Avaliação de uma via na evolução da função renal em pacientes com doença renal crônica avançada (EPSER)
22 de maio de 2024 atualizado por: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE
Avaliação de uma via de cuidado multidisciplinar na evolução da função renal em pacientes com doença renal crônica avançada
O número de pacientes incidentes e prevalentes com doença renal terminal em tratamento de diálise está aumentando na França e no mundo. Um quarto dos pacientes em diálise iniciam a diálise com urgência através de cateteres venosos centrais e o número de pacientes cadastrados na lista de espera para transplante renal antes do início da diálise é muito baixo. Isto também se reflete no número muito baixo de transplantes renais preventivos.
A fim de reduzir o número de pacientes em diálise o estado francês induziu um programa nacional que propõe um percurso de cuidados multidisciplinares incluindo consultas de nefrologia e pelo menos uma consulta com um nutricionista e uma enfermeira renal especialista em todos os pacientes com doença renal crónica estadio 4 e 5.
O objetivo deste estudo retrospectivo unicêntrico é avaliar a influência da participação completa, parcial ou nenhuma participação neste programa na evolução da função renal e dos parâmetros clinicobiológicos neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hélène PAGES
- Número de telefone: 07 56 05 21 24
- E-mail: h.pages@aurasante.com
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Chamalières, Auvergne, França, 63400
- Recrutamento
- AURA Santé
-
Contato:
- Hélène PAGES
- Número de telefone: 0667517741
- E-mail: pages.ln43@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença Renal Crônica estágio 4 e 5 que foram incluídos no programa de 01/01/2021 a 31/12/2021 nas clínicas da AURA SANTE
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Doença Renal Crônica estágio 4 e 5 que foram incluídos no programa de 01/01/2021 a 31/12/2021 nas clínicas da AURA SANTE
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acompanhamento médico durante este ano (2021)
- Pacientes com dados insuficientes ou inexistentes durante o período de acompanhamento de 24 meses
- Tratamento ativo com corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou imunossupressores, infecção contínua, doença autoimune ou processo tumoral ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nome do Braço 1: Grupo de estudo
Descrição: Participação total (médico + nutricionista + enfermeiro especialista)
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Saída do estudo por óbito, diálise ou transplante
Outros nomes:
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Nome do Braço 2: Controle 1
Descrição: Participação parcial (médico + nutricionista OU enfermeiro especialista)
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Saída do estudo por óbito, diálise ou transplante
Outros nomes:
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Nome do Braço 3: Controle 2
Descrição: Sem participação (somente consulta médica)
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Saída do estudo por óbito, diálise ou transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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A taxa de filtração glomerular estimada é estimada com a fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de área de superfície corporal e produzida em ml/min/1,73m2 de área de superfície corporal
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência dos pacientes
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Número de mortes durante o período do estudo
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Taxa de sobrevivência renal
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Número de pacientes que iniciaram diálise durante o período do estudo
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Níveis de hemoglobina
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução dos níveis de hemoglobina durante o período do estudo em gramas/dL
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Níveis plasmáticos de cálcio
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução dos níveis plasmáticos de cálcio durante o período do estudo em mg/dL
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Níveis de fosfato plasmático
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução dos níveis plasmáticos de fosfato durante o período do estudo em mg/dL
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Níveis plasmáticos do hormônio da paratireóide
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução dos níveis plasmáticos do hormônio da paratireóide durante o período do estudo em pg/ml
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Níveis de reserva alcalina plasmática
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução dos níveis de reserva alcalina plasmática durante o período do estudo em mmol/l
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Consumo de sal 24h
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução do consumo de sal no período do estudo em g/24h
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Consumo de proteína 24h
Prazo: A cada 6 meses durante 24 meses
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Evolução do consumo de proteínas no período do estudo em g/24h
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A cada 6 meses durante 24 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuações da Avaliação Qualidade de vida, 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L), quanto maior a pontuação melhor o resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pathway CKD 4 and 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O investigador-chefe irá apenas incluir e analisar dados sem compartilhá-los com mais ninguém
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .