Evaluering av en vei for utviklingen av nyrefunksjonen hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (EPSER)
22. mai 2024 oppdatert av: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
Evaluering av en tverrfaglig behandlingsvei for utviklingen av nyrefunksjonen hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom
Antallet hendelser og utbredte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialysebehandling øker i Frankrike og over hele verden. En fjerdedel av dialysepasientene starter dialyse akutt gjennom sentrale venekatetre og antall pasienter som er registrert på venteliste for nyretransplantasjon før dialysestart er svært lavt. Dette gjenspeiles også i det svært lave antallet forebyggende nyretransplantasjoner.
For å redusere antallet dialysepasienter, har den franske staten indusert et nasjonalt program som foreslår en tverrfaglig behandlingsvei inkludert nefrologiske besøk og minst én konsultasjon med en ernæringsfysiolog og en spesialisert nyresykepleier hos alle pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4 og 5.
Målet med denne retrospektive enkeltsenterstudien er å evaluere påvirkningen av fullstendig, delvis eller ingen deltakelse i dette programmet på utviklingen av nyrefunksjonen og klinikobiologiske parametere hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hélène PAGES
- Telefonnummer: 07 56 05 21 24
- E-post: h.pages@aurasante.com
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Chamalières, Auvergne, Frankrike, 63400
- Rekruttering
- AURA Santé
-
Ta kontakt med:
- Hélène PAGES
- Telefonnummer: 0667517741
- E-post: pages.ln43@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fase 4 og 5 pasienter med kronisk nyresykdom som var inkludert i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikkene til AURA SANTE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 som var inkludert i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikkene til AURA SANTE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten medisinsk oppfølging i løpet av dette året (2021)
- Pasienter med utilstrekkelig eller ingen data i løpet av oppfølgingsperioden på 24 måneder
- Aktiv behandling med kortikosteroider, cellegift eller immunsuppressive medikamenter, pågående infeksjon, autoimmun sykdom eller aktiv tumorprosess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Navn på arm 1: Studiegruppe
Beskrivelse: Full deltakelse (medisinsk + kostholdsekspert + spesialsykepleier)
|
Avslutt studien på grunn av død, dialyse eller transplantasjon
Andre navn:
|
|
Navn på arm 2: Kontroll 1
Beskrivelse: Delvis deltakelse (medisinsk+ kostholdsekspert ELLER spesialsykepleier)
|
Avslutt studien på grunn av død, dialyse eller transplantasjon
Andre navn:
|
|
Navn på arm 3: Kontroll 2
Beskrivelse: Ingen deltakelse (kun legebesøk)
|
Avslutt studien på grunn av død, dialyse eller transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten er estimert med CKD-EPI-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate og produsert i ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate.
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Antall dødsfall i sudyperioden
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Renal overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Antall pasienter som starter dialyse i løpet av studieperioden
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Evolusjon av hemoglobinnivåer i løpet av studieperioden i gram/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Plasma Kalsiumnivåer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Evolusjon av plasmakalsiumnivåer i løpet av studieperioden i mg/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Plasma fosfatnivåer
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Evolusjon av plasmafosfatnivåer i løpet av studieperioden i mg/dL
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Nivåer av parathyroidhormon i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Evolusjon av plasmanivåer av paratyreoideahormon i løpet av studieperioden i pg/ml
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Alkaliske reservenivåer i plasma
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Evolusjon av plasma alkaliske reservenivåer i løpet av studieperioden i mmol/l
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
24 timers saltforbruk
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Utvikling av saltforbruk i løpet av studieperioden i g/24t
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
24 timers proteinforbruk
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Utvikling av proteinforbruk i løpet av studieperioden i g/24 timer
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Poeng fra Evaluering Livskvalitet, 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L), jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pathway CKD 4 and 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sjefetterforskeren skal utelukkende inkludere og analysere data uten å dele dem med noen andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .