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Evaluación de una vía sobre la evolución de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (EPSER)

22 de mayo de 2024 actualizado por: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Evaluación de una vía de atención multidisciplinaria sobre la evolución de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada

El número de pacientes incidentes y prevalentes con enfermedad renal terminal en tratamiento de diálisis está aumentando en Francia y en todo el mundo. Una cuarta parte de los pacientes en diálisis la inician de forma urgente a través de catéteres venosos centrales y el número de pacientes registrados en lista de espera para trasplante renal antes del inicio de la diálisis es muy bajo. Esto también se refleja en el bajísimo número de trasplantes renales preventivos.

Para reducir el número de pacientes en diálisis, el Estado francés ha impulsado un programa nacional que propone una vía de atención multidisciplinar que incluye visitas de nefrología y al menos una consulta con un dietista y una enfermera renal especialista en todos los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5.

El objetivo de este estudio retrospectivo unicéntrico es evaluar la influencia de la participación completa, parcial o nula en este programa sobre la evolución de la función renal y los parámetros clínico-biológicos en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Francia, 63400
        • Reclutamiento
        • AURA Santé
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Etapa 4 y 5 que estuvieron incluidos en el programa del 01/01/2021 al 31/12/2021 en las clínicas de AURA SANTE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con Enfermedad Renal Crónica etapa 4 y 5 que estuvieron incluidos en el programa del 01/01/2021 al 31/12/2021 en las clínicas de AURA SANTE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin seguimiento médico durante este año (2021)
  • Pacientes con datos insuficientes o nulos durante los 24 meses del período de seguimiento
  • Tratamiento activo con corticosteroides, fármacos citotóxicos o inmunosupresores, infección en curso, enfermedad autoinmune o proceso tumoral activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nombre del brazo 1: grupo de estudio
Descripción: Participación plena (médico + dietista + enfermera especialista)
Prueba de diagnóstico: TFG
Salida del estudio por muerte, diálisis o trasplante
Otros nombres:
  • Resultado renal
Nombre del brazo 2: Control 1
Descripción: Participación parcial (médico + dietista O enfermera especialista)
Prueba de diagnóstico: TFG
Salida del estudio por muerte, diálisis o trasplante
Otros nombres:
  • Resultado renal
Nombre del brazo 3: Control 2
Descripción: Sin participación (solo visita médica)
Prueba de diagnóstico: TFG
Salida del estudio por muerte, diálisis o trasplante
Otros nombres:
  • Resultado renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
El filtrado glomerular estimado se calcula con la fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de superficie corporal y se produce en ml/min/1,73m2 de superficie corporal
Cada 6 meses durante 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Número de muertes durante el período del estudio
Cada 6 meses durante 24 meses.
Tasa de supervivencia renal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Número de pacientes que iniciaron diálisis durante el período de estudio
Cada 6 meses durante 24 meses.
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución de los niveles de hemoglobina durante el periodo de estudio en gramos/dL
Cada 6 meses durante 24 meses.
Niveles de calcio en plasma
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución de los niveles de calcio plasmático durante el periodo de estudio en mg/dL
Cada 6 meses durante 24 meses.
Niveles de fosfato plasmático
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución de los niveles plasmáticos de fosfato durante el periodo de estudio en mg/dL
Cada 6 meses durante 24 meses.
Niveles plasmáticos de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución de los niveles plasmáticos de hormona paratiroidea durante el periodo de estudio en pg/ml
Cada 6 meses durante 24 meses.
Niveles de reserva alcalina en plasma
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución de los niveles de reserva alcalina plasmática durante el periodo de estudio en mmol/l
Cada 6 meses durante 24 meses.
Consumo de sal 24h
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución del consumo de sal durante el periodo de estudio en g/24h
Cada 6 meses durante 24 meses.
Consumo de proteínas las 24 horas.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses.
Evolución del consumo de proteínas durante el periodo de estudio en g/24h
Cada 6 meses durante 24 meses.
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Puntuaciones de la Evaluación Calidad de vida, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pathway CKD 4 and 5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El investigador jefe únicamente incluirá y analizará datos sin compartirlos con nadie más.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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