Utvärdering av en väg för utvecklingen av njurfunktion hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (EPSER)
22 maj 2024 uppdaterad av: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
Utvärdering av en multidisciplinär vårdväg om utvecklingen av njurfunktionen hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom
Antalet incidenter och vanliga patienter med njursjukdom i slutstadiet som får dialysbehandling ökar i Frankrike och över hela världen. En fjärdedel av dialyspatienterna inleder dialys akut genom centrala venkatetrar och antalet patienter som är registrerade i väntelistan för njurtransplantation innan dialysstart är mycket lågt. Detta återspeglas också i det mycket låga antalet förebyggande njurtransplantationer.
För att minska antalet dialyspatienter har den franska staten inlett ett nationellt program som föreslår en multidisciplinär vårdväg inklusive nefrologiska besök och minst en konsultation med en dietist och en specialistnjursjuksköterska för alla patienter med kronisk njursjukdom stadium 4 och 5.
Syftet med denna singelcenter retrospektiva studie är att utvärdera inflytandet av fullständigt, partiellt eller inget deltagande i detta program på utvecklingen av njurfunktionen och kliniska biologiska parametrar hos denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hélène PAGES
- Telefonnummer: 07 56 05 21 24
- E-post: h.pages@aurasante.com
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Chamalières, Auvergne, Frankrike, 63400
- Rekrytering
- AURA Santé
-
Kontakt:
- Hélène PAGES
- Telefonnummer: 0667517741
- E-post: pages.ln43@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Steg 4 och 5 patienter med kronisk njursjukdom som ingick i programmet från 01/01/2021 till 31/12/2021 på klinikerna i AURA SANTE
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 och 5 som ingick i programmet från 01/01/2021 till 31/12/2021 på klinikerna hos AURA SANTE
Exklusions kriterier:
- Patienter utan medicinsk uppföljning under detta år (2021)
- Patienter med otillräckliga eller inga data under uppföljningsperioden på 24 månader
- Aktiv behandling med kortikosteroider, cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel, pågående infektion, autoimmun sjukdom eller aktiv tumörprocess
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Namn på arm 1: Studiegrupp
Beskrivning: Fullt deltagande (läkare + dietist + specialistsjuksköterska)
|
Avsluta studien på grund av dödsfall, dialys eller transplantation
Andra namn:
|
|
Namn på arm 2: Kontroll 1
Beskrivning: Delvis deltagande (läkare+ dietist ELLER specialistsjuksköterska)
|
Avsluta studien på grund av dödsfall, dialys eller transplantation
Andra namn:
|
|
Namn på arm 3: Kontroll 2
Beskrivning: Inget deltagande (endast läkarbesök)
|
Avsluta studien på grund av dödsfall, dialys eller transplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten uppskattas med CKD-EPI-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta och producerad i ml/min/1,73 m2 kroppsyta.
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas överlevnadsgrad
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Antal dödsfall under sudyperioden
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Njuröverlevnad
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Antal patienter som påbörjar dialys under studieperioden
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av hemoglobinnivåer under studieperioden i gram/dL
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Kalciumnivåer i plasma
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av plasmakalciumnivåer under studieperioden i mg/dL
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Plasmafosfatnivåer
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av plasmafosfatnivåer under studieperioden i mg/dL
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Nivåer av bisköldkörtelhormon i plasma
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av plasmanivåer av bisköldkörtelhormon under studieperioden i pg/ml
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Alkaliska reservnivåer i plasma
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av alkaliska reservnivåer i plasma under studieperioden i mmol/l
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
24h saltförbrukning
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av saltkonsumtion under studieperioden i g/24h
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
24h proteinkonsumtion
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Utveckling av proteinkonsumtion under studieperioden i g/24h
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Poäng från utvärdering livskvalitet, 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L), ju högre poäng desto bättre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pathway CKD 4 and 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Chefsutredaren kommer enbart att inkludera och analysera data utan att dela dem med någon annan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .