Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totaal Placenta Previa geassocieerd met het Placenta Accreta Spectrum. (PAS)

Diagnostische nauwkeurigheid van MRI om peripartumhysterectomie en neonatale sterfte in de totale placenta previa te voorspellen: een retrospectieve cohortstudie.

Om de betrouwbaarheid van magnetische resonantiebeeldvormingsmetingen van de placenta te beoordelen bij het voorspellen van peripartum hysterectomie en neonatale uitkomsten bij patiënten met totale placenta previa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en patiënten Deze studie analyseerde de resultaten van een cohort van 372 zwangere vrouwen bij wie PP werd gediagnosticeerd gedurende vijf jaar, van november 2017 tot juni 2023. De patiëntenpopulatie voor het onderzoek omvatte vrouwen tussen de 17 en 42 jaar die zich in het derde trimester van de zwangerschap bevonden (27e tot 37e zwangerschapsweek) en een t-PP-diagnose hadden gekregen via kleuren-Doppler-echografie (cd-USG) en/of of p-MRI. Het resulterende cohort vergeleek een uiteindelijke steekproefpopulatie van 277 alleenstaande zwangere vrouwen met t-PP, waaronder 150 zwangere vrouwen die prenatale p-MRI-onderzoeken ondergingen in het derde trimester en 127 zwangere vrouwen die geen p-MRI ondergingen.

Referentiestandaarden Het onderzoek besloeg alle eenlingzwangerschappen waarbij t-PP zich uitstrekte tot zowel de voorste als de achterste baarmoederwand, wat resulteerde in een volledige dekking van de interne cervicale os door de placenta. Transvaginale en transabdominale USG werden gepland tussen 32 en 34 weken voor alle patiënten die in onze kliniek werden opgevolgd vanwege t-PP en die volgens de planning zouden worden bevallen. De zwangerschapsduur van de deelnemers werd bepaald met behulp van de laatste menstruatiedatum en metingen van de kruin-romplengte (CRL) van een echografie in het eerste trimester. Twee perinatologen met minstens tien jaar ervaring onderzochten de cd-USG van elke patiënt op tekenen van PAS. De geïdentificeerde echografische tekenen waren onder meer lacunes in de placenta, placenta previa waarbij de baarmoederhals betrokken was, verlies van de heldere zone en onderbreking van de blaaswand.

Twee radiologen met minimaal tien jaar ervaring beoordeelden, onafhankelijk van elkaar, p-MRI-scans van zwangere vrouwen met de diagnose t-PP zonder voorafgaande kennis van de oorspronkelijke rapporten.

Definitieve diagnose en pathologische rapportage Pathologische rapporten en goedkeuringen werden verleend volgens een strikt protocol waarbij minimaal twee pathologen betrokken waren, elk met minimaal zeven jaar professionele expertise in hun vakgebied.

p-MRI-beeldinterpretaties De beoordeling was gericht op het analyseren van de verschillende posities van de atypische placenta in het lagere baarmoedersegment, inclusief de anterieure, posterieure, anterolaterale en posterolaterale locaties. Er werden nauwkeurige metingen uitgevoerd om het volume van de placenta in de sectoren S1 en S2, de lengte van het cervicale kanaal en de dilatatie van het cervicale kanaal te berekenen. Op basis van sagittale p-MRI-scans werd de invasie van de placenta in twee hoofdgebieden geclassificeerd. Het implementeren van een vlak loodrecht op de as van de bovenste blaas vergemakkelijkte de grens van deze sectoren. De term S1 verwijst naar het bovenste baarmoedersegment dat het deel van de baarmoeder vormt dat in contact komt met de achterwand van de blaas. Op dezelfde manier werd het onderste baarmoedersegment, geïdentificeerd als S2, gevormd in de onderste achterwand van de blaas. Radiologen voerden een sectorgewijs (S1 en S2) onderzoek uit van de invasietopografie, waardoor ze specifieke invasielocaties konden identificeren, waaronder parametrische en cervicale betrokkenheid en blaasonderbreking.

Multidisciplinair team De operaties van patiënten die door PAS zijn bevallen, werden uitgevoerd door hetzelfde multidisciplinaire team, waaronder perinatologen, gynaecologische en verloskundige chirurgen, gynaecologische oncologen, urologen, neonatologen, cardiovasculaire chirurgen, anesthesiologie- en reanimatiespecialisten, interventionele radiologen en paramedici. personeel met tien jaar ervaring.

Geplande operatie en preoperatieve voorbereidingen Alle deelnemers aan onze studie ondergingen een keizersnede tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Behalve in urgente situaties werden alle geplande vroeggeboorte keizersneden en p-TAH-procedures uitgevoerd tijdens de zwangerschapsduur van 34+0 tot 36+6 weken. Onder de patiënten die vanwege t-PP in onze kliniek werden opgenomen, werd vóór de geplande bevallingsdatum een ​​chirurgische ingreep uitgevoerd in geval van samentrekking van de baarmoeder, het begin van vaginale bloedingen of onverwachte medische indicaties voor de moeder en de foetus.

Statistische methode en poweranalyse G*Power V. 3.1.9.6 geschatte steekproefomvang. Alle p-MRI-waarden van patiënten met en zonder PAS werden in het referentieonderzoek vergeleken en het verschil was substantieel. Gebruikmakend van een betrouwbaarheid van 95% (1-α), een testvermogen van 95% (1-β), d=0,8 effectgrootte en de tweerichtingshypothese, omvatte het onderzoek 84 gevallen, met een minimum van 42 in elke groep. De studie omvatte 155 keizersneden en 122 gevallen van TAH; post-hocanalyse onthulde een power van 99,9%. 16 Gegevens werden geanalyseerd met IBM SPSS V23. ROC-analyse bepaalde de grenswaarden voor de variabele variabelen van de chirurgische procedure. Univariate en multivariate binaire logistische regressieanalyses onderzochten onafhankelijke chirurgische risicofactoren. De Backward-Wald-methode werd gebruikt voor multivariate binaire logistische regressie. De analysebevindingen presenteren gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (minimum-maximum) en frequentie (percentage) voor kwantitatieve en categorische variabelen. Er werden correlatiecoëfficiënten binnen de klasse en Kappa (k)-tests uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de overeenkomsten tussen waarnemers en tussen waarnemers te beoordelen. Het significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Kalkoen, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 27e tot 37e week zwangerschap
  • Derde trimester van de zwangerschap
  • Zwangere vrouwen hadden een t-PP-diagnose gekregen via kleuren-Doppler-echografie (cd-USG) en/of placentale MRI (p-MRI).
  • Alle eenlingzwangerschappen waarbij t-PP zich uitstrekte tot zowel de voorste als de achterste baarmoederwand, resulterend in een volledige dekking van de interne cervicale os door de placenta

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gevallen van laaggelegen/marginale placenta previa
  • Preoperatief hemoglobinegehalte < 9 g/dl
  • Zwangere vrouwen met stollingsstoornissen
  • Morbide obesitas
  • Meerlingfoetale zwangerschappen
  • Individuen bevallen vóór <27 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met totale placenta previa (t-PP) die een MRI van de placenta (p-MRI) hebben ondergaan.

De studie vergelijkt klinische factoren en p-MRI-bevindingen tussen twee chirurgische ingrepen: keizersnede (C/S) en peripartum totale abdominale hysterectomie (p-TAH). De studie analyseert zowel univariate als multivariate associaties met chirurgische ingrepen.

Deze arm presenteert de resultaten van een onderzoek naar risicofactoren die een invloed hebben op peripartum hysterectomie bij patiënten met placenta previa, waarbij de nadruk ligt op de impact van MRI-screening. Peripartum hysterectomie (p-TAH) verwijst naar de chirurgische verwijdering van de baarmoeder rond het tijdstip van de bevalling.

De arm vermeldt niet expliciet welke specifieke interventies moeten worden toegediend. Het biedt echter informatie over klinische factoren en p-MRI-factoren die van invloed kunnen zijn op de keuze voor een chirurgische procedure (C/S of p-TAH) bij patiënten met placenta previa. De eventuele interventies zouden waarschijnlijk gebaseerd zijn op het beoordelen van deze risicofactoren en beslissingen omvatten over het type operatie, aanvullende procedures of het gebruik van bepaalde medische interventies op basis van de toestand van de patiënt.

Peripartum totale abdominale hysterectomie (keizersnede hysterectomie) verwijst naar een chirurgische ingreep waarbij een vrouw gelijktijdig een keizersnede (C-sectie) en een hysterectomie ondergaat.

Placenta Accreta, Increta of Percreta: Dit zijn aandoeningen waarbij de placenta te diep aan de baarmoederwand hecht. In gevallen van ernstige aanhechting kan het moeilijk zijn de placenta te verwijderen zonder overmatig bloeden te veroorzaken, en kan een hysterectomie nodig zijn.

Een keizersnede hysterectomie is een grote chirurgische ingreep die aanzienlijke medische expertise en coördinatie tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder verloskundigen en chirurgen, met zich meebrengt. De beslissing om een ​​keizersnede uit te voeren wordt meestal genomen in noodsituaties om levensbedreigende complicaties aan te pakken.

Andere namen:
  • Keizersnede hysterectomie

Bij een keizersnede (C/S) wordt een incisie in de buikwand en de baarmoeder gemaakt om een ​​baby ter wereld te brengen wanneer een vaginale bevalling niet haalbaar of veilig is.

Totale placenta previa verwijst naar een aandoening waarbij de placenta de opening van de baarmoederhals in de baarmoeder volledig bedekt. Deze aandoening kan aanzienlijke risico's met zich meebrengen tijdens de zwangerschap en de bevalling, en vereist vaak een geplande keizersnede (C/S) voor de bevalling.

Andere namen:
  • C-sectie

Neonatale sterfte verwijst naar de dood van een pasgeborene binnen de eerste 28 levensdagen. Deze periode is onderverdeeld in vroege neonatale sterfte, die de eerste zeven levensdagen bestrijkt, en late neonatale sterfte, die zich uitstrekt van de achtste tot de 28e dag. Neonatale sterfte is een kritische maatstaf voor de gezondheid en het welzijn van zuigelingen en wordt vaak gebruikt om de algemene gezondheidszorg en gezondheidszorgsystemen van een bevolking te beoordelen.

Om de neonatale sterfte terug te dringen, worden er inspanningen geleverd om de gezondheidszorg voor moeders, de toegang tot prenatale zorg, de deskundige begeleiding tijdens de bevalling en de beschikbaarheid van neonatale gezondheidszorgdiensten te verbeteren. Het volgen en aanpakken van factoren die bijdragen aan neonatale sterfte zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de overlevingskansen van pasgeborenen en de algemene gezondheidsresultaten.

Actieve vergelijker: Patiënten met totale placenta previa (t-PP) die geen MRI van de placenta (p-MRI) hebben ondergaan.

De studie vergelijkt klinische factoren zonder p-MRI tussen twee chirurgische ingrepen: keizersnede (C/S) en peripartum totale abdominale hysterectomie (p-TAH). De studie analyseert zowel univariate als multivariate associaties met chirurgische ingrepen.

Deze arm presenteert de resultaten van een onderzoek waarin risicofactoren worden beoordeeld die een invloed hebben op peripartum hysterectomie (p-TAH) bij patiënten met placenta previa, waarbij de nadruk ligt op de impact van klinische factoren.

De arm vermeldt niet expliciet welke specifieke interventies moeten worden toegediend. Het biedt echter informatie over klinische factoren die van invloed kunnen zijn op de keuze voor een chirurgische procedure (C/S of p-TAH) bij patiënten met placenta previa. De eventuele interventies zouden waarschijnlijk gebaseerd zijn op het beoordelen van deze risicofactoren en beslissingen omvatten over het type operatie, aanvullende procedures of het gebruik van bepaalde medische interventies op basis van de toestand van de patiënt.

Peripartum totale abdominale hysterectomie (keizersnede hysterectomie) verwijst naar een chirurgische ingreep waarbij een vrouw gelijktijdig een keizersnede (C-sectie) en een hysterectomie ondergaat.

Placenta Accreta, Increta of Percreta: Dit zijn aandoeningen waarbij de placenta te diep aan de baarmoederwand hecht. In gevallen van ernstige aanhechting kan het moeilijk zijn de placenta te verwijderen zonder overmatig bloeden te veroorzaken, en kan een hysterectomie nodig zijn.

Een keizersnede hysterectomie is een grote chirurgische ingreep die aanzienlijke medische expertise en coördinatie tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder verloskundigen en chirurgen, met zich meebrengt. De beslissing om een ​​keizersnede uit te voeren wordt meestal genomen in noodsituaties om levensbedreigende complicaties aan te pakken.

Andere namen:
  • Keizersnede hysterectomie

Bij een keizersnede (C/S) wordt een incisie in de buikwand en de baarmoeder gemaakt om een ​​baby ter wereld te brengen wanneer een vaginale bevalling niet haalbaar of veilig is.

Totale placenta previa verwijst naar een aandoening waarbij de placenta de opening van de baarmoederhals in de baarmoeder volledig bedekt. Deze aandoening kan aanzienlijke risico's met zich meebrengen tijdens de zwangerschap en de bevalling, en vereist vaak een geplande keizersnede (C/S) voor de bevalling.

Andere namen:
  • C-sectie

Neonatale sterfte verwijst naar de dood van een pasgeborene binnen de eerste 28 levensdagen. Deze periode is onderverdeeld in vroege neonatale sterfte, die de eerste zeven levensdagen bestrijkt, en late neonatale sterfte, die zich uitstrekt van de achtste tot de 28e dag. Neonatale sterfte is een kritische maatstaf voor de gezondheid en het welzijn van zuigelingen en wordt vaak gebruikt om de algemene gezondheidszorg en gezondheidszorgsystemen van een bevolking te beoordelen.

Om de neonatale sterfte terug te dringen, worden er inspanningen geleverd om de gezondheidszorg voor moeders, de toegang tot prenatale zorg, de deskundige begeleiding tijdens de bevalling en de beschikbaarheid van neonatale gezondheidszorgdiensten te verbeteren. Het volgen en aanpakken van factoren die bijdragen aan neonatale sterfte zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de overlevingskansen van pasgeborenen en de algemene gezondheidsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van risicofactoren die van invloed zijn op peripartum hysterectomie bij patiënten met placenta previa die een MRI-screening ondergaan
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste twee dagen postpartum.
Binaire maatstaf die aangeeft of peripartumhysterectomie heeft plaatsgevonden (ja/nee).
Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste twee dagen postpartum.
Klinische risicofactoren die p-TAH beïnvloeden bij patiënten met t-PP die p-MRI ondergaan.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste 2 dagen postpartum.
Binaire maatstaf die aangeeft of peripartumhysterectomie heeft plaatsgevonden (ja/nee).
Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste 2 dagen postpartum.
Identificatie van risicofactoren die de neonatale sterfte beïnvloeden, ongeacht of MRI-scanning wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van levering.
Binaire maatstaf die aangeeft of neonatale sterfte heeft plaatsgevonden (ja/nee).
Beoordeeld op het moment van levering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ROC-analyse van het placentavolume (S1- en S2-sectoren), CCL en CCD verkregen uit de p-MRI-scan voor indicaties van peripartum hysterectomie
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van ROC-analyse.
Beoordeling van het vermogen van verschillende variabelen (S1, S2, CCL, CCD) om de noodzaak van peripartum hysterectomie aan te geven.
Beoordeeld op basis van ROC-analyse.
Peripartum hysterectomie optreden
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste 2 dagen postpartum.
  1. Deelnemers en procedures:

    • Er worden twee operatieprocedures vergeleken: een keizersnede (C/S) en een totale abdominale hysterectomie (TAH).
    • De deelnemers zijn verdeeld in degenen die C/S hebben ondergaan (155 gevallen) en TAH (122 gevallen).
  2. Risicofactoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op het type operatie:

    • Leeftijd van de moeder
    • Voorafgaande D&C-procedure
    • Vorige keizersnede-aflevering
    • Vaginale bevalling zonder complicaties
    • Eerdere myomectomie-operatie
    • Hysteroscopieprocedure
    • Weken zwangerschapsduur
    • Antepartum bloeding
    • Foetaal geboortegewicht
    • Transfusies van bloedproducten
    • MRI-screeningen (S1, S2, CCL, CCD)
Beoordeeld tijdens de peripartumperiode, binnen de eerste 2 dagen postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studie stoel: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studie stoel: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • Studie directeur: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • Studie stoel: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren