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Multizentrische europäische Studie bei Patienten mit Wirbelmetastasen

18. März 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektive multizentrische europäische Studie bei Patienten mit Wirbelmetastasen (Train-Metastra)

Train-METASTRA ist eine retrospektive Studie, die durchgeführt wird, um eine große und harmonisierte Menge klinischer und bildgebender Daten zu Wirbelmetastasen zu sammeln, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf dem Risiko von Frakturen liegt. Diese Art von Datensatz wird aus den Krankenakten von 2000 Patienten erstellt, die in den letzten zehn Jahren in den vier europäischen klinischen Zentren aufgenommen wurden, die am METASTRA-Projekt teilnehmen: „COMPUTER-AIDED EFFECTIVE FRACTURE RISK STRATIFICATION OF PATIENTS WITH VERTEBRAL METASTASES FOR PERSONALIZED TREATMENT THROUGH ROBUST COMPUTATIONAL“. MODELS VALIDATED IN CLINICAL SETTINGS“, gefördert von der Europäischen Union im Rahmen der Ausschreibung „HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Computational models for new patient stratification strategy“. Das Projekt wird von der Universität Bologna (UNIBO) koordiniert (PI Prof. Luca Cristofolini) und umfasst 15 europäische Partner, darunter Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, die Universität Szeged (Ungarn), die Universität Sheffield (Großbritannien) und FrontEndART (Ungarn).

Diese Art von Datensatz ist derzeit in der Literatur nicht verfügbar und wird für die Entwicklung der METASTRA-Rechenmodelle zur Stratifizierung des Frakturrisikos von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Egeszsegkozpont Zrt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erwartete Studienpopulation ist eine Kohorte von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die in den letzten zehn Jahren (von 2012 bis 2022) in den vier an der Studie beteiligten klinischen Zentren aufgenommen wurden. Diese Patientenkohorte ist durch das Vorhandensein einer oder mehrerer Wirbelmetastasen gekennzeichnet, die nicht chirurgisch behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendig oder tot
  • Alter 18–99 Jahre
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Diagnose von Krebsmetastasen an der Wirbelsäule
  • Beliebiger SINS-Score
  • Von Januar 2012 bis Dezember 2022 zum Krankenhausaufenthalt oder ambulanten Besuch aufgenommen. N ≥ 1 nicht stabilisierter metastasierter Wirbel
  • Vorhandensein eines CT-Ausgangsscans und/oder MRT und Röntgenaufnahmen, die das Vorhandensein von metastatischen Läsionen zeigen, die nicht chirurgisch behandelt werden
  • Mindestens eine Nachuntersuchung ≥ 3 Monate nach der ersten Untersuchung oder Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten mit der Diagnose eines primären Wirbelsäulentumors, degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen, Deformitäten oder Traumata
  • Patienten ohne nicht stabilisierte Wirbelmetastasen
  • Patienten ohne CT- oder MRT-Untersuchung zu Studienbeginn
  • Patienten ohne Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelmetastasen
Patienten, die von Wirbelsäulenmetastasen betroffen sind, die nicht operativ behandelt werden
Sonstiges: Fallserienüberprüfung klinischer und radiologischer Daten
Extraktion klinischer und radiologischer Daten zur Patientengeschichte aus Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Wirbelfrakturen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die wichtigsten relevanten Merkmale zu identifizieren, die zur Stratifizierung der Patienten mit Wirbelmetastasen basierend auf ihrem Frakturrisiko verwendet werden.
an der Grundlinie
Risikofaktoren für Wirbelfrakturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die wichtigsten relevanten demografischen, klinischen und radiologischen Merkmale zu identifizieren, die zur Stratifizierung der Patienten mit Wirbelmetastasen basierend auf ihrem Frakturrisiko verwendet werden sollen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Metastasen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Zur Klassifizierung kritischer Metastasen
Nach 1 Jahr
KI-basierte Modelle
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Um die im Rahmen des Projekts entwickelten datengesteuerten Rechenmodelle (METASTRA-AI) zu trainieren
Nach 1 Jahr
Physiologiebasierte biomechanische Modelle
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Zur Information der im Rahmen des Projekts entwickelten physiologiebasierten biomechanischen Modelle (METASTRA-VPH).
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Train-METASTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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