Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Placenta Previa associeret med Placenta Accreta Spectrum. (PAS)

Diagnostisk nøjagtighed af MR til at forudsige peripartum hysterektomi og neonatal dødelighed i total placenta Previa: En retrospektiv kohorteundersøgelse.

At vurdere pålideligheden af ​​placenta magnetisk resonansbilleddannelsesmålinger til at forudsige peripartum hysterektomi og neonatale resultater hos patienter med total placenta previa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og patienter Denne undersøgelse analyserede resultaterne af en kohorte på 372 gravide kvinder diagnosticeret med PP over fem år, fra november 2017 til juni 2023. Patientpopulationen for undersøgelsen omfattede kvinder mellem 17 og 42 år, som var i deres tredje trimester af graviditeten (27. til 37. graviditetsuge) og havde modtaget en t-PP-diagnose via farvedoppler-ultralyd (cd-USG) og/ eller p-MRI. Den resulterende kohorte sammenlignede en endelig prøvepopulation på 277 singleton gravide kvinder med t-PP, som omfattede 150 gravide kvinder, der gennemgik antenatale p-MRI undersøgelser i tredje trimester, og 127 gravide kvinder, der ikke gennemgik en p-MRI.

Referencestandarder Undersøgelsen dækkede alle singleton-graviditeter, hvor t-PP strakte sig til både den forreste og bageste livmodervæg, hvilket resulterede i fuldstændig dækning af den interne cervikale os af placenta. Transvaginal og transabdominal USG var planlagt mellem 32 og 34 uger for alle patienter, der blev fulgt op i vores klinik på grund af t-PP og var planlagt til at blive leveret. Deltagernes svangerskabsalder blev bestemt ved hjælp af sidste menstruationsdato og målinger af krone-rump-længde (CRL) fra en ultralyd i første trimester. To perinatologer med mindst ti års erfaring undersøgte hver patients cd-USG for tegn på PAS. De identificerede ultralydstegn omfattede lakuner i placenta, placenta previa, der involverede livmoderhalsen, tab af den klare zone og blærevægsafbrydelse.

To radiologer med mindst ti års erfaring vurderede uafhængigt af hinanden p-MRI-skanninger af gravide kvinder diagnosticeret med t-PP uden forudgående kendskab til de originale rapporter.

Definitiv diagnose og patologisk rapportering Patologiske rapporter og godkendelser blev givet i henhold til en streng protokol, der involverede mindst to patologer, hver med mindst syv års professionel ekspertise inden for deres område.

Fortolkninger af p-MRI-billeder. Vurderingen fokuserede på at analysere de forskellige positioner af den atypiske placenta i det nedre uterussegment, herunder de anteriore, posteriore, anterolaterale og posterolaterale placeringer. Præcise målinger blev taget for at beregne placentavolumen i S1- og S2-sektorerne, cervikalkanalens længde og cervikalkanalens dilatation. Baseret på sagittale p-MRI-skanninger blev placentainvasionen klassificeret i to hovedområder. Implementering af et plan vinkelret på den øvre blæres akse lettede grænsen for disse sektorer. Begrebet S1 refererer til det øvre livmodersegment, der udgør den del af livmoderen, der er i kontakt med blærens bagvæg. Ligeledes blev det nedre uterussegment, identificeret som S2, dannet i den nedre bagvæg af blæren. Radiologer udførte en sektormæssig (S1 og S2) undersøgelse af invasionstopografien, som gjorde det muligt for dem at identificere specifikke invasionssteder, herunder parametrisk og cervikal involvering og blæreafbrydelse.

Tværfagligt team Operationerne af patienter, der fødte på grund af PAS, blev udført af det samme tværfaglige team, som omfattede perinatologer, gynækologiske og obstetriske kirurger, gynækologiske onkologer, urologer, neonatologer, kardiovaskulære kirurger, anæstesiologi og reanimerede sundhedsspecialister, interventionslæger og radiologer. personale med ti års erfaring.

Planlagt operation og præoperative forberedelser Alle deltagere i vores undersøgelse gennemgik kejsersnit i løbet af graviditetens tredje trimester. Bortset fra akutte situationer blev alle planlagte præmature kejsersnit og p-TAH-procedurer udført i svangerskabsperioden på 34+0 til 36+6 uger. Blandt de patienter, der blev indlagt på vores klinik på grund af t-PP, blev kirurgisk indgreb udført før den planlagte fødselsdato i tilfælde af livmodersammentrækning, begyndende vaginal blødning eller uventede medicinske indikationer for moderen og fosteret.

Statistisk metode og effektanalyse G*Power V. 3.1.9.6 estimeret stikprøvestørrelse. Alle p-MRI-værdier for patienter med og uden PAS blev sammenlignet i referencestudiet, og forskellen var betydelig. Ved at bruge 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), d=0,8 effektstørrelse og tovejshypotesen indeholdt undersøgelsen 84 tilfælde med minimum 42 i hver gruppe. Undersøgelsen omfattede 155 kejsersnit og 122 TAH-tilfælde; post hoc analyse afslørede en effekt på 99,9%. 16 Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS V23. ROC-analyse bestemte de variable afskæringsværdier for den kirurgiske procedure. Univariate og multivariate binære logistiske regressionsanalyser undersøgte uafhængige kirurgiske risikofaktorer. Backward-Wald-metoden blev brugt til multivariat binær logistisk regression. Analyseresultaterne viser middelværdi ± standardafvigelse, median (minimum-maksimum) og frekvens (procent) for kvantitative og kategoriske variable. Intraklasse korrelationskoefficienter og Kappa (k) tests blev udført for at vurdere intra- og inter-observatør overensstemmelse pålidelighed. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Kalkun, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 27. til 37. svangerskabsuge
  • Tredje trimester af graviditeten
  • Gravide havde fået en t-PP-diagnose via farvedoppler-ultralyd (cd-USG) og/eller placenta-MR (p-MRI).
  • Alle singleton graviditeter, hvor t-PP strakte sig til både den forreste og bageste livmodervæg, hvilket resulterede i fuldstændig dækning af den indre cervikale os af placenta

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilfælde af lavtliggende/marginal placenta previa
  • Præoperativ hæmoglobinniveau < 9 g/dL
  • Gravide kvinder med koagulationsforstyrrelser
  • Sygelig fedme
  • Flerfoldsføtale graviditeter
  • Personer født før < 27 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total placenta previa (t-PP) patienter, der gennemgik placenta MR (p-MRI).

Undersøgelsen sammenligner kliniske faktorer og p-MRI fund mellem to kirurgiske indgreb: Kejsersnit (C/S) og Peripartum Total Abdominal Hysterektomi (p-TAH). Studiet analyserer både univariate og multivariate associationer til kirurgiske procedurer.

Denne arm præsenterer resultaterne af en undersøgelse, der vurderer risikofaktorer, der påvirker peripartum hysterektomi hos placenta previa-patienter, med fokus på virkningen af ​​MR-screening. Peripartum hysterektomi (p-TAH) refererer til kirurgisk fjernelse af livmoderen omkring tidspunktet for fødslen.

Armen nævner ikke eksplicit specifikke indgreb, der skal administreres. Den giver dog information om kliniske og p-MRI-faktorer, der kan påvirke valget af kirurgisk procedure (C/S eller p-TAH) hos patienter med placenta previa. Indgrebene, hvis nogen, vil sandsynligvis være baseret på vurdering af disse risikofaktorer og involvere beslutninger om typen af ​​operation, yderligere procedurer eller brug af visse medicinske indgreb baseret på patientens tilstand.

Peripartum total abdominal hysterektomi (kejsersnit hysterektomi) refererer til en kirurgisk procedure, hvor en kvinde gennemgår både et kejsersnit (kejsersnit) og en hysterektomi samtidigt.

Placenta Accreta, Increta eller Percreta: Dette er tilstande, hvor moderkagen fæstner sig for dybt til livmodervæggen. I tilfælde af alvorlig tilknytning kan det være svært at fjerne moderkagen uden at forårsage overdreven blødning, og en hysterektomi kan være nødvendig.

Kejsersnithysterektomi er en større kirurgisk procedure, der involverer betydelig medicinsk ekspertise og koordinering blandt sundhedspersonale, herunder fødselslæger og kirurger. Beslutningen om at udføre en kejsersnit hysterektomi træffes normalt i nødsituationer for at løse livstruende komplikationer.

Andre navne:
  • Kejsersnit hysterektomi

Et kejsersnit (C/S) involverer at lave et snit i bugvæggen og livmoderen for at føde en baby, når en vaginal fødsel ikke er mulig eller sikker.

Total placenta previa refererer til en tilstand, hvor moderkagen fuldstændigt dækker åbningen af ​​livmoderhalsen i livmoderen. Denne tilstand kan udgøre betydelige risici under graviditet og fødsel, og det kræver ofte et planlagt kejsersnit (C/S) til fødslen.

Andre navne:
  • C-sektion

Neonatal dødelighed refererer til en nyfødts død inden for de første 28 dage af livet. Denne periode er opdelt i tidlig neonatal dødelighed, som dækker de første syv dage af livet, og sen neonatal dødelighed, som strækker sig fra den ottende til den 28. dag. Neonatal dødelighed er et kritisk mål for spædbørns sundhed og velvære og bruges ofte til at vurdere en befolknings overordnede sundheds- og sundhedssystemer.

For at reducere neonatal dødelighed gøres der en indsats for at forbedre mødres sundhedspleje, adgang til prænatal pleje, kvalificeret tilstedeværelse under fødslen og tilgængeligheden af ​​neonatale sundhedsydelser. Sporing og adressering af faktorer, der bidrager til neonatal dødelighed, er afgørende for at forbedre chancerne for overlevelse af nyfødte og de overordnede helbredsudfald.

Aktiv komparator: Total placenta previa (t-PP) patienter, der ikke har gennemgået placenta MR (p-MRI).

Studiet sammenligner kliniske faktorer uden p-MRI mellem to kirurgiske indgreb: Kejsersnit (C/S) og Peripartum Total Abdominal Hysterektomi (p-TAH). Studiet analyserer både univariate og multivariate associationer til kirurgiske procedurer.

Denne arm præsenterer resultaterne af en undersøgelse, der vurderer risikofaktorer, der påvirker peripartum hysterektomi (p-TAH) hos patienter med placenta previa, med fokus på virkningen af ​​kliniske faktorer.

Armen nævner ikke eksplicit specifikke indgreb, der skal administreres. Den giver dog information om kliniske faktorer, der kan påvirke valget af kirurgisk procedure (C/S eller p-TAH) hos patienter med placenta previa. Indgrebene, hvis nogen, vil sandsynligvis være baseret på vurdering af disse risikofaktorer og involvere beslutninger om typen af ​​operation, yderligere procedurer eller brug af visse medicinske indgreb baseret på patientens tilstand.

Peripartum total abdominal hysterektomi (kejsersnit hysterektomi) refererer til en kirurgisk procedure, hvor en kvinde gennemgår både et kejsersnit (kejsersnit) og en hysterektomi samtidigt.

Placenta Accreta, Increta eller Percreta: Dette er tilstande, hvor moderkagen fæstner sig for dybt til livmodervæggen. I tilfælde af alvorlig tilknytning kan det være svært at fjerne moderkagen uden at forårsage overdreven blødning, og en hysterektomi kan være nødvendig.

Kejsersnithysterektomi er en større kirurgisk procedure, der involverer betydelig medicinsk ekspertise og koordinering blandt sundhedspersonale, herunder fødselslæger og kirurger. Beslutningen om at udføre en kejsersnit hysterektomi træffes normalt i nødsituationer for at løse livstruende komplikationer.

Andre navne:
  • Kejsersnit hysterektomi

Et kejsersnit (C/S) involverer at lave et snit i bugvæggen og livmoderen for at føde en baby, når en vaginal fødsel ikke er mulig eller sikker.

Total placenta previa refererer til en tilstand, hvor moderkagen fuldstændigt dækker åbningen af ​​livmoderhalsen i livmoderen. Denne tilstand kan udgøre betydelige risici under graviditet og fødsel, og det kræver ofte et planlagt kejsersnit (C/S) til fødslen.

Andre navne:
  • C-sektion

Neonatal dødelighed refererer til en nyfødts død inden for de første 28 dage af livet. Denne periode er opdelt i tidlig neonatal dødelighed, som dækker de første syv dage af livet, og sen neonatal dødelighed, som strækker sig fra den ottende til den 28. dag. Neonatal dødelighed er et kritisk mål for spædbørns sundhed og velvære og bruges ofte til at vurdere en befolknings overordnede sundheds- og sundhedssystemer.

For at reducere neonatal dødelighed gøres der en indsats for at forbedre mødres sundhedspleje, adgang til prænatal pleje, kvalificeret tilstedeværelse under fødslen og tilgængeligheden af ​​neonatale sundhedsydelser. Sporing og adressering af faktorer, der bidrager til neonatal dødelighed, er afgørende for at forbedre chancerne for overlevelse af nyfødte og de overordnede helbredsudfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risikofaktorer, der påvirker peripartum hysterektomi hos placenta previa-patienter, der gennemgår uden MR-screening
Tidsramme: Vurderet i peripartum perioden, inden for de første to dage efter fødslen.
Binært mål, der angiver, om peripartum hysterektomi fandt sted (ja/nej).
Vurderet i peripartum perioden, inden for de første to dage efter fødslen.
Kliniske risikofaktorer, der påvirker p-TAH hos patienter med t-PP, der gennemgår p-MRI.
Tidsramme: Vurderet i peripartum perioden, indenfor de første 2 dage efter fødslen.
Binært mål, der angiver, om peripartum hysterektomi fandt sted (ja/nej).
Vurderet i peripartum perioden, indenfor de første 2 dage efter fødslen.
Identifikation af risikofaktorer, der påvirker neonatal dødelighed, uanset om der anvendes MR-scanning.
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet.
Binært mål, der angiver, om neonatal dødelighed forekom (ja/nej).
Vurderet på leveringstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-analysen af ​​placentavolumen (S1- og S2-sektorer), CCL og CCD opnået fra p-MRI-scanningen for indikationer på peripartum hysterektomi
Tidsramme: Vurderet ud fra ROC-analyse.
Vurdering af forskellige variables (S1, S2, CCL, CCD) evne til at indikere behovet for peripartum hysterektomi.
Vurderet ud fra ROC-analyse.
Forekomst af peripartum hysterektomi
Tidsramme: Vurderet i peripartum perioden, indenfor de første 2 dage efter fødslen.
  1. Deltagere og procedurer:

    • To operationsprocedurer sammenlignes: Kejsersnit (C/S) og total abdominal hysterektomi (TAH).
    • Deltagerne er opdelt i dem, der har gennemgået C/S (155 tilfælde) og TAH (122 tilfælde).
  2. Risikofaktorer, der potentielt kan påvirke operationstypen:

    • Moderens alder
    • Forudgående D&C-procedure
    • Tidligere C-sektion levering
    • Vaginal fødsel uden komplikationer
    • Tidligere myomektomioperation
    • Hysteroskopi procedure
    • Uger af gestationsalder
    • Førfødselsblødning
    • Føtal fødselsvægt
    • Blodprodukttransfusioner
    • MR-screeninger (S1, S2, CCL, CCD)
Vurderet i peripartum perioden, indenfor de første 2 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studiestol: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studiestol: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • Studieleder: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • Studiestol: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlige; Procedure

Kliniske forsøg med Peripartum total abdominal hysterektomi (p-TAH)

Abonner