentek z łożyskiem przednim, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu badań przesiewowych MRI. Histerektomia okołoporodowa (p-TAH) odnosi się do chirurgicznego usunięcia macicy w okresie okołoporodowym.

W tej części nie określono wyraźnie konkretnych interwencji, jakie należy zastosować. Dostarcza jednak informacji na temat czynników klinicznych i p-MRI, które mogą mieć wpływ na wybór zabiegu chirurgicznego (C/S lub p-TAH) u pacjentów z łożyskiem przednim. Ewentualne interwencje będą prawdopodobnie opierać się na ocenie czynników ryzyka i będą obejmować decyzje dotyczące rodzaju operacji, dodatkowych procedur lub zastosowania określonych interwencji medycznych w zależności od stanu pacjenta.

Całkowita okołoporodowa histerektomia brzuszna (histerektomia cesarska) odnosi się do zabiegu chirurgicznego, podczas którego kobieta przechodzi jednocześnie cięcie cesarskie (cięcie C) i histerektomię.

Łożysko Accreta, Increta lub Percreta: Są to stany, w których łożysko przyczepia się zbyt głęboko do ściany macicy. W przypadku ciężkiego przyczepu usunięcie łożyska bez powodowania nadmiernego krwawienia może być trudne i może być konieczna histerektomia.

Histerektomia cesarska to poważny zabieg chirurgiczny wymagający dużej wiedzy medycznej i koordynacji wśród pracowników służby zdrowia, w tym położników i chirurgów. Decyzję o wykonaniu histerektomii cesarskiej podejmuje się zwykle w sytuacjach nagłych, w celu usunięcia powikłań zagrażających życiu.

Inne nazwy:
  • Histerektomia cesarska

Cięcie cesarskie (C/S) polega na wykonaniu nacięcia w ścianie jamy brzusznej i macicy w celu porodu, gdy poród drogą pochwową jest niemożliwy lub bezpieczny.

Całkowite łożysko przodujące odnosi się do stanu, w którym łożysko całkowicie zakrywa otwór szyjki macicy w macicy. Stan ten może stwarzać znaczne ryzyko podczas ciąży i porodu i często wymaga planowanego cięcia cesarskiego (C/S) w celu porodu.

Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie

Śmiertelność noworodków oznacza śmierć noworodka w ciągu pierwszych 28 dni życia. Okres ten dzieli się na wczesną śmiertelność noworodków, która obejmuje pierwsze siedem dni życia i późną śmiertelność noworodków, która rozciąga się od 8. do 28. dnia. Śmiertelność noworodków jest kluczową miarą zdrowia i dobrostanu niemowląt i jest często wykorzystywana do oceny ogólnego stanu zdrowia i systemów opieki zdrowotnej populacji.

Aby zmniejszyć śmiertelność noworodków, podejmuje się wysiłki na rzecz poprawy opieki zdrowotnej nad matkami, dostępu do opieki prenatalnej, wykwalifikowanej opieki podczas porodu oraz dostępności usług opieki zdrowotnej dla noworodków. Śledzenie i eliminowanie czynników przyczyniających się do śmiertelności noworodków ma kluczowe znaczenie dla poprawy szans na przeżycie noworodków i ogólnych wyników zdrowotnych.

Aktywny komparator: Całkowita liczba pacjentów z łożyskiem przodującym (t-PP), u których nie wykonano badania MRI łożyska (p-MRI).

W badaniu porównano czynniki kliniczne bez p-MRI pomiędzy dwoma zabiegami chirurgicznymi: cięciem cesarskim (C/S) i całkowitą histerektomią okołoporodową jamy brzusznej (p-TAH). W badaniu analizowano zarówno jednoczynnikowe, jak i wieloczynnikowe powiązania z zabiegami chirurgicznymi.

W tej części przedstawiono wyniki badania oceniającego czynniki ryzyka wpływające na histerektomię okołoporodową (p-TAH) u pacjentek z łożyskiem przednim, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu czynników klinicznych.

W tej części nie określono wyraźnie konkretnych interwencji, jakie należy zastosować. Dostarcza jednak informacji na temat czynników klinicznych, które mogą mieć wpływ na wybór zabiegu chirurgicznego (C/S lub p-TAH) u pacjentów z łożyskiem przednim. Ewentualne interwencje będą prawdopodobnie opierać się na ocenie czynników ryzyka i będą obejmować decyzje dotyczące rodzaju operacji, dodatkowych procedur lub zastosowania określonych interwencji medycznych w zależności od stanu pacjenta.

Całkowita okołoporodowa histerektomia brzuszna (histerektomia cesarska) odnosi się do zabiegu chirurgicznego, podczas którego kobieta przechodzi jednocześnie cięcie cesarskie (cięcie C) i histerektomię.

Łożysko Accreta, Increta lub Percreta: Są to stany, w których łożysko przyczepia się zbyt głęboko do ściany macicy. W przypadku ciężkiego przyczepu usunięcie łożyska bez powodowania nadmiernego krwawienia może być trudne i może być konieczna histerektomia.

Histerektomia cesarska to poważny zabieg chirurgiczny wymagający dużej wiedzy medycznej i koordynacji wśród pracowników służby zdrowia, w tym położników i chirurgów. Decyzję o wykonaniu histerektomii cesarskiej podejmuje się zwykle w sytuacjach nagłych, w celu usunięcia powikłań zagrażających życiu.

Inne nazwy:
  • Histerektomia cesarska

Cięcie cesarskie (C/S) polega na wykonaniu nacięcia w ścianie jamy brzusznej i macicy w celu porodu, gdy poród drogą pochwową jest niemożliwy lub bezpieczny.

Całkowite łożysko przodujące odnosi się do stanu, w którym łożysko całkowicie zakrywa otwór szyjki macicy w macicy. Stan ten może stwarzać znaczne ryzyko podczas ciąży i porodu i często wymaga planowanego cięcia cesarskiego (C/S) w celu porodu.

Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie

Śmiertelność noworodków oznacza śmierć noworodka w ciągu pierwszych 28 dni życia. Okres ten dzieli się na wczesną śmiertelność noworodków, która obejmuje pierwsze siedem dni życia i późną śmiertelność noworodków, która rozciąga się od 8. do 28. dnia. Śmiertelność noworodków jest kluczową miarą zdrowia i dobrostanu niemowląt i jest często wykorzystywana do oceny ogólnego stanu zdrowia i systemów opieki zdrowotnej populacji.

Aby zmniejszyć śmiertelność noworodków, podejmuje się wysiłki na rzecz poprawy opieki zdrowotnej nad matkami, dostępu do opieki prenatalnej, wykwalifikowanej opieki podczas porodu oraz dostępności usług opieki zdrowotnej dla noworodków. Śledzenie i eliminowanie czynników przyczyniających się do śmiertelności noworodków ma kluczowe znaczenie dla poprawy szans na przeżycie noworodków i ogólnych wyników zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka wpływających na histerektomię okołoporodową u pacjentek z łożyskiem przednim poddawanych bez badania przesiewowego MRI
Ramy czasowe: Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych dwóch dni po porodzie.
Miara binarna wskazująca, czy doszło do histerektomii okołoporodowej (tak/nie).
Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych dwóch dni po porodzie.
Kliniczne czynniki ryzyka wpływające na p-TAH u pacjentów z t-PP poddawanych p-MRI.
Ramy czasowe: Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych 2 dni po porodzie.
Miara binarna wskazująca, czy doszło do histerektomii okołoporodowej (tak/nie).
Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych 2 dni po porodzie.
Identyfikacja czynników ryzyka wpływających na śmiertelność noworodków niezależnie od tego, czy wykorzystuje się badanie MRI.
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy.
Miara binarna wskazująca, czy wystąpiła śmiertelność noworodków (tak/nie).
Oceniane w momencie dostawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ROC objętości łożyska (sektory S1 i S2), CCL i CCD uzyskanych z badania p-MRI pod kątem wskazań do histerektomii okołoporodowej
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie analizy ROC.
Ocena zdolności różnych zmiennych (S1, S2, CCL, CCD) do wskazania konieczności wykonania histerektomii okołoporodowej.
Oceniono na podstawie analizy ROC.
Wystąpienie histerektomii okołoporodowej
Ramy czasowe: Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych 2 dni po porodzie.
  1. Uczestnicy i procedury:

    • Porównano dwa zabiegi chirurgiczne: cesarskie cięcie (C/S) i całkowitą histerektomię brzuszną (TAH).
    • Uczestników podzielono na tych, którzy przeszli C/S (155 przypadków) i TAH (122 przypadki).
  2. Czynniki ryzyka, które mogą potencjalnie wpływać na rodzaj operacji:

    • Wiek matki
    • Wcześniejsza procedura D&C
    • Poprzednia dostawa przekroju C
    • Poród drogą pochwową bez powikłań
    • Przebyta operacja miomektomii
    • Procedura histeroskopii
    • Tygodnie wieku ciążowego
    • Krwotok przedporodowy
    • Masa urodzeniowa płodu
    • Transfuzje produktów krwiopochodnych
    • Badania przesiewowe MRI (S1, S2, CCL, CCD)
Ocenia się w okresie okołoporodowym, w ciągu pierwszych 2 dni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Krzesło do nauki: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Krzesło do nauki: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • Dyrektor Studium: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • Krzesło do nauki: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj