進行性慢性腎臓病患者における腎機能の進化経路の評価 (EPSER)
2024年5月22日 更新者：PAGES Helene、Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
進行性慢性腎臓病患者の腎機能の進化に関する集学的ケア経路の評価
透析治療を受けている末期腎疾患の発症患者および蔓延患者の数は、フランスおよび世界中で増加しています。 透析患者の4分の1は中心静脈カテーテルを介して緊急に透析を開始しており、透析開始前に腎移植の待機リストに登録されている患者の数は非常に少ない。 このことは、先制腎移植の数が非常に少ないことにも反映されています。
透析患者の数を減らすために、フランス政府は国家プログラムを導入し、慢性腎臓病ステージ4およびステージ4のすべての患者に腎臓内科への訪問と、栄養士および腎臓専門看護師との少なくとも1回の面談を含む集学的ケア経路を提案した。 5.
この単一施設の後ろ向き研究の目的は、このプログラムへの完全参加、部分参加、または参加なしが、この患者グループにおける腎機能および臨床生物学的パラメータの進展に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélène PAGES
- 電話番号：07 56 05 21 24
- メール：h.pages@aurasante.com
研究場所
-
-
Auvergne
-
Chamalières、Auvergne、フランス、63400
- 募集
- AURA Santé
-
コンタクト：
- Hélène PAGES
- 電話番号：0667517741
- メール：pages.ln43@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月1日から2021年12月31日までにAURA SANTEのクリニックでプログラムに参加したステージ4および5の慢性腎臓病患者
説明
包含基準:
- 2021年1月1日から2021年12月31日までにAURA SANTEのクリニックでプログラムに参加したステージ4および5の慢性腎臓病患者全員
除外基準:
- 今年（2021年）中に健康診断を受けていない患者
- 24か月の追跡期間中にデータが不十分またはデータがない患者
- コルチコステロイド、細胞毒性薬または免疫抑制薬による積極的な治療、進行中の感染症、自己免疫疾患、または進行中の腫瘍プロセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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部門名 1: 研究グループ
内容：全員参加（医師＋栄養士＋専門看護師）
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死亡、透析、または移植による研究の中止
他の名前：
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アーム 2 の名前: コントロール 1
内容：一部参加（医師＋栄養士または専門看護師）
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死亡、透析、または移植による研究の中止
他の名前：
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アーム 3 の名前: コントロール 2
内容：参加不可（往診のみ）
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死亡、透析、または移植による研究の中止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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推定糸球体濾過率は、体表面積 1.73m2 に合わせて調整された CKD-EPI 式で推定され、体表面積 1.73m2 あたり ml/分で算出されます。
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24 か月間 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存率
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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調査期間中の死亡者数
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24 か月間 6 か月ごと
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腎生存率
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中に透析を開始した患者の数
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24 か月間 6 か月ごと
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ヘモグロビンレベル
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中のヘモグロビンレベルの変化（グラム/dL）
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24 か月間 6 か月ごと
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血漿カルシウムレベル
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中の血漿カルシウムレベルの変化（mg/dL）
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24 か月間 6 か月ごと
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血漿リン酸塩レベル
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中の血漿リン酸塩レベルの推移（mg/dL）
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24 か月間 6 か月ごと
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血漿副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中の血漿副甲状腺ホルモンレベルの推移（pg/ml）
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24 か月間 6 か月ごと
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血漿アルカリ貯蔵レベル
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中の血漿アルカリ貯蔵量の推移（mmol/l）
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24 か月間 6 か月ごと
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24時間の塩分摂取量
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中の塩分摂取量の推移（g/24h）
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24 か月間 6 か月ごと
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24時間のタンパク質摂取量
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
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研究期間中のタンパク質消費量の推移（g/24h）
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24 か月間 6 か月ごと
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生活の質スコア
時間枠：学習完了まで平均6か月
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評価によるスコア 生活の質、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L)、スコアが高いほど良い結果が得られます
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (推定)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pathway CKD 4 and 5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究員は、データを他の人と共有せずに単独でデータを含めて分析する予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。