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Bewertung eines Signalwegs zur Entwicklung der Nierenfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (EPSER)

22. Mai 2024 aktualisiert von: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Evaluierung eines multidisziplinären Behandlungspfads zur Entwicklung der Nierenfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

In Frankreich und weltweit steigt die Zahl der Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Prävalenzpatienten. Ein Viertel der Dialysepatienten beginnt dringend mit der Dialyse über zentrale Venenkatheter, und die Zahl der Patienten, die vor Beginn der Dialyse auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, ist sehr gering. Dies spiegelt sich auch in der sehr geringen Zahl präventiver Nierentransplantationen wider.

Um die Zahl der Dialysepatienten zu reduzieren, hat der französische Staat ein nationales Programm ins Leben gerufen, das einen multidisziplinären Behandlungspfad vorschlägt, der nephrologische Besuche und mindestens eine Konsultation mit einem Ernährungsberater und einer spezialisierten Nierenpflegerin für alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 4 umfasst 5.

Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Studie ist es, den Einfluss der vollständigen, teilweisen oder fehlenden Teilnahme an diesem Programm auf die Entwicklung der Nierenfunktion und klinisch-biologischer Parameter bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Frankreich, 63400
        • Rekrutierung
        • AURA Santé
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5, die vom 01.01.2021 bis 31.12.2021 in den Kliniken von AURA SANTE in das Programm aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5, die vom 01.01.2021 bis 31.12.2021 in den Kliniken von AURA SANTE in das Programm aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne medizinische Nachsorge in diesem Jahr (2021)
  • Patienten mit unzureichenden oder keinen Daten während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
  • Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden, Zytostatika oder Immunsuppressiva, anhaltende Infektion, Autoimmunerkrankung oder aktiver Tumorprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Name von Arm 1: Studiengruppe
Beschreibung: Vollständige Teilnahme (Arzt + Ernährungsberater + Fachkrankenschwester)
Diagnosetest: GFR
Abbruch der Studie aufgrund von Tod, Dialyse oder Transplantation
Andere Namen:
  • Nierenergebnis
Name von Arm 2: Kontrolle 1
Beschreibung: Teilweise Teilnahme (Arzt + Ernährungsberater ODER Fachkrankenschwester)
Diagnosetest: GFR
Abbruch der Studie aufgrund von Tod, Dialyse oder Transplantation
Andere Namen:
  • Nierenergebnis
Name von Arm 3: Kontrolle 2
Beschreibung: Keine Teilnahme (nur Arztbesuch)
Diagnosetest: GFR
Abbruch der Studie aufgrund von Tod, Dialyse oder Transplantation
Andere Namen:
  • Nierenergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird mit der CKD-EPI-Formel geschätzt, angepasst an 1,73 m2 Körperoberfläche, und in ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche angegeben
Alle 6 Monate für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Anzahl der Todesfälle während des Untersuchungszeitraums
Alle 6 Monate für 24 Monate
Nierenüberlebensrate
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums mit der Dialyse beginnen
Alle 6 Monate für 24 Monate
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Hämoglobinspiegels während des Untersuchungszeitraums in Gramm/dl
Alle 6 Monate für 24 Monate
Plasma-Kalziumspiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Plasmakalziumspiegels während des Studienzeitraums in mg/dl
Alle 6 Monate für 24 Monate
Plasmaphosphatspiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Plasmaphosphatspiegels während des Untersuchungszeitraums in mg/dl
Alle 6 Monate für 24 Monate
Parathormonspiegel im Plasma
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Parathormonspiegels im Plasma während des Untersuchungszeitraums in pg/ml
Alle 6 Monate für 24 Monate
Plasma-Alkalireserven
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung der Plasma-Alkalireserven während des Untersuchungszeitraums in mmol/l
Alle 6 Monate für 24 Monate
24h Salzkonsum
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Salzverbrauchs während des Untersuchungszeitraums in g/24h
Alle 6 Monate für 24 Monate
24h Proteinkonsum
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
Entwicklung des Proteinverbrauchs während des Untersuchungszeitraums in g/24h
Alle 6 Monate für 24 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ergebnisse aus der Bewertung Lebensqualität, 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L), je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pathway CKD 4 and 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Ermittler wird ausschließlich Daten erfassen und analysieren, ohne sie an andere weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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