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진행성 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 발달 경로 평가 (EPSER)

2024년 5월 22일 업데이트: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

진행성 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 발달에 대한 다학제적 치료 경로의 평가

투석 치료를 받는 말기 신장 질환의 발병률과 유병률이 프랑스와 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 투석환자의 4분의 1은 중심정맥카테터를 통해 긴급하게 투석을 시작하고 있으며, 투석 시작 전 신장이식 대기자 명단에 등록된 환자의 수는 매우 적습니다. 이는 선제적 신장 이식 건수가 매우 적다는 사실에도 반영됩니다.

투석 환자 수를 줄이기 위해 프랑스 정부는 모든 만성 신장 질환 4기 및 5.

이 단일 센터 후향적 연구의 목적은 이 프로그램에 완전히, 부분적으로 참여하거나 참여하지 않는 것이 이 환자 그룹의 신장 기능 및 임상생물학적 매개변수의 진화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, 프랑스, 63400
        • 모병
        • AURA Santé
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AURA SANTE 클리닉에서 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 프로그램에 포함된 4기 및 5기 만성 신장 질환 환자

설명

포함 기준:

  • AURA SANTE 클리닉에서 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 프로그램에 포함된 모든 4기 및 5기 만성 신장 질환 환자

제외 기준:

  • 올해(2021년) 동안 의학적 후속조치가 없는 환자
  • 24개월 추적기간 동안 자료가 부족하거나 없는 환자
  • 코르티코스테로이드, 세포독성 또는 면역억제제, 진행 중인 감염, 자가면역 질환 또는 활성 종양 과정을 이용한 적극적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분야 1의 이름: 연구 그룹
내용 : 전액참여(의료+영양사+전문간호사)
진단 검사: GFR
사망, 투석 또는 이식으로 인해 연구 종료
다른 이름들:
  • 신장 결과
팔 2의 이름: 컨트롤 1
설명: 부분 참여(의료+영양사 또는 전문 간호사)
진단 검사: GFR
사망, 투석 또는 이식으로 인해 연구 종료
다른 이름들:
  • 신장 결과
팔 3의 이름: 컨트롤 2
설명: 참여하지 않음(의료 ​​방문만 가능)
진단 검사: GFR
사망, 투석 또는 이식으로 인해 연구 종료
다른 이름들:
  • 신장 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율
기간: 24개월 동안 6개월마다
추정 사구체 여과율은 체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-EPI 공식을 사용하여 추정되며 체표면적의 ml/min/1.73m2 단위로 산출됩니다.
24개월 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존율
기간: 24개월 동안 6개월마다
조사기간 중 사망자 수
24개월 동안 6개월마다
신장 생존율
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 투석을 시작한 환자 수
24개월 동안 6개월마다
헤모글로빈 수치
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 헤모글로빈 수치의 변화(그램/dL)
24개월 동안 6개월마다
혈장 칼슘 수치
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 혈장 칼슘 수치의 변화(mg/dL)
24개월 동안 6개월마다
혈장 인산염 수준
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 혈장 인산염 수준의 변화(mg/dL)
24개월 동안 6개월마다
혈장 부갑상선 호르몬 수치
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 혈장 부갑상선 호르몬 수치의 변화(pg/ml)
24개월 동안 6개월마다
혈장 알칼리성 예비 수준
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 혈장 알칼리성 예비 수준의 변화(mmol/l)
24개월 동안 6개월마다
24시간 소금 소비
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안 소금 소비량의 변화(g/24h)
24개월 동안 6개월마다
24시간 단백질 섭취
기간: 24개월 동안 6개월마다
연구 기간 동안의 단백질 소비 변화(g/24h)
24개월 동안 6개월마다
삶의 질 점수
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
삶의 질 평가 점수, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L), 점수가 높을수록 결과가 좋음
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pathway CKD 4 and 5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수석연구원은 데이터를 다른 누구와도 공유하지 않고 단독으로 포함하고 분석할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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