Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková placenta previa spojená se spektrem placenty accreta. (PAS)

Diagnostická přesnost MRI k predikci peripartální hysterektomie a neonatální úmrtnosti u totální placenty previa: retrospektivní kohortová studie.

Posoudit spolehlivost měření placentární magnetickou rezonancí při predikci peripartální hysterektomie a neonatálních výsledků u pacientek s totální placentou previa.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie a pacienti Tato studie analyzovala výsledky kohorty 372 těhotných žen s diagnózou PP během pěti let, od listopadu 2017 do června 2023. Populace pacientů ve studii zahrnovala ženy ve věku 17 až 42 let, které byly ve třetím trimestru těhotenství (27. až 37. týden gestace) a měly diagnózu t-PP pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie (cd-USG) a/ nebo p-MRI. Výsledná kohorta porovnávala populaci 277 jednočetných těhotných žen s t-PP, která zahrnovala 150 těhotných žen, které podstoupily prenatální p-MRI vyšetření ve třetím trimestru, a 127 těhotných žen, které nepodstoupily p-MRI.

Referenční standardy Studie zahrnovala všechna jednočetná těhotenství, u kterých se t-PP rozšířil na přední i zadní stěnu dělohy, což vedlo k úplnému pokrytí vnitřního cervikálního os placentou. Transvaginální a transabdominální USG bylo plánováno mezi 32. a 34. týdnem u všech pacientek, které byly na naší klinice sledovány kvůli t-PP a měly být porodeny. Gestační věk účastnic byl stanoven pomocí měření data poslední menstruace a délky temeno-zadní (CRL) z ultrazvuku v prvním trimestru. Dva perinatologové s alespoň desetiletou praxí vyšetřili cd-USG každého pacienta na známky PAS. Zjištěné ultrasonografické příznaky zahrnovaly placentární lakuny, placenta previa zahrnující cervix, ztrátu čisté zóny a přerušení stěny močového měchýře.

Dva radiologové s minimálně desetiletou praxí nezávisle na sobě hodnotili p-MRI snímky těhotných žen s diagnózou t-PP bez předchozí znalosti původních zpráv.

Definitivní diagnóza a patologické hlášení Patologické zprávy a schválení byly uděleny podle přísného protokolu zahrnujícího nejméně dva patology, každý s minimálně sedmiletou odborností ve svém oboru.

Interpretace snímků p-MRI Hodnocení se zaměřilo na analýzu různých poloh atypické placenty v dolním děložním segmentu, včetně přední, zadní, anterolaterální a posterolaterální lokalizace. Byla provedena přesná měření pro výpočet objemu placenty v sektorech S1 a S2, délky cervikálního kanálu a dilatace cervikálního kanálu. Na základě sagitálních p-MRI skenů byla placentární invaze klasifikována do dvou hlavních oblastí. Zavedení roviny kolmé k ose horního močového měchýře usnadnilo ohraničení těchto sektorů. Termín S1 označuje horní děložní segment, který tvoří část dělohy, která se dotýká zadní stěny močového měchýře. Podobně se v dolní zadní stěně močového měchýře vytvořil dolní děložní segment, označený jako S2. Radiologové provedli sektorové (S1 a S2) vyšetření topografie invaze, které jim umožnilo identifikovat konkrétní místa invaze, včetně parametrického a cervikálního postižení a přerušení močového měchýře.

Multidisciplinární tým Operace pacientek, které porodily pro PAS, prováděl stejný multidisciplinární tým, který zahrnoval perinatology, gynekologicko-porodnické chirurgy, gynekologické onkology, urology, neonatology, kardiovaskulární chirurgy, specialisty na anesteziologii a reanimaci, intervenční radiology a příbuzné zdravotníky. personál s desetiletou praxí.

Plánovaná operace a předoperační přípravy Všechny účastnice naší studie podstoupily porod císařským řezem během třetího trimestru těhotenství. S výjimkou urgentních situací byly všechny plánované předčasné porody císařským řezem a procedury p-TAH provedeny během gestačního období 34+0 až 36+6 týdnů. U pacientek přijatých na naši kliniku z důvodu t-PP byla provedena operační intervence před plánovaným termínem porodu v případech děložní kontrakce, počínajícího krvácení z pochvy nebo neočekávané zdravotní indikace pro matku a plod.

Statistická metoda a analýza výkonu G*Power V. 3.1.9.6 odhadovaná velikost vzorku. Všechny hodnoty p-MRI pacientů s PAS a bez PAS byly porovnány v referenční studii a rozdíl byl podstatný. S použitím 95% spolehlivosti (1-α), 95% síly testu (1-β), d=0,8 velikosti účinku a dvousměrné hypotézy studie obsahovala 84 případů, s minimem 42 v každé skupině. Studie zahrnovala 155 císařských řezů a 122 případů TAH; post hoc analýza odhalila sílu 99,9 %. 16 Data byla analyzována pomocí IBM SPSS V23. ROC analýza určila variabilní hraniční hodnoty chirurgického výkonu. Jednorozměrné a vícerozměrné binární logistické regresní analýzy zkoumaly nezávislé chirurgické rizikové faktory. Pro vícerozměrnou binární logistickou regresi byla použita metoda Backward-Wald. Výsledky analýzy představují průměr ± standardní odchylku, medián (minimum-maximum) a frekvenci (procento) pro kvantitativní a kategorické proměnné. Vnitrotřídní korelační koeficienty a testy Kappa (k) byly provedeny za účelem posouzení spolehlivosti shody uvnitř a mezi pozorovateli. Hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Krocan, 01230
        • University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 27. až 37. týden těhotenství
  • Třetí trimestr těhotenství
  • Těhotným byla diagnostikována t-PP pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie (cd-USG) a/nebo placentární MRI (p-MRI).
  • Všechna jednočetná těhotenství, u kterých se t-PP rozšířil na přední i zadní stěnu dělohy, což vedlo k úplnému pokrytí vnitřního cervikálního os placentou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli případy nízko položené/marginální placenty previa
  • Předoperační hladina hemoglobinu < 9 g/dl
  • Těhotné ženy s poruchami koagulace
  • Morbidní obezita
  • Vícečetná těhotenství plodu
  • Jedinci porodili před < 27. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s celkovou placentou previa (t-PP), kteří podstoupili placentární MRI (p-MRI).

Studie srovnává klinické faktory a nálezy p-MRI mezi dvěma chirurgickými výkony: císařským řezem (C/S) a peripartální totální abdominální hysterektomií (p-TAH). Studie analyzuje jak jednorozměrné, tak vícerozměrné souvislosti s chirurgickými postupy.

Tato větev představuje výsledky studie hodnotící rizikové faktory ovlivňující peripartální hysterektomii u pacientek s placentou previa se zaměřením na vliv screeningu MRI. Peripartální hysterektomie (p-TAH) označuje chirurgické odstranění dělohy v době porodu.

Rameno výslovně nezmiňuje konkrétní intervence, které mají být podávány. Poskytuje však informace o klinických faktorech a faktorech p-MRI, které mohou ovlivnit volbu chirurgického postupu (C/S nebo p-TAH) u pacientek s placentou previa. Případné intervence by byly pravděpodobně založeny na posouzení těchto rizikových faktorů a zahrnovaly by rozhodnutí o typu operace, dalších postupech nebo použití určitých lékařských intervencí na základě stavu pacienta.

Peripartální totální abdominální hysterektomie (císařská hysterektomie) označuje chirurgický zákrok, při kterém žena podstoupí jak císařský řez (C-sekci), tak hysterektomii současně.

Placenta Accreta, Increta nebo Percreta: Jedná se o stavy, kdy se placenta přichytí příliš hluboko ke stěně dělohy. V případech těžkého připojení může být obtížné odstranit placentu bez způsobení nadměrného krvácení a může být vyžadována hysterektomie.

Císařský řez hysterektomie je velký chirurgický zákrok zahrnující významné lékařské znalosti a koordinaci mezi zdravotnickými pracovníky, včetně porodníků a chirurgů. Rozhodnutí o provedení císařské hysterektomie se obvykle činí v naléhavých situacích k řešení život ohrožujících komplikací.

Ostatní jména:
  • Císařský řez hysterektomie

Císařský řez (C/S) zahrnuje provedení řezu v břišní stěně a děloze k porodu dítěte, když vaginální porod není proveditelný nebo bezpečný.

Totální placenta previa označuje stav, kdy placenta zcela zakrývá otvor děložního čípku. Tento stav může představovat značná rizika během těhotenství a porodu a často vyžaduje plánovaný císařský řez (C/S) pro porod.

Ostatní jména:
  • C-sekce

Novorozenecká úmrtnost se týká úmrtí novorozence během prvních 28 dnů života. Toto období se dělí na časnou novorozeneckou úmrtnost, která pokrývá prvních sedm dní života, a pozdní novorozeneckou úmrtnost, která sahá od 8. do 28. dne. Novorozenecká úmrtnost je kritickým měřítkem zdraví a pohody kojenců a často se používá k hodnocení celkového zdraví populace a systémů zdravotní péče.

Ke snížení novorozenecké úmrtnosti se vynakládá úsilí na zlepšení zdravotní péče o matky, přístupu k prenatální péči, kvalifikované obsluhy během porodu a dostupnosti služeb neonatální zdravotní péče. Sledování a řešení faktorů přispívajících k novorozenecké úmrtnosti jsou klíčové pro zlepšení šancí na přežití novorozenců a celkových zdravotních výsledků.

Aktivní komparátor: Pacienti s celkovou placentou previa (t-PP), kteří nepodstoupili placentární MRI (p-MRI).

Studie srovnává klinické faktory bez p-MRI mezi dvěma chirurgickými výkony: císařským řezem (C/S) a peripartální totální abdominální hysterektomií (p-TAH). Studie analyzuje jak jednorozměrné, tak vícerozměrné souvislosti s chirurgickými postupy.

Tato větev představuje výsledky studie hodnotící rizikové faktory ovlivňující peripartální hysterektomii (p-TAH) u pacientek s placentou previa se zaměřením na vliv klinických faktorů.

Rameno výslovně nezmiňuje konkrétní intervence, které mají být podávány. Poskytuje však informace o klinických faktorech, které mohou ovlivnit volbu chirurgického postupu (C/S nebo p-TAH) u pacientek s placentou previa. Případné intervence by byly pravděpodobně založeny na posouzení těchto rizikových faktorů a zahrnovaly by rozhodnutí o typu operace, dalších postupech nebo použití určitých lékařských intervencí na základě stavu pacienta.

Peripartální totální abdominální hysterektomie (císařská hysterektomie) označuje chirurgický zákrok, při kterém žena podstoupí jak císařský řez (C-sekci), tak hysterektomii současně.

Placenta Accreta, Increta nebo Percreta: Jedná se o stavy, kdy se placenta přichytí příliš hluboko ke stěně dělohy. V případech těžkého připojení může být obtížné odstranit placentu bez způsobení nadměrného krvácení a může být vyžadována hysterektomie.

Císařský řez hysterektomie je velký chirurgický zákrok zahrnující významné lékařské znalosti a koordinaci mezi zdravotnickými pracovníky, včetně porodníků a chirurgů. Rozhodnutí o provedení císařské hysterektomie se obvykle činí v naléhavých situacích k řešení život ohrožujících komplikací.

Ostatní jména:
  • Císařský řez hysterektomie

Císařský řez (C/S) zahrnuje provedení řezu v břišní stěně a děloze k porodu dítěte, když vaginální porod není proveditelný nebo bezpečný.

Totální placenta previa označuje stav, kdy placenta zcela zakrývá otvor děložního čípku. Tento stav může představovat značná rizika během těhotenství a porodu a často vyžaduje plánovaný císařský řez (C/S) pro porod.

Ostatní jména:
  • C-sekce

Novorozenecká úmrtnost se týká úmrtí novorozence během prvních 28 dnů života. Toto období se dělí na časnou novorozeneckou úmrtnost, která pokrývá prvních sedm dní života, a pozdní novorozeneckou úmrtnost, která sahá od 8. do 28. dne. Novorozenecká úmrtnost je kritickým měřítkem zdraví a pohody kojenců a často se používá k hodnocení celkového zdraví populace a systémů zdravotní péče.

Ke snížení novorozenecké úmrtnosti se vynakládá úsilí na zlepšení zdravotní péče o matky, přístupu k prenatální péči, kvalifikované obsluhy během porodu a dostupnosti služeb neonatální zdravotní péče. Sledování a řešení faktorů přispívajících k novorozenecké úmrtnosti jsou klíčové pro zlepšení šancí na přežití novorozenců a celkových zdravotních výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizikových faktorů ovlivňujících peripartální hysterektomii u pacientek placenta previa podstupujících bez MRI screeningu
Časové okno: Hodnoceno během peripartálního období, během prvních dvou dnů po porodu.
Binární měření udávající, zda došlo k peripartální hysterektomii (ano/ne).
Hodnoceno během peripartálního období, během prvních dvou dnů po porodu.
Klinické rizikové faktory ovlivňující p-TAH u pacientů s t-PP podstupujících p-MRI.
Časové okno: Hodnoceno během peripartálního období, během prvních 2 dnů po porodu.
Binární měření udávající, zda došlo k peripartální hysterektomii (ano/ne).
Hodnoceno během peripartálního období, během prvních 2 dnů po porodu.
Identifikace rizikových faktorů ovlivňujících novorozeneckou mortalitu bez ohledu na to, zda se používá MRI skenování.
Časové okno: Posouzeno v době dodání.
Binární míra udávající, zda došlo k novorozenecké úmrtnosti (ano/ne).
Posouzeno v době dodání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC analýza objemu placenty (sektory S1 a S2), CCL a CCD získané z p-MRI skenu pro indikace peripartální hysterektomie
Časové okno: Posouzeno na základě ROC analýzy.
Posouzení schopnosti různých proměnných (S1, S2, CCL, CCD) indikovat nutnost peripartální hysterektomie.
Posouzeno na základě ROC analýzy.
Výskyt peripartální hysterektomie
Časové okno: Hodnoceno během peripartálního období, během prvních 2 dnů po porodu.
  1. Účastníci a postupy:

    • Jsou porovnány dva chirurgické výkony: císařský řez (C/S) a totální abdominální hysterektomie (TAH).
    • Účastníci jsou rozděleni na ty, kteří podstoupili C/S (155 případů) a TAH (122 případů).
  2. Rizikové faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit typ operace:

    • Věk matky
    • Předchozí postup D&C
    • Předchozí dodávka C-sekce
    • Vaginální porod bez komplikací
    • Minulá myomektomická operace
    • Postup hysteroskopie
    • Týdny gestačního věku
    • Předporodní krvácení
    • Porodní hmotnost plodu
    • Transfuze krevních produktů
    • MRI screening (S1, S2, CCL, CCD)
Hodnoceno během peripartálního období, během prvních 2 dnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studijní židle: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
  • Studijní židle: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
  • Ředitel studie: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
  • Studijní židle: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřský; Postup

3
Předplatit