Evaluatie van een traject naar de evolutie van de nierfunctie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (EPSER)
22 mei 2024 bijgewerkt door: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
Evaluatie van een multidisciplinair zorgtraject over de evolutie van de nierfunctie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte
Het aantal incidentele en veelvoorkomende patiënten met nierziekte in het eindstadium die een dialysebehandeling ondergaan, neemt toe in Frankrijk en wereldwijd. Een kwart van de dialysepatiënten start met spoed dialyse via centrale veneuze katheters en het aantal patiënten dat op de wachtlijst voor niertransplantatie staat geregistreerd vóór aanvang van de dialyse is zeer laag. Dit komt ook tot uiting in het zeer lage aantal preventieve niertransplantaties.
Om het aantal dialysepatiënten terug te dringen heeft de Franse staat een nationaal programma opgezet waarin een multidisciplinair zorgtraject wordt voorgesteld, inclusief nefrologische bezoeken en ten minste één consultatie met een diëtist en een gespecialiseerde nierverpleegkundige bij alle patiënten met chronische nierziekte stadium 4 en 5.
Het doel van deze retrospectieve studie in één centrum is om de invloed van de volledige, gedeeltelijke of geen deelname aan dit programma op de evolutie van de nierfunctie en klinisch-biologische parameters bij deze groep patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hélène PAGES
- Telefoonnummer: 07 56 05 21 24
- E-mail: h.pages@aurasante.com
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Chamalières, Auvergne, Frankrijk, 63400
- Werving
- AURA Santé
-
Contact:
- Hélène PAGES
- Telefoonnummer: 0667517741
- E-mail: pages.ln43@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte die van 01/01/2021 tot 31/12/2021 in het programma waren opgenomen in de klinieken van AURA SANTE
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte die van 01/01/2021 tot 31/12/2021 in de klinieken van AURA SANTE waren opgenomen in het programma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder medische opvolging gedurende dit jaar (2021)
- Patiënten met onvoldoende of geen gegevens gedurende de 24 maanden durende follow-upperiode
- Actieve behandeling met corticosteroïden, cytotoxische of immunosuppressiva, aanhoudende infectie, auto-immuunziekte of actief tumorproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naam van Arm 1: Studiegroep
Omschrijving: Volledige deelname (medisch + diëtist+ verpleegkundig specialist)
|
Verlaten van de studie vanwege overlijden, dialyse of transplantatie
Andere namen:
|
|
Naam van arm 2: Controle 1
Omschrijving: Gedeeltelijke deelname (medisch+diëtist OF verpleegkundige specialist)
|
Verlaten van de studie vanwege overlijden, dialyse of transplantatie
Andere namen:
|
|
Naam van arm 3: Controle 2
Omschrijving: Geen deelname (alleen medisch bezoek)
|
Verlaten van de studie vanwege overlijden, dialyse of transplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat met de CKD-EPI-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak en geproduceerd in ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Aantal sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Overlevingspercentage van de nieren
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode startte met dialyse
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van hemoglobineniveaus tijdens de onderzoeksperiode in gram/dl
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Plasmacalciumniveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van de plasmacalciumspiegels tijdens de onderzoeksperiode in mg/dl
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Plasmafosfaatniveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van plasmafosfaatniveaus tijdens de onderzoeksperiode in mg/dl
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Plasma parathyroïdhormoonspiegels
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van plasmaspiegels van parathyroïdhormoon tijdens de onderzoeksperiode in pg/ml
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Alkalische reserveniveaus in het plasma
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van de alkalische reserveniveaus in het plasma tijdens de onderzoeksperiode in mmol/l
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
24 uur zoutverbruik
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van het zoutverbruik tijdens de onderzoeksperiode in g/24u
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
24 uur eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Evolutie van de eiwitconsumptie tijdens de onderzoeksperiode in g/24u
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Scores uit Evaluatie Kwaliteit van leven, 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L), hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pathway CKD 4 and 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker gaat uitsluitend gegevens opnemen en analyseren, zonder deze met iemand anders te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .