Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пути эволюции функции почек у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (EPSER)

22 мая 2024 г. обновлено: PAGES Helene, Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Оценка многопрофильной помощи при развитии функции почек у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек

Число больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализном лечении, растет во Франции и во всем мире. Четверть диализных пациентов начинают срочно диализ через центральные венозные катетеры, а число пациентов, зарегистрированных в списке ожидания на трансплантацию почки до начала диализа, очень мало. Это также отражается на очень низком количестве превентивных трансплантаций почки.

Чтобы сократить количество пациентов, находящихся на диализе, французское государство инициировало национальную программу, предлагающую многопрофильный подход к лечению, включающий посещение нефролога и, по крайней мере, одну консультацию с диетологом и специализированной почечной медсестрой для всех пациентов с хронической болезнью почек 4-й стадии и 5.

Целью данного одноцентрового ретроспективного исследования является оценка влияния полного, частичного или отсутствия участия в этой программе на эволюцию функции почек и клинико-биологические показатели в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hélène PAGES
  • Номер телефона: 07 56 05 21 24
  • Электронная почта: h.pages@aurasante.com

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Chamalières, Auvergne, Франция, 63400
        • Рекрутинг
        • AURA Santé
        • Контакт:
          • Hélène PAGES
          • Номер телефона: 0667517741
          • Электронная почта: pages.ln43@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек 4 и 5 стадии, включенные в программу с 01.01.2021 по 31.12.2021 в клиниках АУРА САНТЕ

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хронической болезнью почек 4 и 5 стадии, включенные в программу с 01.01.2021 по 31.12.2021 в клиниках AURA SANTE

Критерий исключения:

  • Пациенты, не находившиеся под медицинским наблюдением в течение этого года (2021 г.)
  • Пациенты с недостаточными данными или их отсутствием в течение 24 месяцев периода наблюдения.
  • Активное лечение кортикостероидами, цитотоксическими или иммунодепрессантами, продолжающаяся инфекция, аутоиммунное заболевание или активный опухолевый процесс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Название группы 1: Исследовательская группа
Описание: Полное участие (врач + врач-диетолог + медсестра)
Диагностический тест: СКФ
Выход из исследования из-за смерти, диализа или трансплантации
Другие имена:
  • Почечный исход
Название группы 2: Контроль 1
Описание: Частичное участие (врач+диетолог ИЛИ медсестра)
Диагностический тест: СКФ
Выход из исследования из-за смерти, диализа или трансплантации
Другие имена:
  • Почечный исход
Название группы 3: Контроль 2
Описание: Без участия (только медицинский визит)
Диагностический тест: СКФ
Выход из исследования из-за смерти, диализа или трансплантации
Другие имена:
  • Почечный исход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации рассчитывается по формуле CKD-EPI с поправкой на 1,73 м2 площади поверхности тела и выражается в мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Число смертей за период исследования
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Почечная выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Число пациентов, начавших диализ в течение периода исследования
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Изменение уровня гемоглобина за период исследования в граммах/дл
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Уровень кальция в плазме
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Изменение уровня кальция в плазме в течение периода исследования в мг/дл
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Уровни фосфатов в плазме
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Изменение уровня фосфатов в плазме в течение периода исследования в мг/дл
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Уровень паратиреоидного гормона в плазме
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Изменение уровня паратгормона в плазме в течение периода исследования в пг/мл
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Уровни щелочного резерва плазмы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Динамика уровня щелочного резерва плазмы за период исследования в ммоль/л
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Потребление соли за 24 часа
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Динамика потребления соли за период исследования, г/сутки
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
24-часовое потребление белка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Динамика потребления белка в течение периода исследования, г/24 часа
Каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Баллы по оценке качества жизни, 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L), чем выше балл, тем лучше результат
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pathway CKD 4 and 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Главный следователь собирается исключительно включать и анализировать данные, не передавая их кому-либо еще.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться