Полное предлежание плаценты, связанное со спектром приращения плаценты. (PAS)
Диагностическая точность МРТ для прогнозирования перипартальной гистерэктомии и неонатальной смертности при полном предлежании плаценты: ретроспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования и пациенты. В этом исследовании проанализированы результаты когорты из 372 беременных женщин с диагнозом ПП в течение пяти лет, с ноября 2017 года по июнь 2023 года. Популяция пациентов для исследования включала женщин в возрасте от 17 до 42 лет, которые находились в третьем триместре беременности (с 27 по 37 неделю беременности) и которым был поставлен диагноз Т-ПП с помощью цветной допплерографии (cd-USG) и/ или п-МРТ. Полученная когорта сравнила окончательную выборку из 277 одноплодных беременных женщин с t-PP, в которую вошли 150 беременных женщин, прошедших дородовое p-MRI в третьем триместре, и 127 беременных женщин, которые не проходили p-MRI.
Стандарты исследования Исследование охватывало все одноплодные беременности, при которых t-PP распространялся как на переднюю, так и на заднюю стенки матки, что приводило к полному покрытию внутреннего зева шейки матки плацентой. Трансвагинальное и трансабдоминальное УЗИ было запланировано на сроке от 32 до 34 недель для всех пациенток, находившихся под наблюдением в нашей клинике по поводу Т-ПП и планировавших родоразрешение. Гестационный возраст участниц определялся с использованием даты последней менструации и измерений длины темени и крестца (CRL) по данным УЗИ первого триместра. Два перинатолога с опытом работы не менее десяти лет исследовали CD-УЗИ каждого пациента на наличие признаков PAS. Выявленные ультразвуковые признаки включали плацентарные лакуны, предлежание плаценты с вовлечением шейки матки, потерю прозрачной зоны и разрыв стенки мочевого пузыря.
Два рентгенолога с опытом работы не менее десяти лет независимо друг от друга оценивали снимки p-МРТ беременных женщин с диагнозом Т-ПП без предварительного знания исходных отчетов.
Окончательный диагноз и патологоанатомическое заключение. Патологоанатомические заключения и разрешения предоставлялись в соответствии со строгим протоколом с участием как минимум двух патологоанатомов, каждый из которых имел как минимум семь лет профессионального опыта в своей области.
Интерпретация изображений p-МРТ. Оценка была сосредоточена на анализе различных положений атипичной плаценты в нижнем сегменте матки, включая переднее, заднее, переднелатеральное и заднелатеральное расположение. Были проведены точные измерения для расчета объема плаценты в секторах S1 и S2, длины цервикального канала и расширения цервикального канала. На основании сагиттальных изображений p-МРТ плацентарная инвазия была разделена на две основные области. Внедрение плоскости, перпендикулярной оси верхнего мочевого пузыря, облегчило границу этих секторов. Термин S1 относится к верхнему сегменту матки, который образует часть матки, контактирующую с задней стенкой мочевого пузыря. Аналогично, нижний сегмент матки, обозначенный как S2, был сформирован в нижней части задней стенки мочевого пузыря. Радиологи провели секторальное (S1 и S2) исследование топографии инвазии, что позволило им определить конкретные места инвазии, включая поражение параметрия и шейки матки, а также разрыв мочевого пузыря.
Мультидисциплинарная команда Операции пациенток, родивших по поводу ПАС, выполняла одна и та же мультидисциплинарная бригада, в которую входили перинатологи, гинекологи и акушеры, гинекологи-онкологи, урологи, неонатологи, сердечно-сосудистые хирурги, специалисты анестезиологии и реанимации, интервенционные радиологи и смежные медицинские работники. персонал с десятилетним стажем.
Плановое хирургическое вмешательство и предоперационная подготовка Всем участницам нашего исследования было проведено кесарево сечение в третьем триместре беременности. За исключением неотложных ситуаций, все плановые преждевременные роды с помощью кесарева сечения и процедуры п-ТАГ проводились в сроке беременности от 34+0 до 36+6 недель. Среди пациенток, поступивших в нашу клинику по поводу Т-ПП, хирургическое вмешательство выполнялось до запланированного срока родов в случаях сокращения матки, начала вагинального кровотечения или неожиданных медицинских показаний для матери и плода.
Статистический метод и анализ мощности G*Power V. 3.1.9.6 предполагаемый размер выборки. Все значения p-MRI пациентов с PAS и без PAS сравнивались в референтном исследовании, и разница была существенной. Используя достоверность 95% (1-α), мощность теста 95% (1-β), величину эффекта d=0,8 и двустороннюю гипотезу, исследование включало 84 случая, минимум по 42 в каждой группе. В исследование были включены 155 кесаревых сечений и 122 случая ТАГ; Апостериорный анализ показал мощность 99,9%. 16 Данные были проанализированы с использованием IBM SPSS V23. ROC-анализ определил пороговые значения переменных хирургической процедуры. Одномерный и многомерный анализ бинарной логистической регрессии исследовал независимые хирургические факторы риска. Метод Backward-Wald использовался для многомерной бинарной логистической регрессии. Результаты анализа представляют среднее значение ± стандартное отклонение, медиану (минимум-максимум) и частоту (процент) для количественных и категориальных переменных. Коэффициенты внутриклассовой корреляции и тесты Каппа (k) были проведены для оценки надежности согласия внутри и между наблюдателями. Уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Турция, 01230
- University of Health Sciences Adana City Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 27-37 неделя беременности
- Третий триместр беременности
- Беременным был поставлен диагноз t-PP с помощью цветной допплерографии (cd-USG) и/или МРТ плаценты (p-MRI).
- Все одноплодные беременности, при которых t-PP распространялся как на переднюю, так и на заднюю стенки матки, что приводило к полному покрытию внутреннего зева шейки матки плацентой.
Критерий исключения:
- Любые случаи низкого/краевого предлежания плаценты.
- Предоперационный уровень гемоглобина < 9 г/дл
- Беременные женщины с нарушениями свертываемости крови
- Морбидное ожирение
- Многоплодная беременность
- Лица, родившие до < 27 недель беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с полным предлежанием плаценты (t-PP), перенесшие МРТ плаценты (p-MRI).
В исследовании сравниваются клинические факторы и результаты p-МРТ между двумя хирургическими процедурами: кесаревым сечением (C/S) и перипартальной тотальной абдоминальной гистерэктомией (p-TAH). В исследовании анализируются как одномерные, так и многомерные связи с хирургическими процедурами. В этом отделении представлены результаты исследования по оценке факторов риска, влияющих на перипартальную гистерэктомию у пациенток с предлежанием плаценты, с упором на влияние МРТ-скрининга. Перипартальная гистерэктомия (p-TAH) означает хирургическое удаление матки примерно во время родов. В этом исследовании прямо не упоминаются конкретные вмешательства, которые необходимо провести. Тем не менее, он предоставляет информацию о клинических факторах и факторах p-MRI, которые могут повлиять на выбор хирургической процедуры (C/S или p-TAH) у пациентов с предлежанием плаценты. Вмешательства, если таковые имеются, скорее всего, будут основаны на оценке этих факторов риска и предполагают принятие решений о типе хирургического вмешательства, дополнительных процедурах или использовании определенных медицинских вмешательств в зависимости от состояния пациента. |
Полная абдоминальная гистерэктомия в перипартальном периоде (кесарева гистерэктомия) относится к хирургической процедуре, при которой женщине одновременно делают кесарево сечение (кесарево сечение) и гистерэктомию. Placenta Accreta, Increta или Percreta: это состояния, при которых плацента слишком глубоко прикрепляется к стенке матки. В случаях тяжелого прикрепления плаценты может быть трудно удалить, не вызвав чрезмерного кровотечения, и может потребоваться гистерэктомия. Кесарево гистерэктомия — это серьезная хирургическая процедура, требующая значительного медицинского опыта и координации между медицинскими работниками, включая акушеров и хирургов. Решение о проведении кесарева сечения гистерэктомии обычно принимается в экстренных ситуациях для устранения опасных для жизни осложнений.
Другие имена:
Кесарево сечение (КС/С) включает в себя разрез брюшной стенки и матки для рождения ребенка, когда вагинальные роды невозможны или безопасны. Полное предлежание плаценты означает состояние, при котором плацента полностью закрывает отверстие шейки матки в матке. Это состояние может представлять значительный риск во время беременности и родов и часто требует планового кесарева сечения (КС) для родов.
Другие имена:
Неонатальная смертность – это смерть новорожденного в течение первых 28 дней жизни. Этот период делится на раннюю неонатальную смертность, охватывающую первые семь дней жизни, и позднюю неонатальную смертность, продолжающуюся с восьмого по 28-й день. Неонатальная смертность является важнейшим показателем здоровья и благополучия младенцев и часто используется для оценки общего состояния здоровья населения и систем здравоохранения. Чтобы снизить неонатальную смертность, предпринимаются усилия по улучшению охраны материнского здоровья, доступа к дородовой помощи, квалифицированного ухода во время родов и доступности неонатальных медицинских услуг. Отслеживание и устранение факторов, способствующих неонатальной смертности, имеют решающее значение для повышения шансов на выживание новорожденных и общих показателей здоровья. |
|
Активный компаратор: Пациенты с полным предлежанием плаценты (t-PP), которым не проводилась МРТ плаценты (p-MRI).
В исследовании сравниваются клинические факторы без p-МРТ между двумя хирургическими процедурами: кесаревым сечением (C/S) и перипартальной тотальной абдоминальной гистерэктомией (p-TAH). В исследовании анализируются как одномерные, так и многомерные связи с хирургическими процедурами. В этом отделении представлены результаты исследования по оценке факторов риска, влияющих на перипартальную гистерэктомию (p-TAH) у пациенток с предлежанием плаценты, с упором на влияние клинических факторов. В этом исследовании прямо не упоминаются конкретные вмешательства, которые необходимо провести. Тем не менее, он предоставляет информацию о клинических факторах, которые могут повлиять на выбор хирургической процедуры (C/S или p-TAH) у пациентов с предлежанием плаценты. Вмешательства, если таковые имеются, скорее всего, будут основаны на оценке этих факторов риска и предполагают принятие решений о типе хирургического вмешательства, дополнительных процедурах или использовании определенных медицинских вмешательств в зависимости от состояния пациента. |
Полная абдоминальная гистерэктомия в перипартальном периоде (кесарева гистерэктомия) относится к хирургической процедуре, при которой женщине одновременно делают кесарево сечение (кесарево сечение) и гистерэктомию. Placenta Accreta, Increta или Percreta: это состояния, при которых плацента слишком глубоко прикрепляется к стенке матки. В случаях тяжелого прикрепления плаценты может быть трудно удалить, не вызвав чрезмерного кровотечения, и может потребоваться гистерэктомия. Кесарево гистерэктомия — это серьезная хирургическая процедура, требующая значительного медицинского опыта и координации между медицинскими работниками, включая акушеров и хирургов. Решение о проведении кесарева сечения гистерэктомии обычно принимается в экстренных ситуациях для устранения опасных для жизни осложнений.
Другие имена:
Кесарево сечение (КС/С) включает в себя разрез брюшной стенки и матки для рождения ребенка, когда вагинальные роды невозможны или безопасны. Полное предлежание плаценты означает состояние, при котором плацента полностью закрывает отверстие шейки матки в матке. Это состояние может представлять значительный риск во время беременности и родов и часто требует планового кесарева сечения (КС) для родов.
Другие имена:
Неонатальная смертность – это смерть новорожденного в течение первых 28 дней жизни. Этот период делится на раннюю неонатальную смертность, охватывающую первые семь дней жизни, и позднюю неонатальную смертность, продолжающуюся с восьмого по 28-й день. Неонатальная смертность является важнейшим показателем здоровья и благополучия младенцев и часто используется для оценки общего состояния здоровья населения и систем здравоохранения. Чтобы снизить неонатальную смертность, предпринимаются усилия по улучшению охраны материнского здоровья, доступа к дородовой помощи, квалифицированного ухода во время родов и доступности неонатальных медицинских услуг. Отслеживание и устранение факторов, способствующих неонатальной смертности, имеют решающее значение для повышения шансов на выживание новорожденных и общих показателей здоровья. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка факторов риска, влияющих на перипартальную гистерэктомию у пациенток с предлежанием плаценты, проходящих без МРТ-скрининга
Временное ограничение: Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых двух дней после родов.
|
Бинарный показатель, указывающий, имела ли место перипартальная гистерэктомия (да/нет).
|
Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых двух дней после родов.
|
|
Клинические факторы риска, влияющие на p-TAH у пациентов с t-PP, подвергающихся p-МРТ.
Временное ограничение: Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых 2 дней после родов.
|
Бинарный показатель, указывающий, имела ли место перипартальная гистерэктомия (да/нет).
|
Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых 2 дней после родов.
|
|
Выявление факторов риска, влияющих на неонатальную смертность, независимо от того, используется ли МРТ.
Временное ограничение: Оценивается на момент доставки.
|
Бинарный показатель, указывающий, имела ли место неонатальная смертность (да/нет).
|
Оценивается на момент доставки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROC-анализ объема плаценты (сектора S1 и S2), CCL и CCD, полученных по данным п-МРТ, при показаниях к послеродовой гистерэктомии.
Временное ограничение: Оценивается на основе ROC-анализа.
|
Оценка способности различных переменных (S1, S2, CCL, CCD) указывать на необходимость перипартальной гистерэктомии.
|
Оценивается на основе ROC-анализа.
|
|
Случай перипартальной гистерэктомии
Временное ограничение: Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых 2 дней после родов.
|
|
Оценивается в послеродовом периоде, в течение первых 2 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sadık Kükrer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
- Учебный стул: Sefa Arlıer, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
- Учебный стул: Okan Dilek, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Radiology, Adana, Turkey
- Директор по исследованиям: Çağrı Gülümser, Yuksek Ihtisas University, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara, Turkey
- Учебный стул: Işıl Adıgüzel, SBU Adana Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Adana, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huijgen QC, Gijsen AF, Hink E, Van Kesteren PJ. Cervical tourniquet in case of uncontrollable haemorrhage during caesarean section owing to a placenta accreta. BMJ Case Rep. 2013 Apr 22;2013:bcr2013009237. doi: 10.1136/bcr-2013-009237.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Palacios Jaraquemada JM, Bruno CH. Magnetic resonance imaging in 300 cases of placenta accreta: surgical correlation of new findings. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):716-24. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00832.x.
- Jauniaux E, Hussein AM, Fox KA, Collins SL. New evidence-based diagnostic and management strategies for placenta accreta spectrum disorders. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Nov;61:75-88. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.04.006. Epub 2019 Apr 30.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Hobson SR, Kingdom JC, Murji A, Windrim RC, Carvalho JCA, Singh SS, Ziegler C, Birch C, Frecker E, Lim K, Cargill Y, Allen LM. No. 383-Screening, Diagnosis, and Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):1035-1049. doi: 10.1016/j.jogc.2018.12.004.
- Romeo V, Verde F, Sarno L, Migliorini S, Petretta M, Mainenti PP, D'Armiento M, Guida M, Brunetti A, Maurea S. Prediction of placenta accreta spectrum in patients with placenta previa using clinical risk factors, ultrasound and magnetic resonance imaging findings. Radiol Med. 2021 Sep;126(9):1216-1225. doi: 10.1007/s11547-021-01348-6. Epub 2021 Jun 22.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Chen X, Shan R, Song Q, Wei X, Liu W, Wang G. Placenta percreta evaluated by MRI: correlation with maternal morbidity. Arch Gynecol Obstet. 2020 Mar;301(3):851-857. doi: 10.1007/s00404-019-05420-5. Epub 2020 Jan 4.
- Gulati A, Anand R, Aggarwal K, Agarwal S, Tomer S. Ultrasound as a Sole Modality for Prenatal Diagnosis of Placenta Accreta Spectrum: Potentialities and Pitfalls. Indian J Radiol Imaging. 2021 Oct 19;31(3):527-538. doi: 10.1055/s-0041-1735864. eCollection 2021 Jul.
- Bhide A, Laoreti A, Kaelin Agten A, Papageorghiou A, Khalil A, Uprichard J, Thilaganathan B, Chandraharan E. Lower uterine segment placental thickness in women with abnormally invasive placenta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jan;98(1):95-100. doi: 10.1111/aogs.13422. Epub 2018 Aug 2.
- Elmaraghy AM, Taha Fayed S, Abd ElHamid Ali M, Ali Hassanien M, Mohamed Mamdouh A. Diagnostic Accuracy of Placental Thickness in Lower Uterine Segment Measured by Ultrasound in Prediction of Placenta Accreta Spectrum in Patients with Placenta Previa. A Diagnostic Test Accuracy Study. Int J Womens Health. 2023 Feb 16;15:311-320. doi: 10.2147/IJWH.S399520. eCollection 2023.
- Takahashi H, Matsubara S. Placental thickness measurement is difficult in some cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Feb;98(2):264-265. doi: 10.1111/aogs.13443. Epub 2018 Sep 12. No abstract available.
- Altal OF, Qudsieh S, Ben-Sadon A, Hatamleh A, Bataineh A, Halalsheh O, Amarin Z. Cervical tourniquet during cesarean section to reduce bleeding in morbidly adherent placenta: a pilot study. Future Sci OA. 2022 Mar 8;8(4):FSO789. doi: 10.2144/fsoa-2021-0087. eCollection 2022 Apr.
- Matsuzaki S, Nagase Y, Takiuchi T, Kakigano A, Mimura K, Lee M, Matsuzaki S, Ueda Y, Tomimatsu T, Endo M, Kimura T. Antenatal diagnosis of placenta accreta spectrum after in vitro fertilization-embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9205. doi: 10.1038/s41598-021-88551-7.
- Salmanian B, Fox KA, Arian SE, Erfani H, Clark SL, Aagaard KM, Detlefs SE, Aalipour S, Espinoza J, Nassr AA, Gibbons WE, Shamshirsaz AA, Belfort MA, Shamshirsaz AA. In vitro fertilization as an independent risk factor for placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):568.e1-568.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.026. Epub 2020 Apr 30.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Imafuku H, Tanimura K, Shi Y, Uchida A, Deguchi M, Terai Y. Clinical factors associated with a placenta accreta spectrum. Placenta. 2021 Sep 1;112:180-184. doi: 10.1016/j.placenta.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-OBGYN-SK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .