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Valutazione di un percorso sull'evoluzione della funzione renale in pazienti con malattia renale cronica avanzata (EPSER)

22 maggio 2024 aggiornato da: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Valutazione di un percorso assistenziale multidisciplinare sull’evoluzione della funzione renale in pazienti con malattia renale cronica avanzata

Il numero di pazienti incidenti e prevalenti con malattia renale allo stadio terminale in trattamento dialitico è in aumento in Francia e nel mondo. Un quarto dei pazienti in dialisi inizia la dialisi urgentemente attraverso cateteri venosi centrali e il numero di pazienti registrati in lista d'attesa per il trapianto renale prima dell'inizio della dialisi è molto basso. Ciò si riflette anche nel numero molto basso di trapianti renali preventivi.

Al fine di ridurre il numero dei pazienti in dialisi, lo Stato francese ha avviato un programma nazionale che propone un percorso di cura multidisciplinare che comprende le visite nefrologiche e almeno una consultazione con un dietista e un infermiere specialista in nefrologia in tutti i pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 e 5.

Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico è valutare l'influenza della partecipazione completa, parziale o assente a questo programma sull'evoluzione della funzionalità renale e dei parametri clinicobiologici in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Francia, 63400
        • Reclutamento
        • AURA Santé
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Malattia Renale Cronica Stadio 4 e 5 inseriti nel programma dal 01/01/2021 al 31/12/2021 presso gli ambulatori di AURA SANTE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con Malattia Renale Cronica stadio 4 e 5 inseriti nel programma dal 01/01/2021 al 31/12/2021 negli ambulatori di AURA SANTE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza follow-up medico durante quest'anno (2021)
  • Pazienti con dati insufficienti o assenti durante i 24 mesi di follow-up
  • Trattamento attivo con corticosteroidi, farmaci citotossici o immunosoppressori, infezione in corso, malattia autoimmune o processo tumorale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nome del braccio 1: gruppo di studio
Descrizione: Partecipazione completa (medico + dietista + infermiere specializzato)
Test diagnostico: GFR
Uscita dallo studio a causa di morte, dialisi o trapianto
Altri nomi:
  • Esito renale
Nome del braccio 2: Controllo 1
Descrizione: Partecipazione parziale (medico+dietologo O infermiere specializzato)
Test diagnostico: GFR
Uscita dallo studio a causa di morte, dialisi o trapianto
Altri nomi:
  • Esito renale
Nome del braccio 3: Controllo 2
Descrizione: Nessuna partecipazione (solo visita medica)
Test diagnostico: GFR
Uscita dallo studio a causa di morte, dialisi o trapianto
Altri nomi:
  • Esito renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata è stimata con la formula CKD-EPI adattata per 1,73 m2 di superficie corporea e prodotta in ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
Ogni 6 mesi per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Numero di decessi durante il periodo di studio
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Tasso di sopravvivenza renale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Numero di pazienti che hanno iniziato la dialisi durante il periodo di studio
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione dei livelli di emoglobina durante il periodo di studio in grammi/dl
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Livelli di calcio plasmatico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione dei livelli di calcio plasmatico durante il periodo di studio in mg/dL
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Livelli di fosfato plasmatico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione dei livelli di fosfato plasmatico durante il periodo di studio in mg/dL
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione dei livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo durante il periodo di studio in pg/ml
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Livelli di riserva alcalina plasmatica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione dei livelli di riserva alcalina plasmatica durante il periodo di studio in mmol/l
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Consumo di sale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione del consumo di sale durante il periodo di studio in g/24h
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Consumo di proteine ​​nelle 24 ore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Evoluzione del consumo di proteine ​​durante il periodo di studio in g/24h
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Punteggi della valutazione Qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pathway CKD 4 and 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore capo includerà e analizzerà esclusivamente i dati senza condividerli con nessun altro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di funzionalità renale

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