椎骨转移患者的多中心欧洲研究
2024年4月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
椎骨转移患者的回顾性多中心欧洲研究 (Train-Metastra)
Train-METASTRA 是一项回顾性研究，旨在收集有关椎骨转移的大量统一的临床和影像数据，特别关注骨折风险。 此类数据集将根据过去 10 年参与 METASTRA 项目的四个欧洲临床中心收治的 2000 名患者的医疗记录创建：“计算机辅助对椎体转移患者进行有效的骨折风险分层，以便通过稳健的计算进行个性化治疗”在临床环境中验证的模型”，由欧盟资助，名为“HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-两阶段/新患者分层策略的计算模型”。 该项目由博洛尼亚大学（UNIBO）（PI 教授）协调。 Luca Cristofolini），涉及 15 个欧洲合作伙伴，包括 Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS、塞格德大学（匈牙利）、谢菲尔德大学（英国）和 FrontEndART（匈牙利）。
目前文献中尚未提供此类数据集，它将对于开发用于对受脊柱转移瘤影响的患者骨折风险进行分层的 METATRA 计算模型至关重要。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Barbanti Brodano, MD
- 电话号码：+390516366130
- 邮箱：giovanni@barbantibrodano.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristiana Griffoni, PhD
- 电话号码：+390516366130
- 邮箱：cristiana.griffoni@ior.it
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Budai Egeszsegkozpont Zrt
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接触：
- Aron Lazary
- 邮箱：aron.lazary@bhc.hu
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Berlin、德国
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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接触：
- Peter Vajkoczy
- 邮箱：peter.vajkoczy@charite.de
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Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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接触：
- Jorrit-Jan Verlaan
- 邮箱：j.j.verlaan@umcutrecht.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预期的研究人群是过去十年（2012 年至 2022 年）参与该研究的四个临床中心收治的一组受脊柱转移瘤影响的患者。
这组患者的特征是存在一个或多个未经手术治疗的椎骨转移性病变。
描述
纳入标准：
- 活着还是死了
- 年龄18岁-99岁
- 不论男性还是女性
- 脊柱癌症转移的诊断
- 任何 SINS 分数
- 2012 年 1 月至 2022 年 12 月期间入院或门诊 N ≥ 1 个不稳定的转移性椎骨
- 存在基线 CT 扫描、和/或 MRI 和 X 射线，显示存在未经手术治疗的转移性病灶
- 首次评估或治疗后 ≥ 3 个月至少进行一次随访
排除标准：
- 未成年患者
- 诊断为原发性脊柱肿瘤、退行性脊柱疾病、畸形或外伤的患者
- 无不稳定椎体转移的患者
- 没有基线 CT 扫描或 MRI 的患者
- 没有随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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椎体转移
未接受手术治疗的脊柱转移瘤患者
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从病历中提取与患者病史相关的临床和放射学数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎体骨折的危险因素
大体时间：在基线处
|
该研究的主要目的是确定主要相关特征，用于根据骨折风险对椎体转移患者进行分层。
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在基线处
|
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椎体骨折的危险因素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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该研究的主要目的是确定主要相关的人口统计学、临床和放射学特征，用于根据骨折风险对椎体转移患者进行分层。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重转移
大体时间：1年后
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对关键转移进行分类
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1年后
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基于人工智能的模型
大体时间：1年后
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训练项目内开发的数据驱动计算模型（METASTRA-AI）
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1年后
|
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基于生理学的生物力学模型
大体时间：1年后
|
为项目中开发的基于生理学的生物力学模型 (METASTRA-VPH) 提供信息
|
1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.