Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en vej til udvikling af nyrefunktion hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom (EPSER)

22. maj 2024 opdateret af: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Evaluering af et tværfagligt plejeforløb om udviklingen af ​​nyrefunktion hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom

Antallet af hændelige og udbredte patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialysebehandling er stigende i Frankrig og på verdensplan. En fjerdedel af dialysepatienterne påbegynder dialyse akut gennem centrale venekatetre, og antallet af patienter, der er optaget på ventelisten til nyretransplantation før dialysestart er meget lavt. Dette afspejles også i det meget lave antal præventive nyretransplantationer.

For at reducere antallet af dialysepatienter har den franske stat iværksat et nationalt program, der foreslår et tværfagligt behandlingsforløb, herunder nefrologiske besøg og mindst én konsultation med en diætist og en specialnyresygeplejerske hos alle patienter med kronisk nyresygdom trin 4 og 5.

Formålet med dette single-center retrospektive studie er at evaluere indflydelsen af ​​fuldstændig, delvis eller ingen deltagelse i dette program på udviklingen af ​​nyrefunktionen og klinikbiologiske parametre i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Frankrig, 63400
        • Rekruttering
        • AURA Santé
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie 4 og 5 patienter med kronisk nyresygdom, der var inkluderet i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikerne i AURA SANTE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle trin 4 og 5 patienter med kronisk nyresygdom, der var inkluderet i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikerne i AURA SANTE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en medicinsk opfølgning i løbet af dette år (2021)
  • Patienter med utilstrækkelige eller ingen data i løbet af opfølgningsperioden på 24 måneder
  • Aktiv behandling med kortikosteroider, cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, igangværende infektion, autoimmun sygdom eller aktiv tumorproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Navn på arm 1: Studiegruppe
Beskrivelse: Fuld deltagelse (læge + diætist + specialsygeplejerske)
Diagnostisk test: GFR
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
  • Nyreudfald
Navn på arm 2: Kontrol 1
Beskrivelse: Delvis deltagelse (læge+ diætist ELLER specialsygeplejerske)
Diagnostisk test: GFR
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
  • Nyreudfald
Navn på arm 3: Kontrol 2
Beskrivelse: Ingen deltagelse (kun lægebesøg)
Diagnostisk test: GFR
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
  • Nyreudfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed er estimeret med CKD-EPI-formlen justeret for 1,73m2 kropsoverfladeareal og produceret i ml/min/1,73m2 kropsoverfladeareal
Hver 6. måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Antal dødsfald i sudy-perioden
Hver 6. måned i 24 måneder
Renal overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Antal patienter, der påbegynder dialyse i løbet af undersøgelsesperioden
Hver 6. måned i 24 måneder
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af hæmoglobinniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i gram/dL
Hver 6. måned i 24 måneder
Plasma Calcium niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af plasmacalciumniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i mg/dL
Hver 6. måned i 24 måneder
Plasmafosfatniveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af plasmafosfatniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i mg/dL
Hver 6. måned i 24 måneder
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af plasmaniveauer af parathyroidhormon i undersøgelsesperioden i pg/ml
Hver 6. måned i 24 måneder
Alkaliske reserveniveauer i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af plasma-alkaliske reserveniveauer i undersøgelsesperioden i mmol/l
Hver 6. måned i 24 måneder
24 timers saltforbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af saltforbrug i undersøgelsesperioden i g/24 timer
Hver 6. måned i 24 måneder
24 timers proteinforbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Udvikling af proteinforbrug i undersøgelsesperioden i g/24 timer
Hver 6. måned i 24 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Resultater fra Evaluering Livskvalitet, 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L), jo højere score, jo bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pathway CKD 4 and 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Chefefterforskeren vil udelukkende inkludere og analysere data uden at dele dem med andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsproblem

Kliniske forsøg med GFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner