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Évaluation d'une voie sur l'évolution de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (EPSER)

22 mai 2024 mis à jour par: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Évaluation d'un parcours de soins multidisciplinaire sur l'évolution de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

Le nombre de patients incidents et prévalents atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse est en augmentation en France et dans le monde. Un quart des patients dialysés débutent une dialyse en urgence via des cathéters veineux centraux et le nombre de patients inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation rénale avant le début de la dialyse est très faible. Cela se reflète également dans le très faible nombre de transplantations rénales préventives.

Afin de réduire le nombre de patients dialysés, l'État français a induit un programme national proposant un parcours de soins multidisciplinaire comprenant des visites de néphrologie et au moins une consultation avec une diététicienne et une infirmière spécialisée en néphrologie chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5.

Le but de cette étude rétrospective monocentrique est d'évaluer l'influence de la participation complète, partielle ou inexistante à ce programme sur l'évolution de la fonction rénale et des paramètres clinicobiologiques dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, France, 63400
        • Recrutement
        • AURA Santé
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5 inclus dans le programme du 01/01/2021 au 31/12/2021 dans les cliniques d'AURA SANTE

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5 inclus dans le programme du 01/01/2021 au 31/12/2021 dans les cliniques d'AURA SANTE

Critère d'exclusion:

  • Patients sans suivi médical au cours de cette année (2021)
  • Patients avec des données insuffisantes ou inexistantes au cours des 24 mois de la période de suivi
  • Traitement actif par corticostéroïdes, médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs, infection en cours, maladie auto-immune ou processus tumoral actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nom du bras 1 : Groupe d'étude
La description: Participation complète (médical + diététicien + infirmière spécialisée)
Test diagnostique: DFG
Sortie de l'étude en raison d'un décès, d'une dialyse ou d'une transplantation
Autres noms:
  • Résultat rénal
Nom du bras 2 : Contrôle 1
La description: Participation partielle (médecin + diététiste OU infirmière spécialisée)
Test diagnostique: DFG
Sortie de l'étude en raison d'un décès, d'une dialyse ou d'une transplantation
Autres noms:
  • Résultat rénal
Nom du bras 3 : Contrôle 2
Description : Aucune participation (visite médicale uniquement)
Test diagnostique: DFG
Sortie de l'étude en raison d'un décès, d'une dialyse ou d'une transplantation
Autres noms:
  • Résultat rénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Le débit de filtration glomérulaire estimé est estimé avec la formule CKD-EPI ajustée pour 1,73 m2 de surface corporelle et produit en ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.
Tous les 6 mois pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des patients
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Nombre de décès pendant la période d'étude
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Taux de survie rénale
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Nombre de patients commençant une dialyse pendant la période d'étude
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Niveaux d'hémoglobine
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution des taux d'hémoglobine au cours de la période d'étude en gramme/dL
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Niveaux de calcium plasmatique
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution des taux plasmatiques de calcium au cours de la période d'étude en mg/dL
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Niveaux de phosphate plasmatique
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution des taux plasmatiques de phosphate au cours de la période d'étude en mg/dL
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution des taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne au cours de la période d'étude en pg/ml
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Niveaux de réserve alcaline plasmatique
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution des niveaux de réserve alcaline plasmatique au cours de la période d'étude en mmol/l
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Consommation de sel sur 24h
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution de la consommation de sel pendant la période d'étude en g/24h
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Consommation de protéines sur 24h
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
Evolution de la consommation de protéines pendant la période d'étude en g/24h
Tous les 6 mois pendant 24 mois
Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Scores de l'évaluation Qualité de vie, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L), plus le score est élevé, meilleur est le résultat
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pathway CKD 4 and 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'enquêteur en chef va uniquement inclure et analyser les données sans les partager avec qui que ce soit d'autre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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