Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cesty k vývoji renálních funkcí u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (EPSER)

22. května 2024 aktualizováno: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Hodnocení cesty multidisciplinární péče o vývoji renálních funkcí u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Počet případů a převažujících pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze roste ve Francii i na celém světě. Čtvrtina dialyzovaných pacientů zahajuje dialýzu urgentně přes centrální žilní katétry a počet pacientů evidovaných v čekací listině na transplantaci ledviny před zahájením dialýzy je velmi nízký. To se odráží i ve velmi nízkém počtu preventivních transplantací ledvin.

Za účelem snížení počtu dialyzovaných pacientů zahájil francouzský stát národní program, který navrhuje multidisciplinární způsob péče zahrnující nefrologické návštěvy a alespoň jednu konzultaci s dietologem a specializovanou ledvinovou sestrou u všech pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 a 5.

Cílem této jednocentrické retrospektivní studie je zhodnotit vliv úplné, částečné nebo žádné účasti v tomto programu na vývoj renálních funkcí a klinickobiologických parametrů u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Francie, 63400
        • Nábor
        • AURA Santé
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 a 5, kteří byli zařazeni do programu od 1.1.2021 do 31.12.2021 na klinikách AURA SANTE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 a 5, kteří byli zařazeni do programu od 1.1.2021 do 31.12.2021 na klinikách AURA SANTE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez lékařského sledování během tohoto roku (2021)
  • Pacienti s nedostatečnými nebo žádnými údaji během 24měsíčního období sledování
  • Aktivní léčba kortikosteroidy, cytotoxickými nebo imunosupresivními léky, probíhající infekce, autoimunitní onemocnění nebo aktivní nádorový proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Název větve 1: Studijní skupina
Popis: Plná účast (lékař + dietolog + odborná sestra)
Diagnostický test: GFR
Ukončení studie z důvodu úmrtí, dialýzy nebo transplantace
Ostatní jména:
  • Renální výsledek
Název ramene 2: Kontrola 1
Popis: Částečná účast (lékař + dietolog NEBO odborná sestra)
Diagnostický test: GFR
Ukončení studie z důvodu úmrtí, dialýzy nebo transplantace
Ostatní jména:
  • Renální výsledek
Název ramene 3: Kontrola 2
Popis: Žádná účast (pouze lékařská prohlídka)
Diagnostický test: GFR
Ukončení studie z důvodu úmrtí, dialýzy nebo transplantace
Ostatní jména:
  • Renální výsledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace se odhaduje pomocí vzorce CKD-EPI upraveného pro 1,73 m2 plochy povrchu těla a produkovaného v ml/min/1,73 m2 plochy povrchu těla
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Počet úmrtí během sudého období
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Míra přežití ledvin
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Počet pacientů zahajujících dialýzu během období studie
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj hladin hemoglobinu během období studie v gram/dl
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Plazmatické hladiny vápníku
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj hladin vápníku v plazmě během období studie v mg/dl
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Hladiny fosfátu v plazmě
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj hladin fosfátu v plazmě během období studie v mg/dl
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Plazmatické hladiny parathormonu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj plazmatických hladin parathormonu během sledovaného období v pg/ml
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Úrovně alkalických rezerv v plazmě
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj hladin alkalických rezerv v plazmě během sledovaného období v mmol/l
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
24h spotřeba soli
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj spotřeby soli během období studie vg/24h
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
24h konzumace bílkovin
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Vývoj spotřeby proteinů během období studie v g/24h
Každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre z hodnocení kvality života, 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pathway CKD 4 and 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní vyšetřovatel bude pouze zahrnovat a analyzovat data, aniž by je sdílel s někým jiným

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém funkce ledvin

Klinické studie na GFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit