Evaluering af en vej til udvikling af nyrefunktion hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom (EPSER)
22. maj 2024 opdateret af: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
Evaluering af et tværfagligt plejeforløb om udviklingen af nyrefunktion hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom
Antallet af hændelige og udbredte patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialysebehandling er stigende i Frankrig og på verdensplan. En fjerdedel af dialysepatienterne påbegynder dialyse akut gennem centrale venekatetre, og antallet af patienter, der er optaget på ventelisten til nyretransplantation før dialysestart er meget lavt. Dette afspejles også i det meget lave antal præventive nyretransplantationer.
For at reducere antallet af dialysepatienter har den franske stat iværksat et nationalt program, der foreslår et tværfagligt behandlingsforløb, herunder nefrologiske besøg og mindst én konsultation med en diætist og en specialnyresygeplejerske hos alle patienter med kronisk nyresygdom trin 4 og 5.
Formålet med dette single-center retrospektive studie er at evaluere indflydelsen af fuldstændig, delvis eller ingen deltagelse i dette program på udviklingen af nyrefunktionen og klinikbiologiske parametre i denne gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hélène PAGES
- Telefonnummer: 07 56 05 21 24
- E-mail: h.pages@aurasante.com
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Chamalières, Auvergne, Frankrig, 63400
- Rekruttering
- AURA Santé
-
Kontakt:
- Hélène PAGES
- Telefonnummer: 0667517741
- E-mail: pages.ln43@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stadie 4 og 5 patienter med kronisk nyresygdom, der var inkluderet i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikerne i AURA SANTE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle trin 4 og 5 patienter med kronisk nyresygdom, der var inkluderet i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikerne i AURA SANTE
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden en medicinsk opfølgning i løbet af dette år (2021)
- Patienter med utilstrækkelige eller ingen data i løbet af opfølgningsperioden på 24 måneder
- Aktiv behandling med kortikosteroider, cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, igangværende infektion, autoimmun sygdom eller aktiv tumorproces
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Navn på arm 1: Studiegruppe
Beskrivelse: Fuld deltagelse (læge + diætist + specialsygeplejerske)
|
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
|
|
Navn på arm 2: Kontrol 1
Beskrivelse: Delvis deltagelse (læge+ diætist ELLER specialsygeplejerske)
|
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
|
|
Navn på arm 3: Kontrol 2
Beskrivelse: Ingen deltagelse (kun lægebesøg)
|
Afslutning af undersøgelsen på grund af død, dialyse eller transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed er estimeret med CKD-EPI-formlen justeret for 1,73m2 kropsoverfladeareal og produceret i ml/min/1,73m2 kropsoverfladeareal
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Antal dødsfald i sudy-perioden
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Renal overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Antal patienter, der påbegynder dialyse i løbet af undersøgelsesperioden
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af hæmoglobinniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i gram/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Plasma Calcium niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af plasmacalciumniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i mg/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Plasmafosfatniveauer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af plasmafosfatniveauer i løbet af undersøgelsesperioden i mg/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af plasmaniveauer af parathyroidhormon i undersøgelsesperioden i pg/ml
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Alkaliske reserveniveauer i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af plasma-alkaliske reserveniveauer i undersøgelsesperioden i mmol/l
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
24 timers saltforbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af saltforbrug i undersøgelsesperioden i g/24 timer
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
24 timers proteinforbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Udvikling af proteinforbrug i undersøgelsesperioden i g/24 timer
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Resultater fra Evaluering Livskvalitet, 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L), jo højere score, jo bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pathway CKD 4 and 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Chefefterforskeren vil udelukkende inkludere og analysere data uden at dele dem med andre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .